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La dexmedetomidina con ialasi può aumentare la qualità e la durata dell'analgesia se aggiunta allo steroide epidurale lombare in un intervento chirurgico alla schiena fallito. Studio randomizzato in doppio cieco

16 giugno 2022 aggiornato da: Mina Maher, Minia University
uso di dexmedtemodina per aumentare l'analgesia nei casi di fallimenti chirurgici alla schiena

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Minia
      • ALMinya, Minia, Egitto, 6115
        • Reclutamento
        • Minia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia di età. 25-75 anni
  • Entrambi i sessi.
  • dolore persistente (almeno 6 mesi) e/o disabilità dopo laminectomia con o senza deficit neurologici sensomotori o qualsiasi forma di incontinenza urinaria o intestinale
  • I pazienti affetti da mal di schiena persistente (> 6 mesi) a seguito di laminectomia per stenosi del canale spinale e/o discectomia per ernia del nucleo polposo documentata mediante risonanza magnetica (MRI) sono stati inclusi per lo screening e l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti diabetici.
  • Rifiuto di partecipare
  • Risonanza magnetica con sequestro del disco, sacro-ilite concomitante, artropatia delle faccette .
  • Pazienti coagulopatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo solista
Bupivacaina 5 mg (1 mL) + Triamcinolone 40 mg (1 mL) + Soluzione salina (2 mL) + Ialuronidasi 1.500 UI ricostituita in 1 mL di acqua distillata (HYL)
Droga: Hylase più Triamcinolone più soluzione salina isotonica sterile
iniezione epidurale fluoroscopica transforaminale
Comparatore attivo: dex più gruppo ialasi
Bupivacaina 5 mg (1 mL) + Triamcinolone 40 mg (1 mL) + Dexmedetomidina 0,5 mic/kg + Ialuronidasi 1.500 UI ricostituita in 1 mL di acqua distillata (HYL) + Soluzione salina (2 mL)
Droga: Hylase più Dexmedetomidina più Triamcinolone
iniezione epidurale fluoroscopica transforaminale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
scala analogica visiva
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disabilità funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Oswestry Disability Questionnaire modificato....da 0% a 20%: disabilità minima:....21%-40%: disabilità moderata: 41%-60%: disabilità grave...61%-80%: invalido
6 mesi
complicanze acute
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'iniezione
numero di pazienti ha sviluppato ematoma epidurale mediante risonanza magnetica
6 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

10 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 270/3-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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