Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawczy efekt ochronny nowszych leków przeciwcukrzycowych

24 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ahmed El-Yazbi, Alexandria University

Badanie wpływu ochronnego nowszych leków przeciwcukrzycowych na pogorszenie funkcji poznawczych u pacjentów z cukrzycą

Proponowane badanie ma na celu:

  1. Zbadaj kognitywne działanie ochronne inhibitorów SGLT2 i inhibitorów DPP-4 u pacjentów leczonych w klinikach diabetologicznych w Aleksandrii
  2. Zbadaj możliwy związek takich efektów z ogólnoustrojowym stanem zapalnym i metabolicznym u tych pacjentów
  3. Przeprowadzić analizę sieci w celu wyjaśnienia potencjalnych ścieżek łączących obserwowane efekty ochronne, jeśli takie istnieją, z obserwowanymi zmianami parametrów zapalnych lub metabolicznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują profilowanie pacjentów z cukrzycą przyjmujących inhibitory SGLT2 i DPP-4 przy użyciu różnych parametrów i porównanie ich z innymi stosującymi bardziej tradycyjną terapię przeciwcukrzycową. Statystyki regresyjne i porównawcze zostaną wykorzystane do określenia, czy docelowe klasy leków przynoszą korzyści pod względem funkcji poznawczych. Jeśli zostanie określony trend (lub korelacja), zastosowane zostanie podejście bioinformatyczne w celu przeprowadzenia analizy sieci, w tym celów tych klas leków i szlaków pokazanych w zbiorach danych parametrów zapalnych lub metabolicznych zmienionych przez lek. Ta analiza sieci ma na celu zapewnienie dalszego mechanistycznego wglądu w ścieżki zaangażowane w obserwowane działanie leku.

Docelowi pacjenci zostaną podzieleni na następujące grupy:

  1. Pacjenci z cukrzycą leczeni metforminą i inhibitorami DPP-4 i/lub inhibitorami SGLT2
  2. Pacjenci z cukrzycą leczeni wyłącznie metforminą

Będzie to dodatek do grupy zdrowych osób kontrolnych bez cukrzycy, które będą służyć jako punkt odniesienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą otrzymujący opiekę w przychodniach diabetologicznych w Aleksandrii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2
  • Wiek (≥50 lat)
  • Umiejętność zrozumienia i współpracy z procedurami badawczymi

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowana demencja
  • Używanie prawdopodobnie lub znanych leków upośledzających funkcje poznawcze w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowy lek przeciwcukrzycowy
Pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymujący inhibitory SGLT2 i/lub inhibitory DPP-4 z metforminą
Lek: Dapagliflozyna
zwykłe i zwyczajowe dawki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2
Lek: Empagliflozyna
zwykłe i zwyczajowe dawki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2
Lek: Kanagliflozyna
zwykłe i zwyczajowe dawki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2
Lek: Sitagliptyna
zwykłe i zwyczajowe dawki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2
Lek: Saksagliptyna
zwykłe i zwyczajowe dawki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2
Lek: Linagliptyna
zwykłe i zwyczajowe dawki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2
Lek: Wildagliptyna
zwykłe i zwyczajowe dawki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2
Tradycyjny lek przeciwcukrzycowy
Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni metforminą
Kontrola
Zdrowi pacjenci bez cukrzycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie spadkowi funkcji poznawczych związanemu z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: 1 rok
Spowolnione zmniejszanie się wyniku baterii oceny poznawczej w Montrealu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lepsze wyniki poznawcze w grupie interwencyjnej na początku badania
Ramy czasowe: 1 rok
Wyższy wynik baterii oceny funkcji poznawczych w Montrealu
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszone markery stanu zapalnego w surowicy w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed F El-Yazbi, PhD, Professor of Pharmacology and Therapeutics, Alexandria University
  • Główny śledczy: Labiba El-Khordagui, PhD, Professor of Pharmaceutics, Alexandria University
  • Główny śledczy: Amr El-Feky, MD, Assistant Professor of Internal Medicine, Alexandria University
  • Główny śledczy: Shams T Osman, BPharm, Instructor of Clinical Pharmacy, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIAB-DRUG-COG-FUN-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po publikacji zostanie podany link do folderu repozytorium danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji i pozostaną dostępne przez czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj