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Efecto protector cognitivo de los fármacos antidiabéticos más nuevos

24 de julio de 2022 actualizado por: Ahmed El-Yazbi, Alexandria University

Investigación del efecto protector de los medicamentos antidiabéticos más nuevos sobre el deterioro cognitivo en pacientes diabéticos

El estudio propuesto tiene como objetivo:

  1. Explore los efectos protectores cognitivos de los inhibidores de SGLT2 y los inhibidores de DPP-4 en pacientes que asisten a clínicas para diabéticos en Alexandria
  2. Examinar la posible relación de tales efectos con el estado inflamatorio y metabólico sistémico en estos pacientes
  3. Llevar a cabo un análisis de red para dilucidar las posibles vías que vinculan los efectos protectores observados, si los hay, con los cambios observados en los parámetros inflamatorios o metabólicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen perfilar a los pacientes diabéticos que toman inhibidores de SGLT2 e inhibidores de DPP-4 utilizando diferentes parámetros y compararlos con otros que reciben una terapia antidiabética más tradicional. Se utilizarán estadísticas comparativas y de regresión para determinar si las clases de fármacos objetivo ofrecen un beneficio en términos de función cognitiva. Si se determina una tendencia (o correlación), se adoptará un enfoque bioinformático para realizar un análisis de red que incluya los objetivos de estas clases de fármacos y las vías que se muestran en los conjuntos de datos de los parámetros inflamatorios o metabólicos alterados por el fármaco. El objetivo de este análisis de red es proporcionar una visión más detallada de los mecanismos de las vías implicadas en la acción farmacológica observada.

Los pacientes objetivo se dividirán en los siguientes grupos:

  1. Pacientes diabéticos tratados con metformina e inhibidores de la DPP-4 y/o inhibidores de SGLT2
  2. Pacientes diabéticos tratados solo con metformina

Esto se sumará a un grupo de controles sanos no diabéticos para servir como referencia de referencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diabéticos que reciben atención en clínicas ambulatorias de diabetes en Alejandría

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diabéticos tipo 2
  • Edad (≥50 años)
  • Capacidad para comprender y cooperar con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Demencia diagnosticada
  • Uso de posibles o conocidas drogas que alteran la cognición en los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Nuevo Antidiabético
Pacientes diabéticos tipo 2 que reciben inhibidores SGLT2 y/o inhibidores DPP-4 con metformina
Droga: Dapagliflozina
dosis usuales y habituales para el control de la diabetes tipo 2
Droga: Empagliflozina
dosis usuales y habituales para el control de la diabetes tipo 2
Droga: Canagliflozina
dosis usuales y habituales para el control de la diabetes tipo 2
Droga: Sitagliptina
dosis usuales y habituales para el control de la diabetes tipo 2
Droga: Saxagliptina
dosis usuales y habituales para el control de la diabetes tipo 2
Droga: Linagliptina
dosis usuales y habituales para el control de la diabetes tipo 2
Droga: Vildagliptina
dosis usuales y habituales para el control de la diabetes tipo 2
Antidiabético Tradicional
Pacientes diabéticos tipo 2 tratados con metformina
Control
Pacientes sanos no diabéticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención de la disminución de la función cognitiva asociada con la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 1 año
Reducción lenta de la puntuación de la batería de evaluación cognitiva de Montreal
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor rendimiento cognitivo en el grupo de intervención al inicio
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación más alta de la batería de evaluación cognitiva de Montreal
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Marcadores inflamatorios séricos reducidos en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed F El-Yazbi, PhD, Professor of Pharmacology and Therapeutics, Alexandria University
  • Investigador principal: Labiba El-Khordagui, PhD, Professor of Pharmaceutics, Alexandria University
  • Investigador principal: Amr El-Feky, MD, Assistant Professor of Internal Medicine, Alexandria University
  • Investigador principal: Shams T Osman, BPharm, Instructor of Clinical Pharmacy, Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIAB-DRUG-COG-FUN-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Después de la publicación, se proporcionará un enlace para una carpeta de depósito de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación y permanecerán disponibles indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona que desee acceder a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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