- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05348759
Lungfunktion och CT-skanning hos CKD-patienter efter COVID-19-infektion
3 februari 2023 uppdaterad av: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Uppföljningsstudie av lungfunktionen och CT-skanning hos patienter med kronisk njursjukdom efter covid-19-infektion
Covid-19 är associerat med ökad sjuklighet och dödlighet hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) i dialys.
CKD kräver särskild tonvikt under pandemin på grund av oro för ökad infektionskänslighet från ökad användning av hälsoinrättningar hos personer som genomgår underhållshemodialys.
COVID-19 på grund av SARS-CoV-2 involverar flera organ och lungskador är en av de mest kliniska manifestationerna.
Bindningen av SARS-CoV-2 till ACE2-receptorerna vid målceller, inklusive typ II-pneumocyter, och alveolära makrofager i lungan kan uppstå i akuta systemiska inflammatoriska svar och cytokinstorm. Följaktligen leder till lungboende dentritiska celler (rDC) aktivering, produktion av T-lymfocyter och frigör antivirala cytokiner i alveolar septa och interstitiala avdelningar, vilket resulterar i diffus alveolär epiteldestruktion, hyalinmembranbildning, alveolär septal fibrös proliferation och lungfibros. Även om det har rapporterats att undergrupper av överlevande covid-19 utvecklade ihållande covid-19 överlevande. parenkymskada som kvarstod efter minst 6 månader 5-6, data från kroniska kroniska sjukdomar har inte rapporterats ännu. Dessutom behövs en studie av lungfunktionstest efter covid-19. Därför planerar vi att bedöma lungfunktionstest. sequalae av covid-19 hos hemodialyspatienter (HD) och lungfunktionstest efter att ha återhämtat sig från infektion i minst 3 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är den prospektiva, observerande kohortstudien inklusive CKD steg 5 på hemodialys som överlevde akut covid-19 och presenterades för klinisk uppföljning efter antingen mild/måttlig eller svår covid-19. Studien genomfördes vid medicinska fakulteten, Vajira sjukhus, Navamindradhiraj University från juni 2022 - september 2022. Vi höll oss till Helsingforsdeklarationen och alla patienter lämnade skriftligt informerat samtycke före inkluderingen. Etikgodkännande erhölls från Institutional Review Board (IRB) innan studien startade (COA nr 302/64 E).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
100 patienter med njursjukdom i slutstadiet som behövde njurersättningsterapi med en historia av covid-19 som tagits in på medicinska fakulteten, Vajira sjukhus, Navamindradhiraj University
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CKD stadium 5 som kräver HD eller kontinuerlig peritonealdialys (CAPD) i mer än 3 månader
- Ålder 18-80 år
- Diagnos av covid-19 bekräftad av polymeraskedjereaktion i realtid (RT-PCR) och återhämtad för mer än 3 månader tidigare
Exklusions kriterier:
- patienter med anamnes på kroniska lungsjukdomar, dvs kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och restriktiv lungsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröst-CT hos ESRD-patienter efter att ha återhämtat sig från COVID-19
Tidsram: 3 månader
|
CT-skanning av bröstet
|
3 månader
|
|
Lungfunktionstester hos ESRD-patienter efter att ha återhämtat sig från COVID-19
Tidsram: 3 månader
|
Lungfunktionstest
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faktorer som påverkar pulmonella sequalae efter COVID-19 hos CKD-patienter
Tidsram: 3 månader
|
syrebehov
|
3 månader
|
|
Faktorer som påverkar pulmonella sequalae efter COVID-19 hos CKD-patienter
Tidsram: 3 månader
|
Ventilator behövs
|
3 månader
|
|
Faktorer som påverkar pulmonella sequalae efter COVID-19 hos CKD-patienter
Tidsram: 3 månader
|
Interleukin-6 nivå
|
3 månader
|
|
Faktorer som påverkar pulmonella sequalae efter COVID-19 hos CKD-patienter
Tidsram: 3 månader
|
C-reaktivt proteinnivå
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gagliardi I, Patella G, Michael A, Serra R, Provenzano M, Andreucci M. COVID-19 and the Kidney: From Epidemiology to Clinical Practice. J Clin Med. 2020 Aug 4;9(8):2506. doi: 10.3390/jcm9082506.
- Chu H, Chan JF, Wang Y, Yuen TT, Chai Y, Hou Y, Shuai H, Yang D, Hu B, Huang X, Zhang X, Cai JP, Zhou J, Yuan S, Kok KH, To KK, Chan IH, Zhang AJ, Sit KY, Au WK, Yuen KY. Comparative Replication and Immune Activation Profiles of SARS-CoV-2 and SARS-CoV in Human Lungs: An Ex Vivo Study With Implications for the Pathogenesis of COVID-19. Clin Infect Dis. 2020 Sep 12;71(6):1400-1409. doi: 10.1093/cid/ciaa410.
- Ooi GC, Khong PL, Muller NL, Yiu WC, Zhou LJ, Ho JC, Lam B, Nicolaou S, Tsang KW. Severe acute respiratory syndrome: temporal lung changes at thin-section CT in 30 patients. Radiology. 2004 Mar;230(3):836-44. doi: 10.1148/radiol.2303030853.
- Tharaux PL, Chatziantoniou C, Fakhouri F, Dussaule JC. Angiotensin II activates collagen I gene through a mechanism involving the MAP/ER kinase pathway. Hypertension. 2000 Sep;36(3):330-6. doi: 10.1161/01.hyp.36.3.330.
- Hui DS, Wong KT, Ko FW, Tam LS, Chan DP, Woo J, Sung JJ. The 1-year impact of severe acute respiratory syndrome on pulmonary function, exercise capacity, and quality of life in a cohort of survivors. Chest. 2005 Oct;128(4):2247-61. doi: 10.1378/chest.128.4.2247.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2022
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 november 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Första postat (FAKTISK)
27 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 302/64E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Utredarna planerade att dela data efter avslutad rekrytering
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .