Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv beskyttende effekt av nyere antidiabetiske legemidler

24. juli 2022 oppdatert av: Ahmed El-Yazbi, Alexandria University

Undersøker den beskyttende effekten av nyere antidiabetiske legemidler på kognitiv svikt hos diabetespasienter

Den foreslåtte studien tar sikte på å:

  1. Utforsk de kognitive beskyttende effektene av SGLT2-hemmere og DPP-4-hemmere hos pasienter som går på diabetesklinikker i Alexandria
  2. Undersøk mulig sammenheng mellom slike effekter og den systemiske inflammatoriske og metabolske statusen hos disse pasientene
  3. Utfør en nettverksanalyse for å belyse de potensielle veiene som forbinder de observerte beskyttende effektene, hvis noen, med de observerte endringene i inflammatoriske eller metabolske parametere

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å profilere diabetespasienter som tar SGLT2-hemmere og DPP-4-hemmere ved å bruke forskjellige parametere og sammenligne dem med andre på mer tradisjonell antidiabetisk terapi. Regresjon og komparativ statistikk vil bli brukt for å avgjøre om de målrettede legemiddelklassene gir en fordel med tanke på kognitiv funksjon. Hvis en trend (eller korrelasjon) bestemmes, vil en bioinformatisk tilnærming bli tatt i bruk for å utføre en nettverksanalyse som inkluderer målene for disse medikamentklassene og veier som vises i datasett av de inflammatoriske eller metabolske parametere endret av stoffet. Denne nettverksanalysen er ment å gi ytterligere mekanistisk innsikt i veiene involvert i den observerte medikamentvirkningen.

Pasientene som er målrettet vil bli delt inn i følgende grupper:

  1. Diabetespasienter behandlet med metformin og DPP-4-hemmere og/eller SGLT2-hemmere
  2. Diabetespasienter som kun behandles med metformin

Dette vil komme i tillegg til en gruppe sunne ikke-diabetiske kontroller for å tjene som en baseline-referanse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diabetespasienter som mottar behandling på ambulerende diabetesklinikker i Alexandria

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetespasienter
  • Alder (≥50 år)
  • Evne til å forstå og samarbeide med studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert demens
  • Bruk av mulige eller kjente kognisjonssvekkende legemidler de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ny antidiabetiker
Type 2 diabetespasienter som får SGLT2-hemmere og/eller DPP-4-hemmere med metformin
Legemiddel: Dapagliflozin
vanlige og vanlige doser for behandling av type 2 diabetes
Legemiddel: Empagliflozin
vanlige og vanlige doser for behandling av type 2 diabetes
Legemiddel: Kanagliflozin
vanlige og vanlige doser for behandling av type 2 diabetes
Legemiddel: Sitagliptin
vanlige og vanlige doser for behandling av type 2 diabetes
Legemiddel: Saksagliptin
vanlige og vanlige doser for behandling av type 2 diabetes
Legemiddel: Linagliptin
vanlige og vanlige doser for behandling av type 2 diabetes
Legemiddel: Vildagliptin
vanlige og vanlige doser for behandling av type 2 diabetes
Tradisjonell antidiabetiker
Type 2 diabetespasienter behandlet med metformin
Styre
Friske ikke-diabetikere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av nedgang i kognitiv funksjon assosiert med type 2 diabetes
Tidsramme: 1 år
Senket reduksjon av Montreal Cognitive Assessment Battery Score
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bedre kognitiv ytelse i intervensjonsgruppen ved baseline
Tidsramme: 1 år
Høyere Montreal Cognitive Assessment Battery Score
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduserte seruminflammatoriske markører i intervensjonsgruppe
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed F El-Yazbi, PhD, Professor of Pharmacology and Therapeutics, Alexandria University
  • Hovedetterforsker: Labiba El-Khordagui, PhD, Professor of Pharmaceutics, Alexandria University
  • Hovedetterforsker: Amr El-Feky, MD, Assistant Professor of Internal Medicine, Alexandria University
  • Hovedetterforsker: Shams T Osman, BPharm, Instructor of Clinical Pharmacy, Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIAB-DRUG-COG-FUN-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering vil det bli gitt en lenke til en mappe for datalager

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter publisering og forbli tilgjengelig på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere