Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивный защитный эффект новых противодиабетических препаратов

24 июля 2022 г. обновлено: Ahmed El-Yazbi, Alexandria University

Изучение защитного действия новых противодиабетических препаратов на снижение когнитивных функций у пациентов с диабетом

Предлагаемое исследование направлено на:

  1. Изучите когнитивные защитные эффекты ингибиторов SGLT2 и ингибиторов DPP-4 у пациентов, посещающих диабетические клиники в Александрии.
  2. Изучить возможную связь таких эффектов с системным воспалительным и метаболическим статусом у этих пациентов.
  3. Проведите сетевой анализ, чтобы выяснить потенциальные пути, связывающие наблюдаемые защитные эффекты, если таковые имеются, с наблюдаемыми изменениями воспалительных или метаболических параметров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают составить профиль пациентов с диабетом, принимающих ингибиторы SGLT2 и ингибиторы ДПП-4, с использованием различных параметров и сравнить их с другими пациентами, получающими более традиционную противодиабетическую терапию. Регрессия и сравнительная статистика будут использоваться, чтобы определить, предлагают ли целевые классы лекарств преимущества с точки зрения когнитивной функции. Если определена тенденция (или корреляция), будет принят биоинформационный подход для проведения сетевого анализа, включая мишени этих классов лекарств и пути, отображаемые в наборах данных воспалительных или метаболических параметров, измененных лекарством. Этот сетевой анализ предназначен для дальнейшего механистического понимания путей, участвующих в наблюдаемом действии лекарств.

Целевые пациенты будут разделены на следующие группы:

  1. Пациенты с диабетом, получающие метформин и ингибиторы ДПП-4 и/или ингибиторы SGLT2
  2. Пациенты с сахарным диабетом, получающие только метформин

Это будет в дополнение к группе здоровых людей, не страдающих диабетом, и будет служить в качестве эталона.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Рекрутинг
        • Alexandria University
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные сахарным диабетом, получающие помощь в амбулаторных клиниках диабета в Александрии

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диабетом 2 типа
  • Возраст (≥50 лет)
  • Способность понимать и сотрудничать с процедурами обучения

Критерий исключения:

  • Диагностированная деменция
  • Использование возможных или известных препаратов, нарушающих когнитивные функции, в течение последних трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Новый противодиабетический
Пациенты с диабетом 2 типа, получающие ингибиторы SGLT2 и/или ингибиторы ДПП-4 с метформином
Лекарство: Дапаглифлозин
обычные и обычные дозы для лечения диабета 2 типа
Лекарство: Эмпаглифлозин
обычные и обычные дозы для лечения диабета 2 типа
Лекарство: Канаглифлозин
обычные и обычные дозы для лечения диабета 2 типа
Лекарство: Ситаглиптин
обычные и обычные дозы для лечения диабета 2 типа
Лекарство: Саксаглиптин
обычные и обычные дозы для лечения диабета 2 типа
Лекарство: Линаглиптин
обычные и обычные дозы для лечения диабета 2 типа
Лекарство: Вилдаглиптин
обычные и обычные дозы для лечения диабета 2 типа
Традиционное противодиабетическое
Пациенты с диабетом 2 типа, получающие метформин
Контроль
Здоровые пациенты без диабета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика снижения когнитивных функций, связанного с диабетом 2 типа
Временное ограничение: 1 год
Замедленное снижение баллов Монреальского когнитивного теста.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение когнитивных функций в группе вмешательства на исходном уровне
Временное ограничение: 1 год
Более высокий балл Монреальского когнитивного теста
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение маркеров воспаления в сыворотке в группе вмешательства
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed F El-Yazbi, PhD, Professor of Pharmacology and Therapeutics, Alexandria University
  • Главный следователь: Labiba El-Khordagui, PhD, Professor of Pharmaceutics, Alexandria University
  • Главный следователь: Amr El-Feky, MD, Assistant Professor of Internal Medicine, Alexandria University
  • Главный следователь: Shams T Osman, BPharm, Instructor of Clinical Pharmacy, Alexandria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIAB-DRUG-COG-FUN-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

После публикации будет предоставлена ​​ссылка на папку хранилища данных

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации и останутся доступными на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, кто хочет получить доступ к данным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться