Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Propofol op auditieve event-gerelateerde mogelijkheden en hersenfunctionele connectiviteit bij patiënten met supratentoriaal glioom

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
De groei van gliomen infiltreert vaak belangrijke hersenweefsels en verslechtert de subcorticale vezeltransmissie, wat resulteert in veranderingen in de connectiviteit van het wereldwijde hersennetwerk. De meeste van de huidige methoden voor het monitoren van de anesthesiediepte zijn gebaseerd op een gezonde hersenfunctiepopulatie, wat moeilijk is om de sedatiediepte van glioompatiënten nauwkeurig weer te geven. Daarom heeft deze studie tot doel de kenmerken van hersennetwerkconnectiviteit bij glioompatiënten onder verschillende sedatiedieptes te onderzoeken door middel van elektro-encefalogram (EEG) en auditieve gebeurtenisgerelateerde potentiële (AERP) methoden, die een onderzoeksbasis kunnen bieden voor sedatieve titratie en anesthesiediepte-identificatie in glioom patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 - 60 jaar oud;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie I-II;
  3. Supratentoriaal glioom (frontaal, temporaal, pariëtaal, insulair ；WHO graad I-III);
  4. Chinese moedertaalspreker;
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mallampati-luchtwegklasse ≥III;
  2. BMI>30kg/m2;
  3. Gecombineerde OSAS- of Stop-BANG-score≥3;
  4. Slechthorendheid
  5. Gecombineerde symptomen van epilepsie
  6. Terugkerende of meerdere intracraniale tumoren
  7. Gelijktijdige andere psychiatrische of neurologische aandoeningen
  8. Zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: Propofol-injectie
1% propofol wordt gebruikt voor doelgecontroleerde infusie en verhoogt geleidelijk de effectconcentratie tot 0,2 ug/ml. Zorg ervoor dat de sedatiediepte van het onderwerp respectievelijk lichte sedatie en diepe sedatie bereikt. EEG-gegevens werden verzameld tijdens waken, lichte sedatie, diepe sedatie en herstel.
Experimenteel: patiënten met supratentoriaal glioom
Geneesmiddel: Propofol-injectie
1% propofol wordt gebruikt voor doelgecontroleerde infusie en verhoogt geleidelijk de effectconcentratie tot 0,2 ug/ml. Zorg ervoor dat de sedatiediepte van het onderwerp respectievelijk lichte sedatie en diepe sedatie bereikt. EEG-gegevens werden verzameld tijdens waken, lichte sedatie, diepe sedatie en herstel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De amplitude van auditief gebeurtenisgerelateerd potentieel
Tijdsspanne: Tijdens de proefperiode (tot 3 uur per proefpersoon)
De amplitude van MMN en P300
Tijdens de proefperiode (tot 3 uur per proefpersoon)
De latentie van auditief gebeurtenisgerelateerd potentieel
Tijdsspanne: Tijdens de proefperiode (tot 3 uur per proefpersoon)
De latentie van MMN en P300
Tijdens de proefperiode (tot 3 uur per proefpersoon)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersennetwerk functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Tijdens de proefperiode (tot 3 uur per proefpersoon)
Gebruik maken van coherentie; fasehellingindex (PSI); Phase Locking Value (PLV）; Phase Lag Index (PLI) om de functionele connectiviteit van het hersennetwerk van proefpersonen te evalueren
Tijdens de proefperiode (tot 3 uur per proefpersoon)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • wxx19950421

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren