- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05347459
Kognitiv beskyttende effekt av nyere antidiabetiske legemidler
Undersøker den beskyttende effekten av nyere antidiabetiske legemidler på kognitiv svikt hos diabetespasienter
Den foreslåtte studien tar sikte på å:
- Utforsk de kognitive beskyttende effektene av SGLT2-hemmere og DPP-4-hemmere hos pasienter som går på diabetesklinikker i Alexandria
- Undersøk mulig sammenheng mellom slike effekter og den systemiske inflammatoriske og metabolske statusen hos disse pasientene
- Utfør en nettverksanalyse for å belyse de potensielle veiene som forbinder de observerte beskyttende effektene, hvis noen, med de observerte endringene i inflammatoriske eller metabolske parametere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å profilere diabetespasienter som tar SGLT2-hemmere og DPP-4-hemmere ved å bruke forskjellige parametere og sammenligne dem med andre på mer tradisjonell antidiabetisk terapi. Regresjon og komparativ statistikk vil bli brukt for å avgjøre om de målrettede legemiddelklassene gir en fordel med tanke på kognitiv funksjon. Hvis en trend (eller korrelasjon) bestemmes, vil en bioinformatisk tilnærming bli tatt i bruk for å utføre en nettverksanalyse som inkluderer målene for disse medikamentklassene og veier som vises i datasett av de inflammatoriske eller metabolske parametere endret av stoffet. Denne nettverksanalysen er ment å gi ytterligere mekanistisk innsikt i veiene involvert i den observerte medikamentvirkningen.
Pasientene som er målrettet vil bli delt inn i følgende grupper:
- Diabetespasienter behandlet med metformin og DPP-4-hemmere og/eller SGLT2-hemmere
- Diabetespasienter som kun behandles med metformin
Dette vil komme i tillegg til en gruppe sunne ikke-diabetiske kontroller for å tjene som en baseline-referanse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shams T Osman, BPharm
- Telefonnummer: +201096900070
- E-post: s-shams.mostafa@alexu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed F El-Yazbi, PhD
- Telefonnummer: +201155881772
- E-post: ahmed.fawzy.aly@alexu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Rekruttering
- Alexandria University
-
Ta kontakt med:
- Shams T Osman, BPharm
- Telefonnummer: +201096900070
- E-post: s-shams.mostafa@alexu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Ahmed F El-Yazbi, PhD
- Telefonnummer: +201155881772
- E-post: ahmed.fawzy.aly@alexu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetespasienter
- Alder (≥50 år)
- Evne til å forstå og samarbeide med studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert demens
- Bruk av mulige eller kjente kognisjonssvekkende legemidler de siste tre månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ny antidiabetiker
Type 2 diabetespasienter som får SGLT2-hemmere og/eller DPP-4-hemmere med metformin
|
vanlige og vanlige doser for behandling av type 2 diabetes
vanlige og vanlige doser for behandling av type 2 diabetes
vanlige og vanlige doser for behandling av type 2 diabetes
vanlige og vanlige doser for behandling av type 2 diabetes
vanlige og vanlige doser for behandling av type 2 diabetes
vanlige og vanlige doser for behandling av type 2 diabetes
vanlige og vanlige doser for behandling av type 2 diabetes
|
Tradisjonell antidiabetiker
Type 2 diabetespasienter behandlet med metformin
|
|
Styre
Friske ikke-diabetikere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forebygging av nedgang i kognitiv funksjon assosiert med type 2 diabetes
Tidsramme: 1 år
|
Senket reduksjon av Montreal Cognitive Assessment Battery Score
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bedre kognitiv ytelse i intervensjonsgruppen ved baseline
Tidsramme: 1 år
|
Høyere Montreal Cognitive Assessment Battery Score
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduserte seruminflammatoriske markører i intervensjonsgruppe
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed F El-Yazbi, PhD, Professor of Pharmacology and Therapeutics, Alexandria University
- Hovedetterforsker: Labiba El-Khordagui, PhD, Professor of Pharmaceutics, Alexandria University
- Hovedetterforsker: Amr El-Feky, MD, Assistant Professor of Internal Medicine, Alexandria University
- Hovedetterforsker: Shams T Osman, BPharm, Instructor of Clinical Pharmacy, Alexandria University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Dapagliflozin
- Empagliflozin
- Linagliptin
- Sitagliptinfosfat
- Vildagliptin
- Kanagliflozin
- Saksagliptin
Andre studie-ID-numre
- DIAB-DRUG-COG-FUN-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Avsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsFullført
Kliniske studier på Dapagliflozin
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtType 2 diabetesKorea, Republikken
-
AstraZenecaRekrutteringHjertesvikt og nedsatt nyrefunksjonSpania, Frankrike, Tyskland, Italia, Forente stater, Argentina, Tsjekkia, Vietnam, Peru, Kina, Filippinene, Østerrike, Canada, Japan, Malaysia, Polen, Taiwan, Thailand, Brasil, Finland, Hellas, Israel, Mexico, Storbritannia, Tyrkia, Colombia, Slovaki... og mer
-
AstraZenecaRekrutteringLevercirrhoseDanmark, Spania, Tyskland, Forente stater, Frankrike, Australia, Kina, Belgia, Nederland, Sveits, Østerrike, Storbritannia, Taiwan, Canada, Tsjekkia
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbFullførtType 2 diabetes mellitusStorbritannia
-
AstraZenecaFullførtType 1 diabetes mellitusJapan
-
AstraZenecaHar ikke rekruttert ennåKronisk nyre sykdomForente stater, Østerrike, Italia, Spania, Canada, Malaysia, Taiwan, Polen, Bulgaria
-
AstraZenecaFullførtType 1 diabetes mellitusJapan
-
AstraZenecaFullførtKronisk nyre sykdomForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeGlukosemetabolismeforstyrrelser | Diabetes mellitus, type 2 | Sukkersyke | Sykdommer i det endokrine systemet | Metabolsk sykdomKina
-
Hiddo Lambers HeerspinkAstraZenecaUkjentKroniske nyresykdommer | ProteinuriCanada, Malaysia, Nederland