- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05348759
Легочная функция и результаты компьютерной томографии у пациентов с ХБП после заражения COVID-19
3 февраля 2023 г. обновлено: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Последующее исследование функции легких и результатов компьютерной томографии у пациентов с хронической болезнью почек после заражения COVID-19
COVID-19 связан с повышенной заболеваемостью и смертностью у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), находящихся на диализе.
ХБП требует особого внимания во время пандемии из-за опасений по поводу повышенной восприимчивости к инфекции из-за более широкого использования медицинских учреждений у людей, проходящих поддерживающий гемодиализ.
COVID-19, вызванный SARS-CoV-2, поражает несколько органов, и повреждение легких является одним из наиболее клинических проявлений.
Связывание SARS-CoV-2 с рецепторами ACE2 в клетках-мишенях, включая пневмоциты типа II и альвеолярные макрофаги в легких, может привести к острым системным воспалительным реакциям и цитокиновому шторму. Как следствие, к резидентным дендритным клеткам легких (rDCs) активации, продукции Т-лимфоцитов и высвобождении противовирусных цитокинов в альвеолярные перегородки и интерстициальные компартменты, что приводит к диффузной деструкции альвеолярного эпителия, образованию гиалиновой мембраны, фиброзной пролиферации альвеолярных перегородок и легочному фиброзу. паренхиматозное повреждение, которое сохранялось по крайней мере через 6 месяцев 5-6, данные у пациентов с ХБП еще не сообщались. Кроме того, необходимо исследовать исследование функции легких после COVID-19. Таким образом, мы планируем оценить sequalae COVID-19 у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД), и исследование функции легких после выздоровления от инфекции не менее 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это проспективное обсервационное когортное исследование, включающее 5-ю стадию ХБП на гемодиализе, которые пережили острый COVID-19 и представлены для клинического наблюдения после легкой/средней или тяжелой формы COVID-19. Исследование проводилось на медицинском факультете больницы Ваджира, Navamindradhiraj University с июня 2022 г. по сентябрь 2022 г. Мы придерживались Хельсинкской декларации, и все пациенты предоставили письменное информированное согласие перед включением. До начала исследования было получено одобрение этического совета от Институционального наблюдательного совета (IRB) (COA № 302/64). Е).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
100 пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в заместительной почечной терапии, с COVID-19 в анамнезе, поступили на медицинский факультет больницы Ваджира Университета Наваминдрадхирадж.
Описание
Критерии включения:
- ХБП стадии 5, требующей ГД или непрерывного перитонеального диализа (ПАПД) в течение более 3 месяцев
- Возраст 18-80 лет
- Диагноз COVID-19 подтвержден полимеразной цепной реакцией в реальном времени (RT-PCR) и выздоровел более 3 месяцев назад
Критерий исключения:
- пациенты с хроническими заболеваниями легких в анамнезе, т. е. хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и рестриктивным заболеванием легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КТ органов грудной клетки у пациентов с тХПН после выздоровления от COVID-19
Временное ограничение: 3 месяца
|
КТ грудной клетки
|
3 месяца
|
|
Функциональные тесты легких у пациентов с тХПН после выздоровления от COVID-19
Временное ограничение: 3 месяца
|
Легочный функциональный тест
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы, влияющие на легочные осложнения после COVID-19 у пациентов с ХБП
Временное ограничение: 3 месяца
|
потребность в кислороде
|
3 месяца
|
|
Факторы, влияющие на легочные осложнения после COVID-19 у пациентов с ХБП
Временное ограничение: 3 месяца
|
Необходим вентилятор
|
3 месяца
|
|
Факторы, влияющие на легочные осложнения после COVID-19 у пациентов с ХБП
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень интерлейкина-6
|
3 месяца
|
|
Факторы, влияющие на легочные осложнения после COVID-19 у пациентов с ХБП
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень С-реактивного белка
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gagliardi I, Patella G, Michael A, Serra R, Provenzano M, Andreucci M. COVID-19 and the Kidney: From Epidemiology to Clinical Practice. J Clin Med. 2020 Aug 4;9(8):2506. doi: 10.3390/jcm9082506.
- Chu H, Chan JF, Wang Y, Yuen TT, Chai Y, Hou Y, Shuai H, Yang D, Hu B, Huang X, Zhang X, Cai JP, Zhou J, Yuan S, Kok KH, To KK, Chan IH, Zhang AJ, Sit KY, Au WK, Yuen KY. Comparative Replication and Immune Activation Profiles of SARS-CoV-2 and SARS-CoV in Human Lungs: An Ex Vivo Study With Implications for the Pathogenesis of COVID-19. Clin Infect Dis. 2020 Sep 12;71(6):1400-1409. doi: 10.1093/cid/ciaa410.
- Ooi GC, Khong PL, Muller NL, Yiu WC, Zhou LJ, Ho JC, Lam B, Nicolaou S, Tsang KW. Severe acute respiratory syndrome: temporal lung changes at thin-section CT in 30 patients. Radiology. 2004 Mar;230(3):836-44. doi: 10.1148/radiol.2303030853.
- Tharaux PL, Chatziantoniou C, Fakhouri F, Dussaule JC. Angiotensin II activates collagen I gene through a mechanism involving the MAP/ER kinase pathway. Hypertension. 2000 Sep;36(3):330-6. doi: 10.1161/01.hyp.36.3.330.
- Hui DS, Wong KT, Ko FW, Tam LS, Chan DP, Woo J, Sung JJ. The 1-year impact of severe acute respiratory syndrome on pulmonary function, exercise capacity, and quality of life in a cohort of survivors. Chest. 2005 Oct;128(4):2247-61. doi: 10.1378/chest.128.4.2247.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 302/64E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Следователи планировали поделиться данными после завершения вербовки
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .