- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05348759
Longfunctie en CT-scan vinden bij CKD-patiënten na COVID-19-infectie
3 februari 2023 bijgewerkt door: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Vervolgonderzoek naar de longfunctie en CT-scan bij patiënten met chronische nierziekte na COVID-19-infectie
COVID-19 wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij dialysepatiënten met chronische nierziekte (CKD).
CKD vereist bijzondere aandacht tijdens de pandemie vanwege bezorgdheid over een verhoogde vatbaarheid voor infectie door een groter gebruik van gezondheidsfaciliteiten bij mensen die onderhoudshemodialyse ondergaan.
Bij COVID-19 als gevolg van SARS-CoV-2 zijn meerdere organen betrokken en longbeschadiging is een van de meest klinische manifestaties.
De binding van SARS-CoV-2 aan de ACE2-receptoren op doelcellen, waaronder type II pneumocyten, en alveolaire macrofagen in de longen kan leiden tot acute systemische ontstekingsreacties en cytokinestorm. Dit leidt vervolgens tot in de longen verblijvende dentritische cellen (rDC's). activatie, productie van T-lymfocyten en afgifte van antivirale cytokines in de alveolaire septa en interstitiële compartimenten resulterend in diffuse vernietiging van alveolair epitheel, vorming van hyaliene membranen, proliferatie van alveolaire septumvezels en longfibrose. Hoewel is gemeld dat subgroepen van COVID-19-overlevenden aanhoudende long parenchymale schade die ten minste na 6 maanden 5-6 aanhield, de gegevens bij CKD-patiënten zijn nog niet gerapporteerd. Bovendien moet een onderzoek naar longfunctietesten na COVID-19 worden onderzocht. Daarom zijn we van plan longfunctietesten te beoordelen sequalae van COVID-19 bij hemodialyse (HD) patiënten en longfunctietest na herstel van infectie gedurende ten minste 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is de prospectieve, observationele cohortstudie inclusief CKD stadium 5 over hemodialyse die acute COVID-19 overleefden en gepresenteerd werden voor klinische follow-up na milde/matige of ernstige COVID-19. De studie werd uitgevoerd aan de Faculteit der Geneeskunde, Vajira Hospital, Navamindradhiraj University van juni 2022 - september 2022. We hielden ons aan de Verklaring van Helsinki en alle patiënten gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór opname. Ethische goedkeuring werd verkregen van de Institutional Review Board (IRB) voorafgaand aan de start van het onderzoek (COA nr. 302/64 E).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
100 patiënten met nierziekte in het eindstadium die nierfunctievervangende therapie nodig hadden met een voorgeschiedenis van COVID-19, opgenomen in de Faculteit der Geneeskunde, Vajira-ziekenhuis, Navamindradhiraj University
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CKD stadium 5 waarvoor HD of continue peritoneale dialyse (CAPD) gedurende meer dan 3 maanden vereist is
- Leeftijd 18-80 jaar
- Diagnose van COVID-19 bevestigd door real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR) en hersteld gedurende meer dan 3 maanden eerder
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een voorgeschiedenis van chronische longziekten, d.w.z. chronische obstructieve longziekte (COPD) en restrictieve longziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CT-thorax bij ESRD-patiënten na herstel van COVID-19
Tijdsspanne: 3 maanden
|
CT-scan van de borst
|
3 maanden
|
|
Longfunctietesten bij ESRD-patiënten na herstel van COVID-19
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Longfunctietest
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Factoren die de pulmonale sequalae beïnvloeden na COVID-19 bij CKD-patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
zuurstof behoefte
|
3 maanden
|
|
Factoren die de pulmonale sequalae beïnvloeden na COVID-19 bij CKD-patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ventilator nodig
|
3 maanden
|
|
Factoren die de pulmonale sequalae beïnvloeden na COVID-19 bij CKD-patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Interleukine-6 niveau
|
3 maanden
|
|
Factoren die de pulmonale sequalae beïnvloeden na COVID-19 bij CKD-patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
C-reactief proteïne niveau
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gagliardi I, Patella G, Michael A, Serra R, Provenzano M, Andreucci M. COVID-19 and the Kidney: From Epidemiology to Clinical Practice. J Clin Med. 2020 Aug 4;9(8):2506. doi: 10.3390/jcm9082506.
- Chu H, Chan JF, Wang Y, Yuen TT, Chai Y, Hou Y, Shuai H, Yang D, Hu B, Huang X, Zhang X, Cai JP, Zhou J, Yuan S, Kok KH, To KK, Chan IH, Zhang AJ, Sit KY, Au WK, Yuen KY. Comparative Replication and Immune Activation Profiles of SARS-CoV-2 and SARS-CoV in Human Lungs: An Ex Vivo Study With Implications for the Pathogenesis of COVID-19. Clin Infect Dis. 2020 Sep 12;71(6):1400-1409. doi: 10.1093/cid/ciaa410.
- Ooi GC, Khong PL, Muller NL, Yiu WC, Zhou LJ, Ho JC, Lam B, Nicolaou S, Tsang KW. Severe acute respiratory syndrome: temporal lung changes at thin-section CT in 30 patients. Radiology. 2004 Mar;230(3):836-44. doi: 10.1148/radiol.2303030853.
- Tharaux PL, Chatziantoniou C, Fakhouri F, Dussaule JC. Angiotensin II activates collagen I gene through a mechanism involving the MAP/ER kinase pathway. Hypertension. 2000 Sep;36(3):330-6. doi: 10.1161/01.hyp.36.3.330.
- Hui DS, Wong KT, Ko FW, Tam LS, Chan DP, Woo J, Sung JJ. The 1-year impact of severe acute respiratory syndrome on pulmonary function, exercise capacity, and quality of life in a cohort of survivors. Chest. 2005 Oct;128(4):2247-61. doi: 10.1378/chest.128.4.2247.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 302/64E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers waren van plan om gegevens te delen na voltooiing van de rekrutering
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .