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Kognitiver Schutzeffekt neuerer Antidiabetika

24. Juli 2022 aktualisiert von: Ahmed El-Yazbi, Alexandria University

Untersuchung der Schutzwirkung neuerer Antidiabetika auf den kognitiven Rückgang bei Diabetikern

Die vorgeschlagene Studie hat folgende Ziele:

  1. Untersuchen Sie die kognitiven Schutzwirkungen von SGLT2-Inhibitoren und DPP-4-Inhibitoren bei Patienten, die Diabetikerkliniken in Alexandria besuchen
  2. Untersuchen Sie die mögliche Beziehung solcher Wirkungen mit dem systemischen Entzündungs- und Stoffwechselstatus bei diesen Patienten
  3. Führen Sie eine Netzwerkanalyse durch, um die potenziellen Wege aufzuklären, die die beobachteten Schutzwirkungen, falls vorhanden, mit den beobachteten Veränderungen der Entzündungs- oder Stoffwechselparameter verbinden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, diabetische Patienten, die SGLT2-Hemmer und DPP-4-Hemmer einnehmen, anhand verschiedener Parameter zu profilieren und sie mit anderen zu vergleichen, die eine traditionellere antidiabetische Therapie erhalten. Anhand von Regressions- und Vergleichsstatistiken soll ermittelt werden, ob die angestrebten Wirkstoffklassen einen Nutzen in Bezug auf die kognitive Funktion bieten. Wenn ein Trend (oder eine Korrelation) festgestellt wird, wird ein bioinformatischer Ansatz angewendet, um eine Netzwerkanalyse durchzuführen, die die Ziele dieser Arzneimittelklassen und -wege enthält, die in Datensätzen der durch das Arzneimittel veränderten Entzündungs- oder Stoffwechselparameter angezeigt werden. Diese Netzwerkanalyse soll weitere mechanistische Einblicke in die Wege liefern, die an der beobachteten Arzneimittelwirkung beteiligt sind.

Die Zielpatienten werden in folgende Gruppen eingeteilt:

  1. Diabetiker, die mit Metformin und DPP-4-Hemmern und/oder SGLT2-Hemmern behandelt werden
  2. Nur mit Metformin behandelte Diabetiker

Dies wird zusätzlich zu einer Gruppe gesunder nicht-diabetischer Kontrollen erfolgen, die als Basisreferenz dienen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diabetiker, die in ambulanten Diabeteskliniken in Alexandria behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes
  • Alter (≥50 Jahre)
  • Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und mit ihnen zu kooperieren

Ausschlusskriterien:

  • Demenz diagnostiziert
  • Konsum von Medikamenten, die möglicherweise oder bekanntermaßen die Wahrnehmung beeinträchtigen, in den letzten drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neues Antidiabetikum
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die SGLT2-Hemmer und/oder DPP-4-Hemmer mit Metformin erhalten
Arzneimittel: Dapagliflozin
übliche und übliche Dosen für die Behandlung von Typ-2-Diabetes
Arzneimittel: Empagliflozin
übliche und übliche Dosen für die Behandlung von Typ-2-Diabetes
Arzneimittel: Canagliflozin
übliche und übliche Dosen für die Behandlung von Typ-2-Diabetes
Arzneimittel: Sitagliptin
übliche und übliche Dosen für die Behandlung von Typ-2-Diabetes
Arzneimittel: Saxagliptin
übliche und übliche Dosen für die Behandlung von Typ-2-Diabetes
Arzneimittel: Linagliptin
übliche und übliche Dosen für die Behandlung von Typ-2-Diabetes
Arzneimittel: Wildagliptin
übliche und übliche Dosen für die Behandlung von Typ-2-Diabetes
Traditionelles Antidiabetikum
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin behandelt werden
Kontrolle
Gesunde Nicht-Diabetiker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention des Rückgangs der kognitiven Funktion im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 1 Jahr
Verlangsamte Reduzierung des Montreal Cognitive Assessment Battery Score
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bessere kognitive Leistung in der Interventionsgruppe zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1 Jahr
Höherer Batteriewert für die kognitive Bewertung von Montreal
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierte Entzündungsmarker im Serum in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed F El-Yazbi, PhD, Professor of Pharmacology and Therapeutics, Alexandria University
  • Hauptermittler: Labiba El-Khordagui, PhD, Professor of Pharmaceutics, Alexandria University
  • Hauptermittler: Amr El-Feky, MD, Assistant Professor of Internal Medicine, Alexandria University
  • Hauptermittler: Shams T Osman, BPharm, Instructor of Clinical Pharmacy, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIAB-DRUG-COG-FUN-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung wird ein Link für einen Datenablageordner bereitgestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung verfügbar gemacht und bleiben auf unbestimmte Zeit verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

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