- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05347459
Kognitiv beskyttende effekt af nyere antidiabetiske lægemidler
Undersøgelse af den beskyttende effekt af nyere antidiabetiske lægemidler på kognitiv tilbagegang hos diabetespatienter
Den foreslåede undersøgelse har til formål at:
- Udforsk de kognitive beskyttende virkninger af SGLT2-hæmmere og DPP-4-hæmmere hos patienter, der går på diabetesklinikker i Alexandria
- Undersøg det mulige forhold mellem sådanne virkninger og den systemiske inflammatoriske og metaboliske status hos disse patienter
- Foretag en netværksanalyse for at belyse de potentielle veje, der forbinder de observerede beskyttende virkninger, hvis nogen, med de observerede ændringer i inflammatoriske eller metaboliske parametre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår at profilere diabetespatienter, der tager SGLT2-hæmmere og DPP-4-hæmmere ved hjælp af forskellige parametre og sammenligne dem med andre på mere traditionel anti-diabetisk behandling. Regression og komparativ statistik vil blive brugt til at afgøre, om de målrettede lægemiddelklasser tilbyder en fordel med hensyn til kognitiv funktion. Hvis en tendens (eller korrelation) bestemmes, vil en bioinformatisk tilgang blive vedtaget til at udføre en netværksanalyse, herunder målene for disse lægemiddelklasser og veje, der viser i datasæt af de inflammatoriske eller metaboliske parametre ændret af lægemidlet. Denne netværksanalyse har til formål at give yderligere mekanistisk indsigt i de veje, der er involveret i den observerede lægemiddelvirkning.
De målrettede patienter vil blive opdelt i følgende grupper:
- Diabetespatienter behandlet med metformin og DPP-4-hæmmere og/eller SGLT2-hæmmere
- Diabetespatienter kun behandlet med metformin
Dette vil være et supplement til en gruppe af sunde ikke-diabetiske kontroller, der skal tjene som reference.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shams T Osman, BPharm
- Telefonnummer: +201096900070
- E-mail: s-shams.mostafa@alexu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed F El-Yazbi, PhD
- Telefonnummer: +201155881772
- E-mail: ahmed.fawzy.aly@alexu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Rekruttering
- Alexandria University
-
Kontakt:
- Shams T Osman, BPharm
- Telefonnummer: +201096900070
- E-mail: s-shams.mostafa@alexu.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed F El-Yazbi, PhD
- Telefonnummer: +201155881772
- E-mail: ahmed.fawzy.aly@alexu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetespatienter
- Alder (≥50 år)
- Evne til at forstå og samarbejde med studieprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret demens
- Brug af mulige eller kendte kognitionshæmmende stoffer inden for de sidste tre måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Nyt antidiabetikum
Type 2-diabetespatienter, der får SGLT2-hæmmere og/eller DPP-4-hæmmere med metformin
|
sædvanlige og sædvanlige doser til behandling af type 2-diabetes
sædvanlige og sædvanlige doser til behandling af type 2-diabetes
sædvanlige og sædvanlige doser til behandling af type 2-diabetes
sædvanlige og sædvanlige doser til behandling af type 2-diabetes
sædvanlige og sædvanlige doser til behandling af type 2-diabetes
sædvanlige og sædvanlige doser til behandling af type 2-diabetes
sædvanlige og sædvanlige doser til behandling af type 2-diabetes
|
Traditionelt antidiabetisk middel
Type 2-diabetespatienter behandlet med metformin
|
|
Styring
Sunde ikke-diabetespatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forebyggelse af fald i kognitiv funktion forbundet med type 2-diabetes
Tidsramme: 1 år
|
Langsom reduktion af Montreal Cognitive Assessment Battery Score
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bedre kognitiv præstation i interventionsgruppen ved baseline
Tidsramme: 1 år
|
Højere Montreal Cognitive Assessment Battery Score
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reducerede serum inflammatoriske markører i interventionsgruppe
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed F El-Yazbi, PhD, Professor of Pharmacology and Therapeutics, Alexandria University
- Ledende efterforsker: Labiba El-Khordagui, PhD, Professor of Pharmaceutics, Alexandria University
- Ledende efterforsker: Amr El-Feky, MD, Assistant Professor of Internal Medicine, Alexandria University
- Ledende efterforsker: Shams T Osman, BPharm, Instructor of Clinical Pharmacy, Alexandria University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Inkretiner
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Dapagliflozin
- Empagliflozin
- Linagliptin
- Sitagliptin fosfat
- Vildagliptin
- Canagliflozin
- Saxagliptin
Andre undersøgelses-id-numre
- DIAB-DRUG-COG-FUN-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsAfsluttet
Kliniske forsøg med Dapagliflozin
-
Dong-A ST Co., Ltd.Afsluttet
-
AstraZenecaRekrutteringHjertesvigt og nedsat nyrefunktionSpanien, Frankrig, Tyskland, Italien, Forenede Stater, Argentina, Tjekkiet, Vietnam, Peru, Kina, Filippinerne, Østrig, Canada, Japan, Malaysia, Polen, Taiwan, Thailand, Brasilien, Finland, Grækenland, Israel, Mexico, Det Forenede Kongerige og mere
-
AstraZenecaRekrutteringLevercirrhoseDanmark, Spanien, Tyskland, Forenede Stater, Frankrig, Australien, Kina, Belgien, Holland, Schweiz, Østrig, Det Forenede Kongerige, Taiwan, Canada, Tjekkiet
-
AstraZenecaAfsluttetType 1 diabetes mellitusJapan
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaAfsluttetType 1 diabetes mellitusJapan
-
AstraZenecaIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdomForenede Stater, Østrig, Italien, Spanien, Canada, Malaysia, Taiwan, Polen, Bulgarien
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
Hiddo Lambers HeerspinkAstraZenecaUkendtKroniske nyresygdomme | ProteinuriCanada, Malaysia, Holland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeGlukosemetabolismeforstyrrelser | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Sygdomme i det endokrine system | Metabolisk sygdomKina