Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv skyddande effekt av nyare antidiabetiska läkemedel

24 juli 2022 uppdaterad av: Ahmed El-Yazbi, Alexandria University

Undersöker den skyddande effekten av nyare antidiabetiska läkemedel på kognitiv försämring hos diabetespatienter

Den föreslagna studien syftar till att:

  1. Utforska de kognitiva skyddande effekterna av SGLT2-hämmare och DPP-4-hämmare hos patienter som går på diabeteskliniker i Alexandria
  2. Undersök det möjliga sambandet mellan sådana effekter och den systemiska inflammatoriska och metaboliska statusen hos dessa patienter
  3. Genomför en nätverksanalys för att klargöra de potentiella vägarna som länkar de observerade skyddseffekterna, om några, med de observerade förändringarna i inflammatoriska eller metabola parametrar

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att profilera diabetespatienter som tar SGLT2-hämmare och DPP-4-hämmare med hjälp av olika parametrar och jämföra dem med andra på mer traditionell antidiabetisk terapi. Regression och jämförande statistik kommer att användas för att avgöra om de riktade läkemedelsklasserna erbjuder en fördel i termer av kognitiv funktion. Om en trend (eller korrelation) bestäms kommer en bioinformatisk metod att användas för att utföra en nätverksanalys inklusive målen för dessa läkemedelsklasser och vägar som visas i datauppsättningar av de inflammatoriska eller metaboliska parametrar som ändras av läkemedlet. Denna nätverksanalys är avsedd att ge ytterligare mekanistisk insikt i de vägar som är involverade i den observerade läkemedelsverkan.

De riktade patienterna kommer att delas in i följande grupper:

  1. Diabetespatienter behandlade med metformin och DPP-4-hämmare och/eller SGLT2-hämmare
  2. Diabetespatienter som endast behandlas med metformin

Detta kommer att vara ett tillägg till en grupp friska icke-diabeteskontroller för att fungera som referens.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Diabetespatienter som får vård på ambulatoriska diabeteskliniker i Alexandria

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetespatienter
  • Ålder (≥50 år)
  • Förmåga att förstå och samarbeta med studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats demens
  • Användning av möjliga eller kända kognitionsstörande droger under de senaste tre månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nytt antidiabetiker
Typ 2-diabetespatienter som får SGLT2-hämmare och/eller DPP-4-hämmare med metformin
Läkemedel: Dapagliflozin
vanliga och vanliga doser för behandling av typ 2-diabetes
Läkemedel: Empagliflozin
vanliga och vanliga doser för behandling av typ 2-diabetes
Läkemedel: Kanagliflozin
vanliga och vanliga doser för behandling av typ 2-diabetes
Läkemedel: Sitagliptin
vanliga och vanliga doser för behandling av typ 2-diabetes
Läkemedel: Saxagliptin
vanliga och vanliga doser för behandling av typ 2-diabetes
Läkemedel: Linagliptin
vanliga och vanliga doser för behandling av typ 2-diabetes
Läkemedel: Vildagliptin
vanliga och vanliga doser för behandling av typ 2-diabetes
Traditionellt antidiabetiker
Typ 2-diabetespatienter som behandlas med metformin
Kontrollera
Friska icke-diabetespatienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av nedgång i kognitiv funktion i samband med typ 2-diabetes
Tidsram: 1 år
Saktad minskning av Montreal Cognitive Assessment Battery Score
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bättre kognitiv prestation i interventionsgruppen vid baslinjen
Tidsram: 1 år
Högre Montreal Cognitive Assessment Battery Score
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskade seruminflammatoriska markörer i interventionsgrupp
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed F El-Yazbi, PhD, Professor of Pharmacology and Therapeutics, Alexandria University
  • Huvudutredare: Labiba El-Khordagui, PhD, Professor of Pharmaceutics, Alexandria University
  • Huvudutredare: Amr El-Feky, MD, Assistant Professor of Internal Medicine, Alexandria University
  • Huvudutredare: Shams T Osman, BPharm, Instructor of Clinical Pharmacy, Alexandria University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Första postat (Faktisk)

26 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIAB-DRUG-COG-FUN-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Efter publicering tillhandahålls en länk till en datalagermapp

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga efter publicering och förbli tillgängliga på obestämd tid

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill komma åt uppgifterna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera