- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05347940
EFFICACITÉ DE LA THÉRAPIE DU MIROIR DANS L'AMÉLIORATION DE LA FONCTION DE LA MAIN APRÈS LA RÉPARATION DU TENDON FLÉCHISSEUR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de l'étude est de clarifier l'efficacité de la thérapie par le miroir (MT) sur la douleur, l'amplitude des mouvements et la fonction de la main chez les patients ayant subi une réparation des tendons. 30 adultes des deux sexes participeront à cette étude et sélectionnés dans la clinique externe de la faculté de physiothérapie de l'université du Caire. Leur âge varie de 20 à 45 ans.
Un consentement éclairé sera recueilli auprès de tous les patients. Tous les adultes ont été divisés en deux groupes de nombre égal (15) Groupe d'étude (A) : a reçu un programme de physiothérapie traditionnelle en plus de l'imagerie motrice sous forme de thérapie par le miroir.
Groupe d'étude (B) : programme de physiothérapie traditionnel uniquement.
Modalités de l'étude :
- Une explication verbale sur l'importance des procédures de cette étude, les principaux objectifs et l'approche conceptuelle ont été expliqués à chaque patient.
- Les procédures de cette étude seront divisées en deux grandes catégories :
Procédures de mesure :
Phase préparatoire
Dans cette phase, chaque patient a réalisé les étapes suivantes :
- Tous les participants recevront une déclaration de consentement éclairé approuvée par le comité d'examen institutionnel avant le test.
- Les sujets seront familiarisés avec l'équipement et les procédures de test avant le début des tests.
- Tous les patients recevront une séance explicative avant la procédure d'évaluation basée sur les protocoles établis.
De brefs antécédents médicaux primaires avaient été obtenus et des données démographiques avaient été enregistrées, y compris l'âge, le sexe, la taille, le poids, l'état de santé général et le niveau d'activité pour décider si le patient était capable de subir l'expérience.
- L'histoire de chaque sujet sera soigneusement prise en compte pour recueillir des informations sur son état général, son activité physique et sa médication actuelle.
- Les mesures seront effectuées dans des conditions normalisées comme suit :
Les mesures seront effectuées par le même enquêteur.
-Les procédures de mesures seront effectuées deux fois, avant l'application du traitement (pré-traitement) et après huit semaines d'application du traitement (post-traitement).
Les patients seront introduits au laboratoire aux dates prévues, auront acquis les connaissances générales sur le système et révisé les procédures d'évaluation avant le début de l'évaluation.
Chaque sujet sera testé en une seule session.
Phase de mesure
- Géniomètre standard pour mesurer la ROM active.
- Michigan Hand Questionnaire pour la fonction de la main.
- Échelle visuelle analogique pour l'évaluation de la douleur.
Procédures thérapeutiques :
Cette étude actuelle sera conçue pour prouver l'effet thérapeutique de la thérapie par le miroir sur la fonction physique de la main après la réparation du tendon fléchisseur, de sorte que le protocole de traitement sera appliqué à travers les étapes et phases suivantes :
L'intervention thérapeutique pour l'étude a commencé en même temps pour tous les groupes de l'étude comme suit ;
Protocole de thérapie par l'exercice :
Phase préparatoire
Préparation des malades :
Les patients seront examinés attentivement pour s'assurer qu'il n'y aura pas de contre-indications.
Chaque patient recevra des informations sur les procédures de mesure et de traitement avant le début du traitement.
Tous les participants seront invités à coopérer avec le programme de traitement.
- Phase de candidature :
Thérapie miroir :
Une boîte miroir sera utilisée pour créer facilement l'illusion. C'est une boîte avec un miroir au centre où de chaque côté de celui-ci, les mains sont placées de manière à ce que le membre affecté soit toujours couvert et le membre non affecté est maintenu de l'autre côté dont le reflet peut être vu sur le miroir.
La thérapie miroir sera effectuée pendant 30 minutes 3 fois par semaine pendant 8 semaines
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: intsar salem waked
- Numéro de téléphone: 00201060832268
- E-mail: intsarswaked@cu.edu
Lieux d'étude
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Giza, Egypte
- Recrutement
- Cairo University
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Contact:
- Ahmed Mohamed Nagy
- Numéro de téléphone: 00201285237368
- E-mail: amnagy@msa.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge 20-45 Hommes et femmes Réparation des tendons fléchisseurs Tous les patients inscrits à l'étude auront leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Fractures ouvertes Lésions vasculaires associées Lésions écrasantes Troubles cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude (A)
Groupe d'étude (A) : 15 patients ont reçu un programme de physiothérapie traditionnel en plus de l'imagerie motrice sous forme de thérapie miroir.
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Une boîte miroir sera utilisée pour créer facilement l'illusion.
C'est une boîte avec un miroir au centre où de chaque côté de celui-ci, les mains sont placées de manière à ce que le membre affecté soit toujours couvert et le membre non affecté est maintenu de l'autre côté dont le reflet peut être vu sur le miroir.
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Expérimental: Groupe d'étude (B)
Groupe d'étude (B) : 15 patients n'ont reçu qu'un programme de physiothérapie traditionnel.
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inclure des exercices d'étirement et des exercices d'amplitude active
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ROM active
Délai: 8 semaines
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ROM active du doigt avec tendon réparé à l'aide d'un géniomètre standard
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8 semaines
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Fonction manuelle
Délai: 8 semaines
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Fonction de la main à l'aide du questionnaire sur la main du Michigan
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8 semaines
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évaluation de la douleur
Délai: 8 semaines
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évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique
|
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/003533
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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