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Kann Dexmedetomidin mit Hyalase die Qualität und Dauer der Analgesie verbessern, wenn es zu einem lumbalen epiduralen Steroid bei einer fehlgeschlagenen Rückenoperation hinzugefügt wird. Randomisierte Doppelblindstudie

16. Juni 2022 aktualisiert von: Mina Maher, Minia University
Verwendung von Dexmedtemodin zur Verstärkung der Analgesie bei fehlgeschlagenen Rückenoperationen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Minia
      • ALMinya, Minia, Ägypten, 6115
        • Rekrutierung
        • Minia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgruppe. 25-75 Jahre alt
  • Beide Geschlechter.
  • anhaltende (mindestens 6 Monate) Schmerzen und/oder Behinderung nach Laminektomie mit oder ohne sensorisch-motorische neurologische Defizite oder jede Form von Harn- oder Darminkontinenz
  • Patienten mit anhaltenden (> 6 Monate) Rückenschmerzen nach Laminektomie wegen Spinalkanalstenose und/oder Diskektomie wegen Herniation des Nucleus pulposus, dokumentiert durch Magnetresonanztomographie (MRT), wurden für das Screening und die Aufnahme eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker.
  • Teilnahmeverweigerung
  • MRT mit Diskussequestrierung, gleichzeitiger Sakroilitis, Facettenarthropathie .
  • Gerinnungskranke Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sologruppe
Bupivacain 5 mg (1 ml) + Triamcinolon 40 mg (1 ml) + Kochsalzlösung (2 ml) + Hyaluronidase 1.500 IE rekonstituiert in 1 ml destilliertem Wasser (HYL)
Arzneimittel: Hylase plus Triamcinolon plus sterile isotonische Kochsalzlösung
transforaminale fluoroskopische epidurale Injektion
Aktiver Komparator: Dex plus Hyalase-Gruppe
Bupivacain 5 mg (1 ml) + Triamcinolon 40 mg (1 ml) + Dexmedetomidin 0,5 mic/kg + Hyaluronidase 1.500 IE rekonstituiert in 1 ml destilliertem Wasser (HYL) + Kochsalzlösung (2 ml)
Arzneimittel: Hylase plus Dexmedetomidin plus Triamcinolon
transforaminale fluoroskopische epidurale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
visuelle Analogskala
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate
Modifizierter Oswestry Disability Questionnaire....0% bis 20%: minimale Behinderung:....21%-40%: mäßige Behinderung: 41%-60%: schwere Behinderung...61%-80%: verkrüppelt
6 Monate
akute Komplikationen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Injektion
Anzahl der Patienten entwickelte ein epidurales Hämatom durch Magnetresonanztomographie
6 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 270/3-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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