Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky propofolu na potenciály související se sluchovou událostí a funkční konektivitu mozku u pacientů se supratentoriálním gliomem

30. října 2023 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Růst gliomů často infiltruje důležité mozkové tkáně a narušuje přenos subkortikálních vláken, což má za následek změny v konektivitě globální mozkové sítě. Většina současných metod monitorování hloubky anestezie je založena na zdravé populaci mozkových funkcí, což je obtížné přesně odrážet hloubku sedace pacientů s gliomem. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat charakteristiky konektivity mozkové sítě u pacientů s gliomem pod různými hloubkami sedace pomocí elektroencefalogramu (EEG) a metod auditního potenciálu souvisejícího se sluchovou událostí (AERP), které mohou poskytnout výzkumnou základnu pro sedativní titraci a identifikaci hloubky anestezie v pacientů s gliomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 - 60 let;
  2. Hodnocení fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II;
  3. Supratentoriální gliom (frontální, temporální, parietální, insulární ；WHO stupeň I-III);
  4. rodilý čínský mluvčí;
  5. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Třída dýchacích cest Mallampati≥III;
  2. BMI>30kg/m2;
  3. Kombinované skóre OSAS nebo Stop-BANG≥3;
  4. Sluchové postižení
  5. Kombinované příznaky epilepsie
  6. Recidivující nebo mnohočetné intrakraniální nádory
  7. Doprovodné další psychiatrické nebo neurologické poruchy
  8. Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Lék: Injekce propofolu
Pro cílově řízenou infuzi se používá 1% propofol a postupně zvyšujte účinnou koncentraci na 0,2 ug/ml. Zajistěte, aby hloubka sedace subjektu dosáhla lehké sedace, respektive hluboké sedace. EEG data byla sbírána během bdělosti, lehké sedace, hluboké sedace a zotavení.
Experimentální: pacientů s supratentoriálním gliomem
Lék: Injekce propofolu
Pro cílově řízenou infuzi se používá 1% propofol a postupně zvyšujte účinnou koncentraci na 0,2 ug/ml. Zajistěte, aby hloubka sedace subjektu dosáhla lehké sedace, respektive hluboké sedace. EEG data byla sbírána během bdělosti, lehké sedace, hluboké sedace a zotavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda potenciálu souvisejícího se sluchovou událostí
Časové okno: Během zkušebního období (až 3 hodiny pro každý subjekt)
Amplituda MMN a P300
Během zkušebního období (až 3 hodiny pro každý subjekt)
Latence potenciálu souvisejícího se sluchovou událostí
Časové okno: Během zkušebního období (až 3 hodiny pro každý subjekt)
Latence MMN a P300
Během zkušebního období (až 3 hodiny pro každý subjekt)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita mozkové sítě
Časové okno: Během zkušebního období (až 3 hodiny pro každý subjekt)
Použití koherence; index fázového sklonu (PSI); hodnota fázového uzamčení (PLV）);index fázového zpoždění (PLI）pro vyhodnocení funkční konektivity mozkové sítě subjektů
Během zkušebního období (až 3 hodiny pro každý subjekt)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • wxx19950421

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit