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Effetti del propofol sui potenziali correlati agli eventi uditivi e sulla connettività funzionale cerebrale nei pazienti con glioma sopratentoriale

30 ottobre 2023 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
La crescita dei gliomi spesso si infiltra in importanti tessuti cerebrali e compromette la trasmissione delle fibre sottocorticali, con conseguenti cambiamenti nella connettività della rete cerebrale globale. La maggior parte degli attuali metodi di monitoraggio della profondità dell'anestesia si basano su una popolazione di funzioni cerebrali sane, che è difficile riflettere accuratamente la profondità di sedazione dei pazienti con glioma. Pertanto, questo studio si propone di esplorare le caratteristiche della connettività della rete cerebrale nei pazienti con glioma sottoposti a diverse profondità di sedazione mediante elettroencefalogramma (EEG) e metodi del potenziale correlato all'evento uditivo (AERP), che possono fornire una base di ricerca per la titolazione sedativa e l'identificazione della profondità dell'anestesia in pazienti con glioma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 - 60 anni;
  2. Valutazione dello stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  3. Glioma sopratentoriale (frontale, temporale, parietale, insulare ；WHO grado I-III);
  4. Madrelingua cinese;
  5. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Classe Mallampati delle vie aeree≥III;
  2. IMC>30kg/m2;
  3. Punteggio OSAS o Stop-BANG combinato ≥3;
  4. Problema uditivo
  5. Sintomi combinati di epilessia
  6. Tumori intracranici ricorrenti o multipli
  7. Concomitanza di altri disturbi psichiatrici o neurologici
  8. Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Volontari sani
Droga: Iniezione di propofol
L'1% di propofol viene utilizzato per l'infusione controllata dall'obiettivo e aumenta gradualmente la concentrazione dell'effetto a 0,2 ug/ml. Fare in modo che la profondità di sedazione del soggetto raggiunga rispettivamente la sedazione leggera e la sedazione profonda. I dati EEG sono stati raccolti durante la veglia, la sedazione leggera, la sedazione profonda e il recupero.
Sperimentale: pazienti con glioma sopratentoriale
Droga: Iniezione di propofol
L'1% di propofol viene utilizzato per l'infusione controllata dall'obiettivo e aumenta gradualmente la concentrazione dell'effetto a 0,2 ug/ml. Fare in modo che la profondità di sedazione del soggetto raggiunga rispettivamente la sedazione leggera e la sedazione profonda. I dati EEG sono stati raccolti durante la veglia, la sedazione leggera, la sedazione profonda e il recupero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ampiezza del potenziale correlato all'evento uditivo
Lasso di tempo: Durante la prova (fino a 3 ore per ogni soggetto)
L'ampiezza di MMN e P300
Durante la prova (fino a 3 ore per ogni soggetto)
La latenza del potenziale correlato all'evento uditivo
Lasso di tempo: Durante la prova (fino a 3 ore per ogni soggetto)
La latenza di MMN e P300
Durante la prova (fino a 3 ore per ogni soggetto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale della rete cerebrale
Lasso di tempo: Durante la prova (fino a 3 ore per ogni soggetto)
Usando la coerenza ; indice di pendenza di fase (PSI); valore di blocco di fase (PLV）; indice di ritardo di fase (PLI） per valutare la connettività funzionale della rete cerebrale dei soggetti
Durante la prova (fino a 3 ore per ogni soggetto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • wxx19950421

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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