Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv beskyttende effekt af nyere antidiabetiske lægemidler

24. juli 2022 opdateret af: Ahmed El-Yazbi, Alexandria University

Undersøgelse af den beskyttende effekt af nyere antidiabetiske lægemidler på kognitiv tilbagegang hos diabetespatienter

Den foreslåede undersøgelse har til formål at:

  1. Udforsk de kognitive beskyttende virkninger af SGLT2-hæmmere og DPP-4-hæmmere hos patienter, der går på diabetesklinikker i Alexandria
  2. Undersøg det mulige forhold mellem sådanne virkninger og den systemiske inflammatoriske og metaboliske status hos disse patienter
  3. Foretag en netværksanalyse for at belyse de potentielle veje, der forbinder de observerede beskyttende virkninger, hvis nogen, med de observerede ændringer i inflammatoriske eller metaboliske parametre

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at profilere diabetespatienter, der tager SGLT2-hæmmere og DPP-4-hæmmere ved hjælp af forskellige parametre og sammenligne dem med andre på mere traditionel anti-diabetisk behandling. Regression og komparativ statistik vil blive brugt til at afgøre, om de målrettede lægemiddelklasser tilbyder en fordel med hensyn til kognitiv funktion. Hvis en tendens (eller korrelation) bestemmes, vil en bioinformatisk tilgang blive vedtaget til at udføre en netværksanalyse, herunder målene for disse lægemiddelklasser og veje, der viser i datasæt af de inflammatoriske eller metaboliske parametre ændret af lægemidlet. Denne netværksanalyse har til formål at give yderligere mekanistisk indsigt i de veje, der er involveret i den observerede lægemiddelvirkning.

De målrettede patienter vil blive opdelt i følgende grupper:

  1. Diabetespatienter behandlet med metformin og DPP-4-hæmmere og/eller SGLT2-hæmmere
  2. Diabetespatienter kun behandlet med metformin

Dette vil være et supplement til en gruppe af sunde ikke-diabetiske kontroller, der skal tjene som reference.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diabetespatienter, der modtager behandling på ambulante diabetesklinikker i Alexandria

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetespatienter
  • Alder (≥50 år)
  • Evne til at forstå og samarbejde med studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret demens
  • Brug af mulige eller kendte kognitionshæmmende stoffer inden for de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyt antidiabetikum
Type 2-diabetespatienter, der får SGLT2-hæmmere og/eller DPP-4-hæmmere med metformin
Medicin: Dapagliflozin
sædvanlige og sædvanlige doser til behandling af type 2-diabetes
Medicin: Empagliflozin
sædvanlige og sædvanlige doser til behandling af type 2-diabetes
Medicin: Canagliflozin
sædvanlige og sædvanlige doser til behandling af type 2-diabetes
Medicin: Sitagliptin
sædvanlige og sædvanlige doser til behandling af type 2-diabetes
Medicin: Saxagliptin
sædvanlige og sædvanlige doser til behandling af type 2-diabetes
Medicin: Linagliptin
sædvanlige og sædvanlige doser til behandling af type 2-diabetes
Medicin: Vildagliptin
sædvanlige og sædvanlige doser til behandling af type 2-diabetes
Traditionelt antidiabetisk middel
Type 2-diabetespatienter behandlet med metformin
Styring
Sunde ikke-diabetespatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af fald i kognitiv funktion forbundet med type 2-diabetes
Tidsramme: 1 år
Langsom reduktion af Montreal Cognitive Assessment Battery Score
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedre kognitiv præstation i interventionsgruppen ved baseline
Tidsramme: 1 år
Højere Montreal Cognitive Assessment Battery Score
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reducerede serum inflammatoriske markører i interventionsgruppe
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed F El-Yazbi, PhD, Professor of Pharmacology and Therapeutics, Alexandria University
  • Ledende efterforsker: Labiba El-Khordagui, PhD, Professor of Pharmaceutics, Alexandria University
  • Ledende efterforsker: Amr El-Feky, MD, Assistant Professor of Internal Medicine, Alexandria University
  • Ledende efterforsker: Shams T Osman, BPharm, Instructor of Clinical Pharmacy, Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIAB-DRUG-COG-FUN-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelsen vil der blive givet et link til en mappe med datalager

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse og forblive tilgængelige på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner