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Prehabilitación multimodal para mejorar los resultados clínicos de pacientes ancianos frágiles con cáncer gástrico

10 de diciembre de 2024 actualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Prehabilitación multimodal supervisada en el hogar para mejorar los resultados clínicos de pacientes ancianos frágiles con cáncer gástrico: ensayo controlado aleatorio multicéntrico (GISSG+2201)

El estudio GISSG+2201 fue lanzado por el Grupo de Estudio de Cirugía Gastrointestinal de Shandong (GISSG). La intención es establecer un protocolo de prehabilitación multimodal en pacientes ancianos frágiles que se someten a cirugía radical de cáncer gástrico, explorar la viabilidad y eficacia de las medidas y evaluar el efecto del programa sobre el resultado clínico a corto plazo, el índice de recuperación y el tumor a largo plazo. resultado relacionado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

368

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 65 y 85 años;
  2. Puntuación funcional de Karnofsky ≥70 o puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  3. Puntuación G8 ≤14;
  4. Las biopsias endoscópicas fueron confirmadas patológicamente como adenocarcinoma gástrico;
  5. Pacientes con cT1-4aN0-3M0 mediante endoscopia, evaluaciones imagenológicas de TC y RM y posibilidad de resección gástrica;
  6. Recibió anestesia general o anestesia espinal-epidural combinada (la cirugía se realizó mediante laparotomía, laparoscopia o laparoscopia asistida por robot);
  7. Fecha de la cirugía ≥2 semanas desde la evaluación inicial (T0);
  8. Las condiciones físicas podrían cumplir con los requisitos del entrenamiento físico y ninguna enfermedad concomitante grave;
  9. Todos los sujetos debían estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el protocolo del estudio y fueron informados adecuadamente de que mantenían el derecho de abandonar el estudio en cualquier momento.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con trastornos convulsivos no controlados, enfermedades del sistema nervioso central y trastornos mentales;
  2. Insuficiencia cardíaca terminal (FEVI <30 % o clase IV de la NYHA), cirrosis hepática (clasificación C de Child-Pugh), insuficiencia renal terminal (recibe diálisis crónica) o grado IV de ASA;
  3. Sangrado cerebral o infarto (dentro de los 6 meses);
  4. Pacientes con enfermedades infecciosas recurrentes o enfermedades concomitantes graves;
  5. Pacientes que requieran cirugía sincrónica por otra enfermedad;
  6. Pacientes que requirieron cirugía de emergencia dentro de un entorno de emergencia (obstrucción, sangrado, perforación);
  7. Pacientes que estén participando en cualquier otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prehabilitación
El grupo de prehabilitación recibió prehabilitación multimodal combinada con ERAS antes de la gastrectomía.
Conductual: Programa de prehabilitación multimodal
Los programas de prehabilitación multimodal han adoptado un enfoque planificado, estructural, repetitivo y decidido que incluye elementos de ejercicio, nutricionales y psicológicos.
Conductual: Protocolo ERAS
El contenido principal es adoptar una serie de medidas optimizadas realizadas durante el período perioperatorio sobre la base de hallazgos médicos basados ​​en evidencia para reducir el estrés fisiológico y psicológico de los pacientes y acelerar su recuperación.
Comparador activo: Grupo ERAS
Los pacientes del grupo ERAS fueron tratados según la vía ERAS.
Conductual: Protocolo ERAS
El contenido principal es adoptar una serie de medidas optimizadas realizadas durante el período perioperatorio sobre la base de hallazgos médicos basados ​​en evidencia para reducir el estrés fisiológico y psicológico de los pacientes y acelerar su recuperación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia y gravedad de las complicaciones posoperatorias.
Periodo de tiempo: Postoperatorio (≤30 días después de la cirugía)
Las principales complicaciones postoperatorias de los pacientes con neoplasia maligna gastrointestinal incluyeron complicaciones gastrointestinales, complicaciones del sitio quirúrgico, complicaciones respiratorias, complicaciones cardiovasculares, complicaciones tromboembólicas, complicaciones urinarias y otras complicaciones. La gravedad de las complicaciones se registró y clasificó según la puntuación de clasificación de Clavien-Dindo.
Postoperatorio (≤30 días después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cardiopulmonar y capacidad física.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), posintervención (hasta 2 semanas) y POD 30 (30 días después de la cirugía)
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) se puede utilizar para medir la capacidad de ejercicio y reflejar la función cardiopulmonar.
Valor inicial (T0), posintervención (hasta 2 semanas) y POD 30 (30 días después de la cirugía)
Calidad de vida (CdV).
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), posintervención (hasta 2 semanas) y POD 30 (30 días después de la cirugía)
La calidad de vida comprende los resultados informados por el paciente (PRO) de los síntomas físicos y el estado de salud psicosocial. El Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ) C30 es una herramienta sensible para medir el estado funcional individual. La puntuación de cada índice oscila entre 1 y 4, y las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo.
Valor inicial (T0), posintervención (hasta 2 semanas) y POD 30 (30 días después de la cirugía)
Detección de indicadores inmunológicos e inflamatorios.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), posintervención (hasta 2 semanas) y POD 30 (30 días después de la cirugía)
Concentraciones séricas de interleucina, factor de necrosis tumoral y proteína C reactiva
Valor inicial (T0), posintervención (hasta 2 semanas) y POD 30 (30 días después de la cirugía)
Otros parámetros de observación postoperatorios.
Periodo de tiempo: Postoperatorio (≤30 días después de la cirugía)
Gravedad del dolor posoperatorio, gravedad y aparición del delirio posoperatorio, primera evacuación y defecación, retirada del catéter ureteral, retirada de los tubos de drenaje abdominal, estancia hospitalaria posoperatoria, costos de hospitalización, mortalidad por todas las causas a 30 días y tasa de reingreso hospitalario a 30 días.
Postoperatorio (≤30 días después de la cirugía)
Resultados oncológicos
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de supervivencia libre de recurrencia (SLR) a 3 años y tasa de supervivencia general (SG) a 3 años.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Colaboradores

Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Weifang People's Hospital
Weifang Medical University
Weihai Central Hospital
Dongying People's Hospital
Rizhao People's Hospital
Jining First People's Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GISSG+2201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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