- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05348759
Funn av lungefunksjon og CT-skanning hos CKD-pasienter etter COVID-19-infeksjon
3. februar 2023 oppdatert av: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Oppfølgingsstudie av lungefunksjon og CT-skanning hos pasienter med kronisk nyresykdom etter COVID-19-infeksjon
COVID-19 er assosiert med økt sykelighet og dødelighet hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) i dialyse.
CKD krever spesiell vekt under pandemien på grunn av bekymring for økt mottakelighet for infeksjon fra økt bruk av helseinstitusjoner hos personer som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse.
COVID-19 på grunn av SARS-CoV-2 involverer flere organer og lungeskade er en av de mest kliniske manifestasjonene.
Bindingen av SARS-CoV-2 til ACE2-reseptorene ved målceller, inkludert type II-pneumocytter, og alveolære makrofager i lungen kan oppstå i akutte systemiske inflammatoriske responser og cytokinstorm. Dette fører til lunge-residente dentritiske celler (rDCs) aktivering, produksjon av T-lymfocytter og frigjør antivirale cytokiner i alveolar septa og interstitielle rom, noe som resulterer i diffus alveolært epitelødeleggelse, hyalinmembrandannelse, alveolar septal fibrøs proliferasjon og lungefibrose. Selv om det er rapportert at undergrupper av overlevende covid-19 utviklet vedvarende covid-19 overlevende. parenkymskade som vedvarte minst etter 6 måneder 5-6 , dataene for CKD-pasienter er ikke rapportert ennå. I tillegg er det nødvendig å undersøke en studie av lungefunksjonstest etter COVID-19. Derfor planlegger vi å vurdere lungene sequalae av COVID-19 hos hemodialyse (HD) pasienter og lungefunksjonstest etter gjenfunnet infeksjon i minst 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er den prospektive, observerende kohortstudien inkludert CKD stadium 5 på hemodialyse som overlevde akutt COVID-19 og presentert for klinisk oppfølging etter enten mild/moderat eller alvorlig COVID-19. Studien ble utført ved Det medisinske fakultet, Vajira Hospital, Navamindradhiraj University fra juni 2022 - september 2022. Vi fulgte Helsinki-erklæringen, og alle pasienter ga skriftlig informert samtykke før inkludering. Etikkgodkjenning ble innhentet fra Institutional Review Board (IRB) før studiestart (COA No 302/64) E).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thananda Trakarnvanich, M.D.
- Telefonnummer: +66816519657
- E-post: thananda@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Solos Jaturapisanukul, M.D.
- Telefonnummer: 660629165562
- E-post: solos@nmu.ac.th
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
100 pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som trenger nyreerstatningsterapi med en historie med COVID-19 innlagt ved Det medisinske fakultet, Vajira sykehus, Navamindradhiraj University
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CKD stadium 5 som krever HD eller kontinuerlig peritonealdialyse (CAPD) i mer enn 3 måneder
- Alder 18-80 år
- Diagnose av COVID-19 bekreftet av sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) og gjenopprettet for mer enn 3 måneder tidligere
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med historie med kroniske lungesykdommer, dvs. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og restriktiv lungesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bryst-CT hos ESRD-pasienter etter å ha blitt frisk fra COVID-19
Tidsramme: 3 måneder
|
CT-skanning av brystet
|
3 måneder
|
Lungefunksjonstester hos ESRD-pasienter etter å ha blitt frisk fra COVID-19
Tidsramme: 3 måneder
|
Lungefunksjonstest
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Faktorer som påvirker pulmonale sequalae etter COVID-19 hos CKD-pasienter
Tidsramme: 3 måneder
|
oksygenbehov
|
3 måneder
|
Faktorer som påvirker pulmonale sequalae etter COVID-19 hos CKD-pasienter
Tidsramme: 3 måneder
|
Ventilator nødvendig
|
3 måneder
|
Faktorer som påvirker pulmonale sequalae etter COVID-19 hos CKD-pasienter
Tidsramme: 3 måneder
|
Interleukin-6 nivå
|
3 måneder
|
Faktorer som påvirker pulmonale sequalae etter COVID-19 hos CKD-pasienter
Tidsramme: 3 måneder
|
C-reaktivt proteinnivå
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gagliardi I, Patella G, Michael A, Serra R, Provenzano M, Andreucci M. COVID-19 and the Kidney: From Epidemiology to Clinical Practice. J Clin Med. 2020 Aug 4;9(8):2506. doi: 10.3390/jcm9082506.
- Chu H, Chan JF, Wang Y, Yuen TT, Chai Y, Hou Y, Shuai H, Yang D, Hu B, Huang X, Zhang X, Cai JP, Zhou J, Yuan S, Kok KH, To KK, Chan IH, Zhang AJ, Sit KY, Au WK, Yuen KY. Comparative Replication and Immune Activation Profiles of SARS-CoV-2 and SARS-CoV in Human Lungs: An Ex Vivo Study With Implications for the Pathogenesis of COVID-19. Clin Infect Dis. 2020 Sep 12;71(6):1400-1409. doi: 10.1093/cid/ciaa410.
- Ooi GC, Khong PL, Muller NL, Yiu WC, Zhou LJ, Ho JC, Lam B, Nicolaou S, Tsang KW. Severe acute respiratory syndrome: temporal lung changes at thin-section CT in 30 patients. Radiology. 2004 Mar;230(3):836-44. doi: 10.1148/radiol.2303030853.
- Tharaux PL, Chatziantoniou C, Fakhouri F, Dussaule JC. Angiotensin II activates collagen I gene through a mechanism involving the MAP/ER kinase pathway. Hypertension. 2000 Sep;36(3):330-6. doi: 10.1161/01.hyp.36.3.330.
- Hui DS, Wong KT, Ko FW, Tam LS, Chan DP, Woo J, Sung JJ. The 1-year impact of severe acute respiratory syndrome on pulmonary function, exercise capacity, and quality of life in a cohort of survivors. Chest. 2005 Oct;128(4):2247-61. doi: 10.1378/chest.128.4.2247.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 302/64E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne planla å dele data etter fullført rekruttering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på Lungefunksjonstest
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesHar ikke rekruttert ennåSlag | Lungebetennelse | KOLS | Akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrike, Forente stater, Østerrike, Tsjekkia
-
Concordia University, MontrealCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringAldring | Aldersrelatert hørselstapCanada
-
Medical University of GrazFullført
-
Taewoong Medical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendePulmonal ventilstenose | Medfødt hjertefeil | Pulmonal ventil; Insuffisiens, medfødtKorea, Republikken
-
Uskudar State HospitalHar ikke rekruttert ennåLungesykdom | Lungerehabilitering | Telehelse
-
Edwards LifesciencesRekrutteringTetralogien til Fallot | Pulmonal ventilinsuffisiens | Lungeoppstøt | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefeilForente stater, Israel
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterendeADHD | Bare barnKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjentMenn i forhold | Par som har tatt hånd om medisinsk assistert til reproduksjonFrankrike
-
Case Comprehensive Cancer CenterMetroHealth Medical Center; Palo Alto UniversityTilbaketrukket
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført