- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05348265
Entraînement par intervalles à haute intensité dans le SOPK
Effets de l'entraînement par intervalles à haute intensité sur le bien-être psychologique, l'anthropométrie et la qualité de vie des femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 43600
- Pakistan Railway Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes de 18 à 45 ans
- Diagnostiqué avec le SOPK selon les critères de Rotterdam
- Score de Ferriman et Gallway > 8 pour l'hirsutisme
Critère d'exclusion:
- Utilisation de contraceptifs hormonaux ou de stérilets pour la contraception
- Prendre de la metformine
- Mères allaitantes
- DM de type I ou II
- Hypo/hyperthyroïdie
- Entraînement régulier d'endurance ou de force à haute intensité (défini comme ≥ 2 séances d'exercices vigoureux par semaine), Affections physiques/blessures qui ont limité la performance physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Entraînement en régime permanent à faible intensité
L'intervention sera assurée pour une durée de 8 semaines.
Pendant les 4 premières semaines, l'intervention consistera en 35 à 40 minutes de marche supervisée sur tapis roulant au rythme lent, cinq jours par semaine.
De la semaine 5 à la semaine 8, l'intervention consistera en 50 à 60 minutes de marche supervisée sur tapis roulant au rythme lent, cinq jours par semaine.
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L'intervention sera assurée pour une durée de 8 semaines.
Pendant les 4 premières semaines, l'intervention consistera en 35 à 40 minutes de marche supervisée sur tapis roulant au rythme lent, cinq jours par semaine.
De la semaine 5 à la semaine 8, l'intervention consistera en 50 à 60 minutes de marche supervisée sur tapis roulant au rythme lent, cinq jours par semaine.
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Expérimental: Entraînement à l'intervalle de haute intensité
L'intervention sera assurée pendant une période de 8 semaines, trois fois par semaine. L'intervention commencera par une période d'échauffement de 5 minutes de jogging sur place. Pendant les 4 premières semaines, 3 séries de ces exercices seront effectuées avec 3 minutes de repos entre : 30 secondes de burpees + 30 secondes de récupération, 30 secondes de fentes + 30 secondes de récupération, 30 secondes de sauts + 30 secondes de récupération, 30 secondes de squats + 30 secondes de récupération. La séance d'exercices sera suivie d'un retour au calme de 5 à 10 minutes avec des étirements des membres supérieurs et inférieurs. L'intervention commencera par une période d'échauffement de 5 minutes de jogging sur place. Pendant les semaines 5 à 8, 4 séries de ces exercices seront effectuées avec 3 minutes de repos entre : 30 secondes de burpees + 30 secondes de récupération, 30 secondes de fentes + 30 secondes de récupération, 30 secondes de sauts + 30 secondes de récupération, 30 secondes de squats + 30 secondes de récupération. La séance d'exercices sera suivie d'un retour au calme de 5 à 10 minutes avec des étirements des membres supérieurs et inférieurs. |
L'intervention sera assurée pendant une période de 8 semaines, trois fois par semaine. L'intervention commencera par une période d'échauffement de 5 minutes de jogging sur place. Pendant les 4 premières semaines, 3 séries de ces exercices seront effectuées avec 3 minutes de repos entre : 30 secondes de burpees + 30 secondes de récupération, 30 secondes de fentes + 30 secondes de récupération, 30 secondes de sauts + 30 secondes de récupération, 30 secondes de squats + 30 secondes de récupération. La séance d'exercices sera suivie d'un retour au calme de 5 à 10 minutes avec des étirements des membres supérieurs et inférieurs. L'intervention commencera par une période d'échauffement de 5 minutes de jogging sur place. Pendant les semaines 5 à 8, 4 séries de ces exercices seront effectuées avec 3 minutes de repos entre : 30 secondes de burpees + 30 secondes de récupération, 30 secondes de fentes + 30 secondes de récupération, 30 secondes de sauts + 30 secondes de récupération, 30 secondes de squats + 30 secondes de récupération. La séance d'exercices sera suivie d'un retour au calme de 5 à 10 minutes avec des étirements des membres supérieurs et inférieurs. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bien-être mental
Délai: 8e semaine
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Changements par rapport à la ligne de base L'échelle de bien-être mental de Warwick Edinburgh est une échelle de bien-être mental en 14 éléments couvrant le bien-être subjectif et le fonctionnement psychologique, dans laquelle tous les éléments sont formulés de manière positive et traitent des aspects de la santé mentale positive.
L'échelle est notée en additionnant les réponses à chaque élément répondu sur une échelle de 1 à 5.
Le score minimum sur l'échelle est de 14 et le maximum est de 70.
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8e semaine
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Perception de la maladie
Délai: 8e semaine
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Changements par rapport à la ligne de base Le Brief Illness Perception Questionnaire (IPQ) se compose de 9 éléments notés sur une échelle de 0 à 10.
Les cinq premiers items évaluent tels que l'effet sur la vie (item 1); durée de la maladie (item 2); contrôle de la maladie (item 3); croyances sur l'efficacité du traitement (item 4); et l'expérience des symptômes (item 5).
Les éléments 6 et 8 évaluent les aspects émotionnels pour inclure les préoccupations concernant la maladie et une question à plusieurs facettes sur l'humeur.
L'item 7 évalue le degré de compréhension de la maladie.
Le dernier élément est ouvert, demandant aux répondants de classer les trois facteurs les plus importants à l'origine de leur maladie. .
Un score plus élevé reflète une vision plus menaçante de la maladie.
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8e semaine
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poids
Délai: 8ème semaine
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Les changements par rapport à la ligne de base du poids seront mesurés à l'aide d'une balance numérique en kilogrammes.
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8ème semaine
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IMC
Délai: 8ème semaine
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Les changements par rapport à la ligne de base de l'IMC seront mesurés en divisant le poids en kilogrammes par la taille en centimètres.
L'IMC asiatique sera utilisé pour la catégorisation, c'est-à-dire moins de 18,5 kg/m2 est un poids insuffisant, 18,5 à 23 18,5 kg/m2 est normal, 23 à 27,5 18,5 kg/m2 est en surpoids et plus de 27 18,5 kg/m2 est obèse.
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8ème semaine
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rapport taille-hanches
Délai: 8e semaine
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les changements par rapport au rapport taille/hanches de base seront mesurés à l'aide d'un ruban à mesurer.
Un score inférieur à 0,8 est considéré comme normal, 0,81 à 0,85 est modéré et supérieur à 0,86 est plus élevé.
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8e semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé du syndrome des ovaires polykystiques
Délai: 8e semaine
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Changements par rapport à la ligne de base Le PCOSQ contient les domaines suivants : émotions (8 items), hirsutisme (5 items), poids (5 items), infertilité (4 items) et troubles menstruels (4 items).
Chaque item peut être répondu en choisissant parmi une échelle de Likert avec 7 options de 1 (toujours) à 7 (jamais).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction.
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8e semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SanaRasheed
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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