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¿Puede la dexmedetomidina con hialasa aumentar la calidad y la duración de la analgesia cuando se agrega al esteroide epidural lumbar en una cirugía de espalda fallida? Estudio aleatorizado doble ciego

16 de junio de 2022 actualizado por: Mina Maher, Minia University
uso de dexmedtemodina para aumentar la analgesia en casos de cirugía de espalda fallida

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Minia
      • ALMinya, Minia, Egipto, 6115
        • Reclutamiento
        • Minia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de edad. 25-75 años
  • Ambos sexos.
  • dolor persistente (al menos 6 meses) o discapacidad después de la laminectomía con o sin déficit neurológico sensoriomotor o cualquier forma de incontinencia urinaria o intestinal
  • Los pacientes que sufrían de dolor de espalda persistente (> 6 meses) después de la laminectomía por estenosis del canal espinal y/o discectomía por hernia del núcleo pulposo documentada por imágenes de resonancia magnética (IRM) se incluyeron para la selección y la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diabéticos.
  • negativa a participar
  • Resonancia magnética con secuestro de disco, sacroilitis concurrente, artropatía facetaria.
  • Pacientes coagulopáticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo solista
Bupivacaína 5 mg (1 mL) + Triamcinolona 40 mg (1 mL) + Solución salina (2 mL) + Hialuronidasa 1.500 UI reconstituida en 1 mL de agua destilada (HYL)
Droga: Hylase más triamcinolona más solución salina isotónica estéril
inyección epidural fluroscópica transforaminal
Comparador activo: grupo dex más hialasa
Bupivacaína 5 mg (1 mL) + Triamcinolona 40 mg (1 mL) + Dexmedetomidina 0,5mic/kg + Hialuronidasa 1.500 UI reconstituida en 1 mL agua destilada (HYL)+ Solución salina (2 mL)
Droga: Hylase más Dexmedetomidina más Triamcinolona
inyección epidural fluroscópica transforaminal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
escala analógica visual
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
discapacidad funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario modificado de discapacidad de Oswestry....0% a 20%: discapacidad mínima:....21%-40%: discapacidad moderada: 41%-60%: discapacidad grave...61%-80%: lisiado
6 meses
complicaciones agudas
Periodo de tiempo: 6 horas después de la inyección
número de pacientes desarrollaron hematoma epidural por resonancia magnética
6 horas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Minia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

20 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 270/3-2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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