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Effets du propofol sur les potentiels liés aux événements auditifs et la connectivité fonctionnelle cérébrale chez les patients atteints de gliome supratentoriel

30 octobre 2023 mis à jour par: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
La croissance des gliomes infiltre souvent d'importants tissus cérébraux et altère la transmission des fibres sous-corticales, entraînant des changements dans la connectivité du réseau cérébral mondial. La plupart des méthodes actuelles de surveillance de la profondeur de l'anesthésie sont basées sur une population de fonctions cérébrales saines, ce qui est difficile de refléter avec précision la profondeur de sédation des patients atteints de gliome. Par conséquent, cette étude vise à explorer les caractéristiques de la connectivité du réseau cérébral chez les patients atteints de gliome sous différentes profondeurs de sédation par des méthodes d'électroencéphalogramme (EEG) et de potentiel auditif lié à l'événement (AERP), qui peuvent fournir une base de recherche pour le titrage sédatif et l'identification de la profondeur d'anesthésie dans patients atteints de gliome.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 - 60 ans;
  2. Classement de l'état physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
  3. Gliome supratentoriel (frontal, temporal, pariétal, insulaire ；WHO grade I-III);
  4. Locuteur natif chinois;
  5. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Mallampati classe des voies respiratoires≥III ;
  2. IMC>30kg/m2 ;
  3. Score combiné OSAS ou Stop-BANG≥3 ;
  4. Déficience auditive
  5. Symptômes d'épilepsie combinés
  6. Tumeurs intracrâniennes récurrentes ou multiples
  7. Autres troubles psychiatriques ou neurologiques concomitants
  8. Grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
Médicament: Propofol injectable
Le propofol à 1 % est utilisé pour une perfusion ciblée et augmente progressivement la concentration d'effet à 0,2 ug/ml. Faites en sorte que la profondeur de sédation du sujet atteigne respectivement la sédation légère et la sédation profonde. Les données EEG ont été recueillies pendant l'éveil, la sédation légère, la sédation profonde et la récupération.
Expérimental: patients atteints de gliome supratentoriel
Médicament: Propofol injectable
Le propofol à 1 % est utilisé pour une perfusion ciblée et augmente progressivement la concentration d'effet à 0,2 ug/ml. Faites en sorte que la profondeur de sédation du sujet atteigne respectivement la sédation légère et la sédation profonde. Les données EEG ont été recueillies pendant l'éveil, la sédation légère, la sédation profonde et la récupération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'amplitude du potentiel événementiel auditif
Délai: Pendant l'essai (jusqu'à 3 heures pour chaque sujet)
L'amplitude de MMN et P300
Pendant l'essai (jusqu'à 3 heures pour chaque sujet)
La latence du potentiel lié à l'événement auditif
Délai: Pendant l'essai (jusqu'à 3 heures pour chaque sujet)
La latence de MMN et P300
Pendant l'essai (jusqu'à 3 heures pour chaque sujet)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connectivité fonctionnelle du réseau cérébral
Délai: Pendant l'essai (jusqu'à 3 heures pour chaque sujet)
Utiliser la cohérence ; indice de pente de phase (PSI); valeur de verrouillage de phase (PLV） ; indice de décalage de phase (PLI) pour évaluer la connectivité fonctionnelle du réseau cérébral des sujets
Pendant l'essai (jusqu'à 3 heures pour chaque sujet)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2022

Première publication (Réel)

29 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • wxx19950421

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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