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Effetto cognitivo protettivo dei nuovi farmaci antidiabetici

24 luglio 2022 aggiornato da: Ahmed El-Yazbi, Alexandria University

Indagare l'effetto protettivo dei nuovi farmaci antidiabetici sul declino cognitivo nei pazienti diabetici

Lo studio proposto si propone di:

  1. Esplora gli effetti protettivi cognitivi degli inibitori SGLT2 e degli inibitori DPP-4 nei pazienti che frequentano le cliniche diabetiche ad Alessandria
  2. Esaminare la possibile relazione di tali effetti con lo stato infiammatorio e metabolico sistemico in questi pazienti
  3. Intraprendere un'analisi di rete per chiarire i potenziali percorsi che collegano gli effetti protettivi osservati, se presenti, con i cambiamenti osservati nei parametri infiammatori o metabolici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di profilare i pazienti diabetici che assumono inibitori SGLT2 e inibitori DPP-4 utilizzando parametri diversi e confrontarli con altri in terapia antidiabetica più tradizionale. La regressione e le statistiche comparative saranno utilizzate per determinare se le classi di farmaci mirate offrono un vantaggio in termini di funzione cognitiva. Se viene determinata una tendenza (o correlazione), verrà adottato un approccio bioinformatico per eseguire un'analisi di rete che includa gli obiettivi di queste classi di farmaci e i percorsi che mostrano nei set di dati i parametri infiammatori o metabolici alterati dal farmaco. Questa analisi di rete ha lo scopo di fornire ulteriori informazioni meccanicistiche sui percorsi coinvolti nell'azione del farmaco osservata.

I pazienti interessati saranno divisi nei seguenti gruppi:

  1. Pazienti diabetici trattati con metformina e inibitori della DPP-4 e/o inibitori del SGLT2
  2. Pazienti diabetici trattati solo con metformina

Questo sarà in aggiunta a un gruppo di controlli sani non diabetici per servire come riferimento di base.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti diabetici che ricevono cure nelle cliniche ambulatoriali del diabete ad Alessandria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 2
  • Età (≥50 anni)
  • Capacità di comprendere e collaborare con le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Demenza diagnosticata
  • Uso di possibili o noti farmaci che compromettono la cognizione negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nuovo antidiabetico
Pazienti diabetici di tipo 2 trattati con inibitori SGLT2 e/o inibitori DPP-4 con metformina
Droga: Dapagliflozin
dosi abituali e abituali per la gestione del diabete di tipo 2
Droga: Empagliflozin
dosi abituali e abituali per la gestione del diabete di tipo 2
Droga: Canagliflozin
dosi abituali e abituali per la gestione del diabete di tipo 2
Droga: Sitagliptin
dosi abituali e abituali per la gestione del diabete di tipo 2
Droga: Saxagliptin
dosi abituali e abituali per la gestione del diabete di tipo 2
Droga: Linagliptin
dosi abituali e abituali per la gestione del diabete di tipo 2
Droga: Vildagliptin
dosi abituali e abituali per la gestione del diabete di tipo 2
Antidiabetico tradizionale
Pazienti diabetici di tipo 2 trattati con metformina
Controllo
Pazienti sani non diabetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione del declino della funzione cognitiva associata al diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 1 anno
Riduzione rallentata del punteggio della batteria di valutazione cognitiva di Montreal
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliori prestazioni cognitive nel gruppo di intervento al basale
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio della batteria per la valutazione cognitiva di Montreal più elevato
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori sierici ridotti nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed F El-Yazbi, PhD, Professor of Pharmacology and Therapeutics, Alexandria University
  • Investigatore principale: Labiba El-Khordagui, PhD, Professor of Pharmaceutics, Alexandria University
  • Investigatore principale: Amr El-Feky, MD, Assistant Professor of Internal Medicine, Alexandria University
  • Investigatore principale: Shams T Osman, BPharm, Instructor of Clinical Pharmacy, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIAB-DRUG-COG-FUN-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione verrà fornito un collegamento per una cartella del repository di dati

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione e rimarranno disponibili a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Dapagliflozin

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