- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05348759
Découverte de la fonction pulmonaire et de la tomodensitométrie chez les patients atteints d'IRC après une infection au COVID-19
3 février 2023 mis à jour par: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Étude de suivi de la fonction pulmonaire et des résultats de tomodensitométrie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique après une infection au COVID-19
Le COVID-19 est associé à une morbidité et une mortalité accrues chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous dialyse.
L'IRC nécessite une attention particulière pendant la pandémie en raison de la préoccupation pour une sensibilité accrue à l'infection due à une plus grande utilisation des établissements de santé chez les personnes subissant une hémodialyse d'entretien.
Le COVID-19 dû au SRAS-CoV-2 implique plusieurs organes et les lésions pulmonaires sont l'une des manifestations les plus cliniques.
La liaison du SRAS-CoV-2 aux récepteurs ACE2 au niveau des cellules cibles, y compris les pneumocytes de type II et les macrophages alvéolaires dans les poumons, pourrait entraîner des réponses inflammatoires systémiques aiguës et une tempête de cytokines. activation, production de lymphocytes T et libération de cytokines antivirales dans les septa alvéolaires et les compartiments interstitiels entraînant une destruction diffuse de l'épithélium alvéolaire, la formation de membranes hyalines, une prolifération fibreuse septale alvéolaire et une fibrose pulmonaire. Bien qu'il ait été rapporté que des sous-groupes de survivants du COVID-19 ont développé des lésion parenchymateuse qui a persisté au moins après 6 mois 5-6, les données chez les patients CKD n'ont pas encore été rapportées. De plus, une étude du test de la fonction pulmonaire après COVID-19 doit être étudiée. Ainsi, nous prévoyons d'évaluer séquelles de COVID-19 chez les patients hémodialysés (HD) et test de la fonction pulmonaire après récupération de l'infection au moins 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit de l'étude de cohorte prospective et observationnelle comprenant le stade 5 de l'IRC sous hémodialyse qui a survécu au COVID-19 aigu et s'est présenté pour un suivi clinique après un COVID-19 léger/modéré ou sévère. L'étude a été menée à la Faculté de médecine de l'hôpital Vajira. Université de Navamindradhiraj de juin 2022 à septembre 2022. Nous avons adhéré à la Déclaration d'Helsinki et tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit avant l'inclusion. L'approbation éthique a été obtenue auprès du Comité d'examen institutionnel (IRB) avant le début de l'étude (COA No 302/64 E).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
100 patients atteints d'insuffisance rénale en phase terminale nécessitant une thérapie de remplacement rénal avec des antécédents de COVID-19 admis à la Faculté de médecine de l'hôpital Vajira de l'Université de Navamindradhiraj
La description
Critère d'intégration:
- IRC stade 5 nécessitant HD ou dialyse péritonéale continue (DPCA) pendant plus de 3 mois
- Âge 18-80 ans
- Diagnostic de COVID-19 confirmé par réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) et récupéré depuis plus de 3 mois auparavant
Critère d'exclusion:
- patients ayant des antécédents de maladies pulmonaires chroniques, c'est-à-dire une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et une maladie pulmonaire restrictive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
TDM thoracique chez les patients atteints d'IRT après avoir récupéré de COVID-19
Délai: 3 mois
|
Scanner thoracique
|
3 mois
|
|
Tests de la fonction pulmonaire chez les patients atteints d'ESRD après avoir récupéré de COVID-19
Délai: 3 mois
|
Test de la fonction pulmonaire
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facteurs affectant les séquelles pulmonaires après COVID-19 chez les patients atteints d'IRC
Délai: 3 mois
|
besoin en oxygène
|
3 mois
|
|
Facteurs affectant les séquelles pulmonaires après COVID-19 chez les patients atteints d'IRC
Délai: 3 mois
|
Ventilateur nécessaire
|
3 mois
|
|
Facteurs affectant les séquelles pulmonaires après COVID-19 chez les patients atteints d'IRC
Délai: 3 mois
|
Niveau d'interleukine-6
|
3 mois
|
|
Facteurs affectant les séquelles pulmonaires après COVID-19 chez les patients atteints d'IRC
Délai: 3 mois
|
Niveau de protéine C-réactive
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gagliardi I, Patella G, Michael A, Serra R, Provenzano M, Andreucci M. COVID-19 and the Kidney: From Epidemiology to Clinical Practice. J Clin Med. 2020 Aug 4;9(8):2506. doi: 10.3390/jcm9082506.
- Chu H, Chan JF, Wang Y, Yuen TT, Chai Y, Hou Y, Shuai H, Yang D, Hu B, Huang X, Zhang X, Cai JP, Zhou J, Yuan S, Kok KH, To KK, Chan IH, Zhang AJ, Sit KY, Au WK, Yuen KY. Comparative Replication and Immune Activation Profiles of SARS-CoV-2 and SARS-CoV in Human Lungs: An Ex Vivo Study With Implications for the Pathogenesis of COVID-19. Clin Infect Dis. 2020 Sep 12;71(6):1400-1409. doi: 10.1093/cid/ciaa410.
- Ooi GC, Khong PL, Muller NL, Yiu WC, Zhou LJ, Ho JC, Lam B, Nicolaou S, Tsang KW. Severe acute respiratory syndrome: temporal lung changes at thin-section CT in 30 patients. Radiology. 2004 Mar;230(3):836-44. doi: 10.1148/radiol.2303030853.
- Tharaux PL, Chatziantoniou C, Fakhouri F, Dussaule JC. Angiotensin II activates collagen I gene through a mechanism involving the MAP/ER kinase pathway. Hypertension. 2000 Sep;36(3):330-6. doi: 10.1161/01.hyp.36.3.330.
- Hui DS, Wong KT, Ko FW, Tam LS, Chan DP, Woo J, Sung JJ. The 1-year impact of severe acute respiratory syndrome on pulmonary function, exercise capacity, and quality of life in a cohort of survivors. Chest. 2005 Oct;128(4):2247-61. doi: 10.1378/chest.128.4.2247.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2022
Première publication (RÉEL)
27 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 302/64E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les enquêteurs prévoyaient de partager les données à la fin du recrutement
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .