- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05347940
EFFICACIA DELLA TERAPIA DELLO SPECCHIO NEL MIGLIORARE LA FUNZIONE DELLA MANO POST RIPARAZIONE DEI TENDINEI FLESSORI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio è chiarire l'efficacia della terapia dello specchio (MT) sul dolore, sull'ampiezza di movimento e sulla funzione della mano nei pazienti sottoposti a riparazione dei tendini. Parteciperanno a questo studio 30 adulti di entrambi i sessi selezionati dalla clinica ambulatoriale della facoltà di fisioterapia dell'università del Cairo. La loro età va dai 20 ai 45 anni.
Il consenso informato sarà preso da tutti i pazienti. Tutti gli adulti sono stati divisi in due gruppi di numero uguale (15) Gruppo di studio (A): ha ricevuto il tradizionale programma di terapia fisica oltre all'immaginazione motoria sotto forma di terapia dello specchio.
Gruppo di studio (B): ha ricevuto solo il programma di terapia fisica tradizionale.
Procedure dello studio:
- Ad ogni paziente è stata spiegata verbalmente l'importanza delle procedure dello studio, gli obiettivi principali e l'approccio concettuale.
- Le procedure di questo studio saranno suddivise in due categorie principali:
Procedure di misurazione:
Fase preparatoria
In questa fase, per ogni paziente sono stati raggiunti i seguenti passaggi:
- A tutti i partecipanti verrà firmata una dichiarazione di consenso informato approvata dal comitato di revisione istituzionale prima del test.
- I soggetti acquisiranno familiarità con le attrezzature e le procedure di test prima dell'inizio del test.
- A tutti i pazienti verrà data una sessione esplicativa prima della procedura di valutazione basata sui protocolli stabiliti.
Era stata ottenuta una breve anamnesi medica primaria ed erano stati registrati dati demografici, tra cui età, sesso, altezza, peso, stato di salute generale e livello di attività per decidere se il paziente fosse in grado di sottoporsi all'esperimento.
- L'anamnesi di ogni soggetto verrà raccolta con attenzione per raccogliere informazioni sulle sue condizioni generali, sull'attività fisica e sui farmaci in corso.
- Le misurazioni saranno eseguite in condizioni standardizzate come le seguenti:
Le misurazioni saranno effettuate dallo stesso sperimentatore.
-Le procedure di misurazione verranno eseguite due volte, prima dell'applicazione del trattamento (pre-trattamento) e dopo otto settimane dall'applicazione del trattamento (post-trattamento).
I pazienti verranno presentati al laboratorio alle date programmate, avranno acquisito le conoscenze generali sul sistema e rivisto le procedure di valutazione prima dell'inizio della valutazione.
Ogni soggetto sarà testato in un'unica sessione.
Fase di misurazione
- Geniometro standard per misurare il ROM attivo.
- Michigan Hand Questionnaire per la funzione della mano.
- Scala analogica visiva per la valutazione del dolore.
Procedure terapeutiche:
Questo studio attuale sarà progettato per dimostrare l'effetto terapeutico della terapia dello specchio sulla funzione fisica della mano dopo la riparazione del tendine flessore, quindi il protocollo di trattamento verrà applicato attraverso i seguenti passaggi e fasi:
L'intervento terapeutico per lo studio è stato avviato contemporaneamente per tutti i gruppi dello studio come segue;
Protocollo di terapia fisica:
Fase preparatoria
Preparazione dei pazienti:
I pazienti saranno controllati attentamente per assicurarsi che non ci siano controindicazioni.
Ad ogni paziente verranno fornite informazioni sulle procedure di misurazione e trattamento prima dell'inizio del trattamento.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di collaborare con il programma di trattamento.
- Fase di applicazione:
Terapia dello specchio:
Una scatola a specchio verrà utilizzata per creare facilmente l'illusione. E' una scatola con uno specchio al centro dove su ogni lato di esso, le mani sono poste in modo che l'arto colpito sia tenuto sempre coperto e l'arto sano sia tenuto dall'altro lato il cui riflesso si può vedere sul specchio.
La terapia dello specchio verrà eseguita per 30 minuti 3 volte a settimana per 8 settimane
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: intsar salem waked
- Numero di telefono: 00201060832268
- Email: intsarswaked@cu.edu
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto
- Reclutamento
- Cairo University
-
Contatto:
- Ahmed Mohamed Nagy
- Numero di telefono: 00201285237368
- Email: amnagy@msa.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 20-45 Maschi e femmine Riparazione dei tendini flessori Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno il loro consenso informato.
Criteri di esclusione:
Fratture esposte Lesioni vascolari associate Lesioni croccanti Disturbi cognitivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di studio (A)
Gruppo di studio (A): 15 pazienti hanno ricevuto un programma di terapia fisica tradizionale oltre all'immaginazione motoria sotto forma di terapia dello specchio.
|
Una scatola a specchio verrà utilizzata per creare facilmente l'illusione.
E' una scatola con uno specchio al centro dove su ogni lato di esso, le mani sono poste in modo che l'arto colpito sia tenuto sempre coperto e l'arto sano sia tenuto dall'altro lato il cui riflesso si può vedere sul specchio.
|
|
Sperimentale: Gruppo di studio (B)
Gruppo di studio (B): 15 pazienti hanno ricevuto solo il programma di terapia fisica tradizionale.
|
includono esercizi di stretching ed esercizi di ROM attivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ROM attiva
Lasso di tempo: 8 settimane
|
ROM attivo del dito con tendine riparato utilizzando il geniometro standard
|
8 settimane
|
|
Funzione della mano
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Funzione della mano utilizzando il Michigan Hand Questionnaire
|
8 settimane
|
|
valutazione del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
|
valutazione del dolore mediante scala analogica visiva
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/003533
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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