Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan dexmedetomidine met hyalase de kwaliteit en duur van analgesie verbeteren wanneer toegevoegd aan lumbale epidurale steroïden bij mislukte rugchirurgie. Gerandomiseerde dubbelblinde studie

16 juni 2022 bijgewerkt door: Mina Maher, Minia University
gebruik van dexmedtemodine om analgesie te versterken in gevallen van een mislukte rugoperatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Minia
      • ALMinya, Minia, Egypte, 6115
        • Werving
        • Minia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgroep. 25-75 jaar oud
  • Beide seks.
  • aanhoudende (minstens 6 maanden) pijn en/of invaliditeit na laminectomie met of zonder sensomotorische neurologische uitval of enige vorm van urine- of darmincontinentie
  • Patiënten die leden aan aanhoudende (> 6 maanden) rugpijn na laminectomie voor wervelkanaalstenose en/of discectomie voor hernia nucleus pulposus gedocumenteerd door magnetische resonantie beeldvorming (MRI) werden opgenomen voor screening en inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes patiënten.
  • Weigering om deel te nemen
  • MRI met schijfsequestratie, gelijktijdige sacro-ilitis, facetartropathie.
  • Coagulopathische patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: solo groep
Bupivacaïne 5 mg (1 ml) + Triamcinolon 40 mg (1 ml) + Zoutoplossing (2 ml) + Hyaluronidase 1.500 IE gereconstitueerd in 1 ml gedestilleerd water (HYL)
Geneesmiddel: Hylase plus triamcinolon plus steriele isotone zoutoplossing
transforaminale fluroscopische epidurale injectie
Actieve vergelijker: dex plus hyalasegroep
Bupivacaïne 5 mg (1 ml) + Triamcinolon 40 mg (1 ml) + Dexmedetomidine 0,5 mic/kg + Hyaluronidase 1.500 IE gereconstitueerd in 1 ml gedestilleerd water (HYL) + zoutoplossing (2 ml)
Geneesmiddel: Hylase plus Dexmedetomidine plus Triamcinolon
transforaminale fluroscopische epidurale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Visuele analoge schaal
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele handicap
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewijzigde Oswestry Disability Questionnaire....0% tot 20%: minimale handicap:....21%-40%: matige handicap: 41%-60%: ernstige handicap...61%-80%: kreupel
6 maanden
acute complicaties
Tijdsspanne: 6 uur na injectie
aantal patiënten ontwikkelde epiduraal hematoom door middel van magnetische resonantiebeeldvorming
6 uur na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

10 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 270/3-2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren