- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05352802
Préadaptation multimodale pour améliorer les résultats cliniques des patients âgés fragiles atteints d'un cancer gastrique
10 décembre 2024 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Préadaptation multimodale supervisée à domicile pour améliorer les résultats cliniques des patients âgés fragiles atteints d'un cancer gastrique : essai contrôlé randomisé multicentrique (GISSG+2201)
L'étude GISSG+2201 a été lancée par le groupe d'étude sur la chirurgie gastro-intestinale du Shandong (GISSG).
L'intention est d'établir un protocole de préadaptation multimodal chez les patients âgés fragiles qui subissent une chirurgie radicale du cancer gastrique, explorer la faisabilité et l'efficacité des mesures et évaluer l'effet du programme sur les résultats cliniques à court terme, l'indice de récupération et la tumeur à long terme. résultat connexe.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
368
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine, 266000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de 65 à 85 ans ;
- Score de performance de Karnofsky ≥70 ou score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 ;
- score G8 ≤14 ;
- Les biopsies endoscopiques ont été pathologiquement confirmées comme étant un adénocarcinome gastrique ;
- Patients atteints de cT1-4aN0-3M0 par endoscopie, évaluations d'imagerie par tomodensitométrie et IRM et possibilité de résection gastrique ;
- A reçu une anesthésie générale ou une anesthésie rachidienne-épidurale combinée (la chirurgie a été réalisée par laparotomie, laparoscopie ou laparoscopique assistée par robot) ;
- Date de la chirurgie ≥ 2 semaines après l'évaluation de base (T0) ;
- Les conditions physiques pourraient répondre aux exigences de l'entraînement physique et ne présenter aucune maladie concomitante grave ;
- Tous les sujets devaient être disposés et capables de se conformer au protocole de l'étude et étaient correctement informés qu'ils conservaient le droit d'abandonner l'étude à tout moment.
Critères d'exclusion :
- Patients souffrant de troubles épileptiques incontrôlés, de maladies du système nerveux central et de troubles mentaux ;
- Insuffisance cardiaque terminale (FEVG <30 % ou classe IV NYHA), cirrhose du foie (classification Child-Pugh C), insuffisance rénale terminale (reçoit une dialyse chronique) ou grade ASA IV ;
- Hémorragie cérébrale ou infarctus (dans les 6 mois) ;
- Patients atteints de maladies infectieuses récurrentes ou de maladies concomitantes graves ;
- Patients nécessitant une chirurgie synchrone en raison d’une autre maladie ;
- Patients ayant nécessité une intervention chirurgicale d’urgence dans un contexte d’urgence (obstruction, saignement, perforation) ;
- Patients qui participent à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de prééducation
Le groupe de pré-rééducation a reçu une pré-rééducation multimodale combinée à ERAS avant la gastrectomie.
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Les programmes multimodaux de préadaptation ont adopté une approche planifiée, structurelle, répétitive et ciblée qui comprend des éléments d'exercice, nutritionnels et psychologiques.
Le contenu principal est d'adopter une série de mesures optimisées effectuées pendant la période périopératoire sur la base de découvertes médicales fondées sur des preuves afin de réduire le stress physiologique et psychologique des patients et d'accélérer leur rétablissement.
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Comparateur actif: Groupe ERAS
Les patients du groupe ERAS ont été traités selon le parcours ERAS.
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Le contenu principal est d'adopter une série de mesures optimisées effectuées pendant la période périopératoire sur la base de découvertes médicales fondées sur des preuves afin de réduire le stress physiologique et psychologique des patients et d'accélérer leur rétablissement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence et la gravité des complications postopératoires
Délai: Postopératoire (≤ 30 jours après la chirurgie)
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Les principales complications postopératoires des patients atteints de malignité gastro-intestinale comprenaient une complication gastro-intestinale, une complication du site opératoire, une complication respiratoire, une complication cardiovasculaire, une complication thromboembolique, une complication urinaire et d'autres complications.
La gravité des complications a été enregistrée et classée selon le score de classification Clavien-Dindo.
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Postopératoire (≤ 30 jours après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cardio-pulmonaire et capacité physique
Délai: Base de référence (T0), post-intervention (jusqu'à 2 semaines) et POD 30 (30 jours après la chirurgie)
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Le test de marche de 6 minutes (6MWT) peut être utilisé pour mesurer la capacité d'exercice afin de refléter la fonction cardio-pulmonaire.
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Base de référence (T0), post-intervention (jusqu'à 2 semaines) et POD 30 (30 jours après la chirurgie)
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Qualité de vie (QoL).
Délai: Base de référence (T0), post-intervention (jusqu'à 2 semaines) et POD 30 (30 jours après la chirurgie)
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La qualité de vie comprend les résultats rapportés par les patients (PRO) concernant les symptômes physiques et l'état de santé psychosocial.
Le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) C30 est un outil sensible pour mesurer l'état de performance individuel.
Chaque score d'indice varie de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant un risque plus élevé.
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Base de référence (T0), post-intervention (jusqu'à 2 semaines) et POD 30 (30 jours après la chirurgie)
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Détection des indicateurs immunitaires et inflammatoires
Délai: Base de référence (T0), post-intervention (jusqu'à 2 semaines) et POD 30 (30 jours après la chirurgie)
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Concentrations sériques d'interleukine, de facteur de nécrose tumorale et de protéine C-réactive
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Base de référence (T0), post-intervention (jusqu'à 2 semaines) et POD 30 (30 jours après la chirurgie)
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Les autres paramètres d'observation postopératoires
Délai: Postopératoire (≤ 30 jours après la chirurgie)
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Sévérité de la douleur postopératoire, gravité et survenue du délire postopératoire, premiers échappements et défécations, retrait du cathéter urétéral, retrait des tubes de drainage abdominaux, séjour à l'hôpital postopératoire, frais d'hospitalisation, mortalité toutes causes confondues à 30 jours et taux de réadmission à l'hôpital à 30 jours.
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Postopératoire (≤ 30 jours après la chirurgie)
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Résultats oncologiques
Délai: 3 ans
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Taux de survie sans récidive (RFS) à 3 ans et taux de survie globale (SG) à 3 ans.
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2022
Première publication (Réel)
29 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GISSG+2201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .