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La dexmédétomidine avec hyalase peut augmenter la qualité et la durée de l'analgésie lorsqu'elle est ajoutée à un stéroïde épidural lombaire lors d'un échec de la chirurgie du dos. Étude randomisée en double aveugle

16 juin 2022 mis à jour par: Mina Maher, Minia University
utilisation de la dexmedtémodine pour augmenter l'analgésie en cas d'échec de la chirurgie du dos

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Minia
      • ALMinya, Minia, Egypte, 6115
        • Recrutement
        • Minia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge. 25-75 ans
  • Les deux sexes.
  • douleur persistante (au moins 6 mois) et/ou incapacité suite à une laminectomie avec ou sans déficits neurologiques sensori-moteurs ou toute forme d'incontinence urinaire ou fécale
  • Les patients souffrant de douleurs dorsales persistantes (> 6 mois) après laminectomie pour sténose du canal rachidien et/ou discectomie pour hernie du noyau pulpeux documentée par imagerie par résonance magnétique (IRM) ont été inclus pour le dépistage et l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Patients diabétiques.
  • Refus de participer
  • IRM avec séquestration discale, sacro-ilite concomitante, arthropathie facettaire.
  • Patients coagulopathiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe solo
Bupivacaïne 5 mg (1 mL) + Triamcinolone 40 mg (1 mL) + Solution saline (2 mL) + Hyaluronidase 1 500 UI reconstituée dans 1 mL d'eau distillée (HYL)
Médicament: Hylase plus Triamcinolone plus solution saline isotonique stérile
injection péridurale fluoroscopique transforaminale
Comparateur actif: groupe dex plus hyalase
Bupivacaïne 5 mg (1 mL) + Triamcinolone 40 mg (1 mL) + Dexmédétomidine 0,5 mic/kg + Hyaluronidase 1 500 UI reconstituée dans 1 mL d'eau distillée (HYL) + solution saline (2 mL)
Médicament: Hylase plus Dexmedetomidine plus Triamcinolone
injection péridurale fluoroscopique transforaminale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la douleur
Délai: 6 mois
Échelle analogique visuelle
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incapacité fonctionnelle
Délai: 6 mois
Questionnaire d'invalidité d'Oswestry modifié....0 % à 20 % : invalidité minimale : ...21 % à 40 % : invalidité modérée : 41 % à 60 % : invalidité grave... 61 % à 80 % : infirme
6 mois
complications aiguës
Délai: 6 heures après l'injection
nombre de patients ont développé un hématome épidural par imagerie par résonance magnétique
6 heures après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

20 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

27 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 270/3-2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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