Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně ochranný účinek novějších antidiabetik

24. července 2022 aktualizováno: Ahmed El-Yazbi, Alexandria University

Zkoumání ochranného účinku novějších antidiabetik na kognitivní úpadek u diabetiků

Cílem navrhované studie je:

  1. Prozkoumejte kognitivní ochranné účinky inhibitorů SGLT2 a inhibitorů DPP-4 u pacientů navštěvujících diabetické kliniky v Alexandrii
  2. Prozkoumejte možný vztah těchto účinků se systémovým zánětlivým a metabolickým stavem u těchto pacientů
  3. Proveďte síťovou analýzu k objasnění potenciálních cest spojujících pozorované ochranné účinky, pokud existují, s pozorovanými změnami v zánětlivých nebo metabolických parametrech

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhují profilovat diabetické pacienty užívající inhibitory SGLT2 a inhibitory DPP-4 pomocí různých parametrů a porovnat je s ostatními na tradičnější antidiabetické léčbě. Regresní a komparativní statistiky budou použity ke zjištění, zda cílové skupiny léků nabízejí přínos z hlediska kognitivních funkcí. Pokud je určen trend (nebo korelace), bude přijat bioinformatický přístup k provedení síťové analýzy zahrnující cíle těchto lékových tříd a cest ukazující v souborech dat zánětlivé nebo metabolické parametry změněné lékem. Tato síťová analýza je určena k tomu, aby poskytla další mechanistický pohled na dráhy zahrnuté v pozorovaném účinku léčiva.

Cíloví pacienti budou rozděleni do následujících skupin:

  1. Diabetičtí pacienti léčení metforminem a inhibitory DPP-4 a/nebo inhibitory SGLT2
  2. Diabetičtí pacienti léčení pouze metforminem

Bude to doplněk ke skupině zdravých nediabetických kontrol, které budou sloužit jako výchozí reference.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diabetičtí pacienti dostávají péči na diabetologických ambulantních klinikách v Alexandrii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu
  • Věk (≥50 let)
  • Schopnost porozumět studijním postupům a spolupracovat s nimi

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná demence
  • Užívání možných nebo známých drog zhoršujících kognici v posledních třech měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nové antidiabetikum
Pacienti s diabetem 2. typu užívající inhibitory SGLT2 a/nebo inhibitory DPP-4 s metforminem
Lék: Dapagliflozin
obvyklé a obvyklé dávky pro léčbu diabetu 2. typu
Lék: Empagliflozin
obvyklé a obvyklé dávky pro léčbu diabetu 2. typu
Lék: Canagliflozin
obvyklé a obvyklé dávky pro léčbu diabetu 2. typu
Lék: Sitagliptin
obvyklé a obvyklé dávky pro léčbu diabetu 2. typu
Lék: Saxagliptin
obvyklé a obvyklé dávky pro léčbu diabetu 2. typu
Lék: Linagliptin
obvyklé a obvyklé dávky pro léčbu diabetu 2. typu
Lék: Vildagliptin
obvyklé a obvyklé dávky pro léčbu diabetu 2. typu
Tradiční antidiabetikum
Pacienti s diabetem 2. typu léčení metforminem
Řízení
Zdraví nediabetičtí pacienti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence poklesu kognitivních funkcí spojených s diabetem 2. typu
Časové okno: 1 rok
Zpomalené snížení skóre Montreal Cognitive Assessment Battery Score
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lepší kognitivní výkon v intervenční skupině na začátku
Časové okno: 1 rok
Vyšší skóre baterie kognitivního hodnocení v Montrealu
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížené sérové ​​zánětlivé markery v intervenční skupině
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed F El-Yazbi, PhD, Professor of Pharmacology and Therapeutics, Alexandria University
  • Vrchní vyšetřovatel: Labiba El-Khordagui, PhD, Professor of Pharmaceutics, Alexandria University
  • Vrchní vyšetřovatel: Amr El-Feky, MD, Assistant Professor of Internal Medicine, Alexandria University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shams T Osman, BPharm, Instructor of Clinical Pharmacy, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIAB-DRUG-COG-FUN-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po zveřejnění bude poskytnut odkaz na složku úložiště dat

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění a zůstanou k dispozici po neomezenou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit