- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05352802
Multimodal prehabilitering för att förbättra de kliniska resultaten hos sköra äldre patienter med magcancer
10 december 2024 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Övervakad hembaserad multimodal prehabilitering för att förbättra de kliniska resultaten av svaga äldre patienter med magcancer: multicenter randomiserad kontrollerad studie (GISSG+2201)
GISSG+2201-studien lanserades av Shandong Gastrointestinal Surgery Study Group (GISSG).
Avsikten är att upprätta ett multimodalt prehabiliteringsprotokoll för sköra äldre patienter som genomgår radikal kirurgi i magcancer, utforska genomförbarheten och effektiviteten av åtgärderna och utvärdera programmets effekt på kortsiktigt kliniskt resultat, återhämtningsindex och den långsiktiga tumör- relaterat resultat.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
368
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 85 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65-85 år;
- Karnofsky prestationspoäng ≥70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng ≤2;
- G8 poäng ≤14;
- Endoskopiska biopsier bekräftades patologiskt som gastriskt adenokarcinom;
- Patienter med cT1-4aN0-3M0 genom endoskopi, avbildningsutvärderingar av CT och MRI och möjlighet till gastrisk resektion;
- Fick generell anestesi eller kombinerad spinal-epidural anestesi (Kirurgi utfördes antingen med laparotomi, laparoskopi eller robotassisterad laparoskopi);
- Datum för operation ≥2 veckor från baslinjebedömning (T0);
- Fysiska tillstånd kunde uppfylla kraven på träningsträning, och ingen allvarlig samtidig sjukdom;
- Alla försökspersoner måste vara villiga och kunna följa studieprotokollet och informerades adekvat om att de behöll rätten att hoppa av studien när som helst.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med okontrollerade anfallssjukdomar, sjukdomar i centrala nervsystemet och psykiska störningar;
- Hjärtinsufficiens i slutstadiet (LVEF<30 % eller NYHA klass IV), levercirros (Child-Pugh klassificering C), njursvikt i slutstadiet (går i kronisk dialys) eller ASA grad IV;
- Cerebral blödning eller infarkt (inom 6 månader);
- Patienter med återkommande infektionssjukdomar eller allvarlig samtidig sjukdom;
- Patienter som behöver synkron kirurgi på grund av annan sjukdom;
- Patienter som krävde akut kirurgi inom en nödsituation (obstruktion, blödning, perforering);
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prehabiliteringsgrupp
Prehabiliteringsgruppen fick multimodal prehabilitering i kombination med ERAS före gastrectomy.
|
Multimodala prehabiliteringsprogram har antagit ett planerat, strukturellt, repetitivt och målmedvetet tillvägagångssätt som inkluderar inslag av träning, nutrition och psykologisk.
Kärninnehållet är att anta en serie optimerade åtgärder som utförs under den perioperativa perioden på basis av evidensbaserade medicinska fynd för att minska den fysiologiska och psykologiska stressen hos patienter och för att påskynda deras återhämtning.
|
|
Aktiv komparator: ERAS-gruppen
ERAS-gruppens patienter behandlades enligt ERAS-vägen.
|
Kärninnehållet är att anta en serie optimerade åtgärder som utförs under den perioperativa perioden på basis av evidensbaserade medicinska fynd för att minska den fysiologiska och psykologiska stressen hos patienter och för att påskynda deras återhämtning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen och svårighetsgraden av postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ (≤30 dagar efter operationen)
|
Större postoperativa komplikationer hos patienter med gastrointestinal malignitet inkluderade gastrointestinala komplikationer, komplikationer vid operationsstället, respiratoriska komplikationer, kardiovaskulära komplikationer, tromboemboliska komplikationer, urinvägskomplikationer och andra komplikationer.
Svårighetsgraden av komplikationerna registrerades och klassificerades enligt Clavien-Dindo klassificeringspoäng.
|
Postoperativ (≤30 dagar efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärt-lungfunktion och fysisk kapacitet
Tidsram: Baseline (T0), Post-intervention (upp till 2 veckor) och POD 30 (30 dagar efter operation)
|
6-minuters gångtestet (6MWT) kan användas för att mäta träningskapacitet för att återspegla hjärt-lungfunktion.
|
Baseline (T0), Post-intervention (upp till 2 veckor) och POD 30 (30 dagar efter operation)
|
|
Livskvalitet (QoL).
Tidsram: Baseline (T0), Post-intervention (upp till 2 veckor) och POD 30 (30 dagar efter operation)
|
QoL omfattar patientrapporterade utfall (PRO) av fysiska symtom och psykosocialt hälsotillstånd.
Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 är ett känsligt verktyg för att mäta individuell prestationsstatus.
Varje indexpoäng varierar från 1 till 4, med högre poäng som indikerar högre risk.
|
Baseline (T0), Post-intervention (upp till 2 veckor) och POD 30 (30 dagar efter operation)
|
|
Detektering av immun- och inflammatoriska indikatorer
Tidsram: Baseline (T0), Post-intervention (upp till 2 veckor) och POD 30 (30 dagar efter operation)
|
Interleukin, tumörnekrosfaktor och C-reaktivt protein serumkoncentrationer
|
Baseline (T0), Post-intervention (upp till 2 veckor) och POD 30 (30 dagar efter operation)
|
|
Den postoperativa andra observationsparametrar
Tidsram: Postoperativ (≤30 dagar efter operationen)
|
Svårighetsgrad av postoperativ smärta, svårighetsgrad och förekomst av postoperativt delirium, första utblåsning och avföring, avlägsnande av urinrörskateter, avlägsnande av abdominala dräneringsslangar, postoperativ sjukhusvistelse, sjukhusvårdskostnader, 30 dagars dödlighet av alla orsaker och 30 dagars återinläggningsfrekvens på sjukhus.
|
Postoperativ (≤30 dagar efter operationen)
|
|
Onkologiska resultat
Tidsram: 3 år
|
3-års recidivfri överlevnadsfrekvens (RFS) och 3-års total överlevnad (OS).
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2022
Första postat (Faktisk)
29 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GISSG+2201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .