- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05348759
Función pulmonar y hallazgos de tomografía computarizada en pacientes con ERC después de la infección por COVID-19
3 de febrero de 2023 actualizado por: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Estudio de seguimiento de la función pulmonar y los hallazgos de la tomografía computarizada en pacientes con enfermedad renal crónica después de la infección por COVID-19
COVID-19 se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en diálisis.
La ERC requiere un énfasis particular durante la pandemia debido a la preocupación por una mayor susceptibilidad a la infección por un mayor uso de los establecimientos de salud en personas que se someten a hemodiálisis de mantenimiento.
El COVID-19 por SARS-CoV-2 involucra múltiples órganos y la lesión pulmonar es una de las manifestaciones más clínicas.
La unión del SARS-CoV-2 a los receptores ACE2 en las células diana, incluidos los neumocitos de tipo II y los macrófagos alveolares en el pulmón, podría generar respuestas inflamatorias sistémicas agudas y una tormenta de citocinas. En consecuencia, las células dendríticas residentes en los pulmones (rDC) activación, la producción de linfocitos T y la liberación de citocinas antivirales en los tabiques alveolares y los compartimentos intersticiales, lo que da como resultado la destrucción difusa del epitelio alveolar, la formación de membrana hialina, la proliferación fibrosa del tabique alveolar y la fibrosis pulmonar. Aunque se ha informado que los subgrupos de sobrevivientes de COVID-19 desarrollaron lesión parenquimatosa que persistió al menos después de 6 meses 5-6, los datos en pacientes con ERC aún no se han informado. Además, se necesita investigar un estudio de prueba de función pulmonar después de COVID-19. Por lo tanto, planeamos evaluar pulmonar secuelas de COVID-19 en pacientes en hemodiálisis (HD) y prueba de función pulmonar tras recuperación de la infección al menos 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el estudio de cohorte prospectivo y observacional que incluye ERC en estadio 5 en hemodiálisis que sobrevivieron a la COVID-19 aguda y se presentaron para seguimiento clínico después de una COVID-19 leve/moderada o grave. El estudio se realizó en la Facultad de Medicina, Hospital Vajira, Navamindradhiraj University de junio de 2022 a septiembre de 2022. Nos adherimos a la Declaración de Helsinki y todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito antes de la inclusión. Se obtuvo la aprobación ética de la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes del inicio del estudio (COA No 302/64 MI).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thananda Trakarnvanich, M.D.
- Número de teléfono: +66816519657
- Correo electrónico: thananda@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Solos Jaturapisanukul, M.D.
- Número de teléfono: 660629165562
- Correo electrónico: solos@nmu.ac.th
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
100 pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que requieren terapia de reemplazo renal con antecedentes de COVID-19 admitidos en la Facultad de Medicina, hospital Vajira, Universidad Navamindradhiraj
Descripción
Criterios de inclusión:
- ERC estadio 5 que requiere HD o diálisis peritoneal continua (CAPD) durante más de 3 meses
- Edad 18-80 años
- Diagnóstico de COVID-19 confirmado por reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) y recuperado durante más de 3 meses antes
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de enfermedades pulmonares crónicas, es decir, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y enfermedad pulmonar restrictiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TC de tórax en pacientes con ESRD después de recuperarse de COVID-19
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tomografía computarizada de tórax
|
3 meses
|
Pruebas de función pulmonar en pacientes con ESRD después de recuperados de COVID-19
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Prueba de función pulmonar
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factores que afectan a las secuelas pulmonares tras COVID-19 en pacientes con ERC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
requerimiento de oxígeno
|
3 meses
|
Factores que afectan a las secuelas pulmonares tras COVID-19 en pacientes con ERC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se necesita ventilador
|
3 meses
|
Factores que afectan a las secuelas pulmonares tras COVID-19 en pacientes con ERC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Nivel de interleucina-6
|
3 meses
|
Factores que afectan a las secuelas pulmonares tras COVID-19 en pacientes con ERC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Nivel de proteína C reactiva
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gagliardi I, Patella G, Michael A, Serra R, Provenzano M, Andreucci M. COVID-19 and the Kidney: From Epidemiology to Clinical Practice. J Clin Med. 2020 Aug 4;9(8):2506. doi: 10.3390/jcm9082506.
- Chu H, Chan JF, Wang Y, Yuen TT, Chai Y, Hou Y, Shuai H, Yang D, Hu B, Huang X, Zhang X, Cai JP, Zhou J, Yuan S, Kok KH, To KK, Chan IH, Zhang AJ, Sit KY, Au WK, Yuen KY. Comparative Replication and Immune Activation Profiles of SARS-CoV-2 and SARS-CoV in Human Lungs: An Ex Vivo Study With Implications for the Pathogenesis of COVID-19. Clin Infect Dis. 2020 Sep 12;71(6):1400-1409. doi: 10.1093/cid/ciaa410.
- Ooi GC, Khong PL, Muller NL, Yiu WC, Zhou LJ, Ho JC, Lam B, Nicolaou S, Tsang KW. Severe acute respiratory syndrome: temporal lung changes at thin-section CT in 30 patients. Radiology. 2004 Mar;230(3):836-44. doi: 10.1148/radiol.2303030853.
- Tharaux PL, Chatziantoniou C, Fakhouri F, Dussaule JC. Angiotensin II activates collagen I gene through a mechanism involving the MAP/ER kinase pathway. Hypertension. 2000 Sep;36(3):330-6. doi: 10.1161/01.hyp.36.3.330.
- Hui DS, Wong KT, Ko FW, Tam LS, Chan DP, Woo J, Sung JJ. The 1-year impact of severe acute respiratory syndrome on pulmonary function, exercise capacity, and quality of life in a cohort of survivors. Chest. 2005 Oct;128(4):2247-61. doi: 10.1378/chest.128.4.2247.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 302/64E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los investigadores planearon compartir datos al finalizar el proceso de reclutamiento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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