Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitief beschermend effect van nieuwere antidiabetica

24 juli 2022 bijgewerkt door: Ahmed El-Yazbi, Alexandria University

Onderzoek naar het beschermende effect van nieuwere antidiabetica op cognitieve achteruitgang bij diabetespatiënten

De voorgestelde studie heeft tot doel:

  1. Onderzoek de cognitieve beschermende effecten van SGLT2-remmers en DPP-4-remmers bij patiënten die diabetesklinieken in Alexandrië bezoeken
  2. Onderzoek de mogelijke relatie van dergelijke effecten met de systemische inflammatoire en metabole status bij deze patiënten
  3. Voer een netwerkanalyse uit om de mogelijke routes op te helderen die de waargenomen beschermende effecten, indien aanwezig, koppelen aan de waargenomen veranderingen in ontstekings- of metabole parameters

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om diabetespatiënten die SGLT2-remmers en DPP-4-remmers gebruiken te profileren met verschillende parameters en ze te vergelijken met anderen die een meer traditionele antidiabetische therapie ondergaan. Regressie- en vergelijkende statistieken zullen worden gebruikt om te bepalen of de beoogde medicijnklassen een voordeel bieden in termen van cognitieve functie. Als er een trend (of correlatie) wordt vastgesteld, zal een bioinformatische benadering worden toegepast om een ​​netwerkanalyse uit te voeren, inclusief de doelwitten van deze medicijnklassen en routes die in datasets worden weergegeven van de inflammatoire of metabolische parameters die door het medicijn zijn veranderd. Deze netwerkanalyse is bedoeld om verder mechanistisch inzicht te verschaffen in de routes die betrokken zijn bij de waargenomen drugswerking.

De beoogde patiënten zullen worden onderverdeeld in de volgende groepen:

  1. Diabetespatiënten behandeld met metformine en DPP-4-remmers en/of SGLT2-remmers
  2. Diabetespatiënten die alleen met metformine worden behandeld

Dit komt bovenop een groep gezonde niet-diabetische controles om als basisreferentie te dienen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Diabetespatiënten die zorg krijgen in ambulante diabetesklinieken in Alexandrië

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetespatiënten
  • Leeftijd (≥50 jaar)
  • Mogelijkheid om studieprocedures te begrijpen en eraan mee te werken

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerde dementie
  • Gebruik van mogelijk of bekende drugs die de cognitie verminderen in de afgelopen drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nieuw antidiabeticum
Type 2 diabetespatiënten die SGLT2-remmers en/of DPP-4-remmers met metformine krijgen
Geneesmiddel: Dapagliflozine
gebruikelijke en gebruikelijke doses voor de behandeling van diabetes type 2
Geneesmiddel: Empagliflozine
gebruikelijke en gebruikelijke doses voor de behandeling van diabetes type 2
Geneesmiddel: Canagliflozine
gebruikelijke en gebruikelijke doses voor de behandeling van diabetes type 2
Geneesmiddel: Sitagliptine
gebruikelijke en gebruikelijke doses voor de behandeling van diabetes type 2
Geneesmiddel: Saxagliptine
gebruikelijke en gebruikelijke doses voor de behandeling van diabetes type 2
Geneesmiddel: Linagliptine
gebruikelijke en gebruikelijke doses voor de behandeling van diabetes type 2
Geneesmiddel: Vildagliptine
gebruikelijke en gebruikelijke doses voor de behandeling van diabetes type 2
Traditioneel antidiabeticum
Type 2 diabetespatiënten behandeld met metformine
Controle
Gezonde niet-diabetespatiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van achteruitgang van de cognitieve functie geassocieerd met diabetes type 2
Tijdsspanne: 1 jaar
Vertraagde verlaging van de Montreal Cognitive Assessment Battery Score
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betere cognitieve prestaties in de interventiegroep bij baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
Hogere Montreal Cognitive Assessment Battery-score
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verminderde serumontstekingsmarkers in interventiegroep
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed F El-Yazbi, PhD, Professor of Pharmacology and Therapeutics, Alexandria University
  • Hoofdonderzoeker: Labiba El-Khordagui, PhD, Professor of Pharmaceutics, Alexandria University
  • Hoofdonderzoeker: Amr El-Feky, MD, Assistant Professor of Internal Medicine, Alexandria University
  • Hoofdonderzoeker: Shams T Osman, BPharm, Instructor of Clinical Pharmacy, Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIAB-DRUG-COG-FUN-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie wordt een link voorzien voor een datarepositoryfolder

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen na publicatie beschikbaar en blijven voor onbepaalde tijd beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wenst tot de gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren