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Efeito protetor cognitivo de drogas antidiabéticas mais recentes

24 de julho de 2022 atualizado por: Ahmed El-Yazbi, Alexandria University

Investigando o efeito protetor de novas drogas antidiabéticas no declínio cognitivo em pacientes diabéticos

O estudo proposto visa:

  1. Explore os efeitos protetores cognitivos dos inibidores de SGLT2 e DPP-4 em pacientes atendidos em clínicas de diabéticos em Alexandria
  2. Examine a possível relação de tais efeitos com o estado metabólico e inflamatório sistêmico nesses pacientes
  3. Realizar uma análise de rede para elucidar as possíveis vias que ligam os efeitos protetores observados, se houver, com as alterações observadas nos parâmetros inflamatórios ou metabólicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem traçar o perfil dos pacientes diabéticos que tomam inibidores de SGLT2 e inibidores de DPP-4 usando diferentes parâmetros e compará-los com outros em terapia antidiabética mais tradicional. Regressão e estatísticas comparativas serão usadas para determinar se as classes de drogas alvo oferecem um benefício em termos de função cognitiva. Se uma tendência (ou correlação) for determinada, uma abordagem bioinformática será adotada para realizar uma análise de rede incluindo os alvos dessas classes de drogas e vias mostrando em conjuntos de dados os parâmetros inflamatórios ou metabólicos alterados pela droga. Esta análise de rede destina-se a fornecer mais informações mecanicistas sobre as vias envolvidas na ação da droga observada.

Os pacientes alvo serão divididos nos seguintes grupos:

  1. Pacientes diabéticos tratados com metformina e inibidores de DPP-4 e/ou inibidores de SGLT2
  2. Pacientes diabéticos tratados apenas com metformina

Isso será adicionado a um grupo de controles não diabéticos saudáveis ​​para servir como referência de linha de base.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diabéticos recebendo atendimento em clínicas ambulatoriais de diabetes em Alexandria

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diabéticos tipo 2
  • Idade (≥50 anos)
  • Capacidade de entender e cooperar com os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • demência diagnosticada
  • Uso de drogas possíveis ou conhecidas que prejudicam a cognição nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Novo Antidiabético
Pacientes diabéticos tipo 2 recebendo inibidores de SGLT2 e/ou inibidores de DPP-4 com metformina
Medicamento: Dapagliflozina
doses usuais e habituais para o controle do diabetes tipo 2
Medicamento: Empagliflozina
doses usuais e habituais para o controle do diabetes tipo 2
Medicamento: Canagliflozina
doses usuais e habituais para o controle do diabetes tipo 2
Medicamento: Sitagliptina
doses usuais e habituais para o controle do diabetes tipo 2
Medicamento: Saxagliptina
doses usuais e habituais para o controle do diabetes tipo 2
Medicamento: Linagliptina
doses usuais e habituais para o controle do diabetes tipo 2
Medicamento: Vildagliptina
doses usuais e habituais para o controle do diabetes tipo 2
Antidiabético Tradicional
Pacientes diabéticos tipo 2 tratados com metformina
Ao controle
Pacientes saudáveis ​​não diabéticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção do declínio da função cognitiva associada ao diabetes tipo 2
Prazo: 1 ano
Redução lenta da Pontuação da Bateria de Avaliação Cognitiva de Montreal
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor desempenho cognitivo no grupo de intervenção no início do estudo
Prazo: 1 ano
Pontuação mais alta da bateria de avaliação cognitiva de Montreal
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Marcadores inflamatórios séricos reduzidos no grupo de intervenção
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed F El-Yazbi, PhD, Professor of Pharmacology and Therapeutics, Alexandria University
  • Investigador principal: Labiba El-Khordagui, PhD, Professor of Pharmaceutics, Alexandria University
  • Investigador principal: Amr El-Feky, MD, Assistant Professor of Internal Medicine, Alexandria University
  • Investigador principal: Shams T Osman, BPharm, Instructor of Clinical Pharmacy, Alexandria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DIAB-DRUG-COG-FUN-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Após a publicação, será fornecido um link para uma pasta de repositório de dados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados após a publicação e permanecerão disponíveis indefinidamente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quem quiser acessar os dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em Dapagliflozina

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