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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05352802
Multimodal Prehabilitation To Improve The Clinical Outcomes Of Frail Elderly Patients With Gastric Cancer
24. April 2022 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Multimodal Prehabilitation To Improve The Clinical Outcomes Of Frail Elderly Patients With Gastric Cancer: A Multicenter Randomized Controlled Trial
The GISSG+2201 study was launched by Shandong Gastrointestinal Surgery Study Group (GISSG).
The intention is to establish a multimodal prehabilitation protocol in frail elderly patients who undergo gastric cancer radical surgery, explore the feasibility and effectiveness of the measures and evaluate the effect of program on short-term clinical outcome, recovery index and the long-term tumor-related outcome.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
368
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yanbing Zhou, MD
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-Mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yuqi Sun, MD
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-Mail: 2021010097@qdu.edu.cn
Studienorte
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Rekrutierung
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Yanbing Zhou, MD
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-Mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Aged 65-85 years;
- Karnofsky performance score ≥70 or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤2;
- G8 score ≤14;
- Endoscopic biopsies were pathologically confirmed as gastric adenocarcinoma;
- Patients with cT1-4aN0-3M0 by endoscopy, imaging evaluations of CT and MRI, and possibility of gastric resection;
- Received general anesthesia or combined spinal-epidural anesthesia (Surgery was performed by either laparotomy, laparoscopy or robotic-assisted laparoscopic);
- Date of surgery ≥2 weeks from baseline (T0) assessment;
- Physical conditions could meet the requirements of exercise training, and no severe concomitant disease;
- All subjects had to be willing and able to comply with study protocol and were informed adequately that they maintained the right to drop out of the study at any time.
Exclusion Criteria:
- Patients with uncontrolled seizure disorders, central nervous system diseases and mental disorders;
- End-stage cardiac insufficiency (LVEF<30% or NYHA class IV), liver cirrhosis (Child-Pugh classification C), End-stage renal failure (receives chronic dialysis), or ASA grade IV;
- Cerebral bleeding or infarction (within 6 months);
- Patients with recurrent infection diseases or serious concomitant disease;
- Patients who require synchronous surgery due to other illness;
- Patients who required emergency surgery within an emergency setting (obstruction, bleeding, perforation);
- Patients who are participating in any other clinical trials.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Prehabilitation group
The prehabilitation group received multimodal prehabilitation combined with ERAS before the gastrectomy.
|
Multimodal prehabilitation programs have adopted planned, structural, repetitive and purposeful approach that includes elements of exercise, nutritional and psychological.
The core content is to adopt a series of optimized measures performed during the perioperative period on the basis of evidence-based medical findings to reduce the physiological and psychological stress of patients and to accelerate their recovery.
|
Aktiver Komparator: ERAS group
The ERAS group patients were treated according to the ERAS pathway.
|
The core content is to adopt a series of optimized measures performed during the perioperative period on the basis of evidence-based medical findings to reduce the physiological and psychological stress of patients and to accelerate their recovery.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
The incidence and severity of postoperative complications
Zeitfenster: Postoperative (≤30 days after surgery)
|
Major postoperative complications of patients with Gastrointestinal malignancy included gastrointestinal complication, surgical site complication, respiratory complication, cardiovascular complication, thromboembolic complication, urinary complication and other complications.
The severity of complications was recorded and classified according to Clavien-Dindo classification score.
|
Postoperative (≤30 days after surgery)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cardio-pulmonary function and physical capacity
Zeitfenster: Baseline (T0), Post-intervention (up to 2 weeks), and POD 30(30 days after surgery)
|
The 6-minute walk test (6MWT) can be used to measure exercise capacity to reflect cardio-pulmonary function.
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Baseline (T0), Post-intervention (up to 2 weeks), and POD 30(30 days after surgery)
|
Quality of life (QoL).
Zeitfenster: Baseline (T0), Post-intervention (up to 2 weeks), and POD 30(30 days after surgery)
|
QoL comprises patient-reported outcomes (PRO) of physical symptoms and psychosocial health status.
Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 is sensitive tool for measuring individual performance status.
Each index score ranges from 1 to 4, with higher scores indicating higher risk.
|
Baseline (T0), Post-intervention (up to 2 weeks), and POD 30(30 days after surgery)
|
Detection of immune and inflammatory indicators
Zeitfenster: Baseline (T0), Post-intervention (up to 2 weeks), and POD 30(30 days after surgery)
|
Interleukin, Tumor necrosis factor and C-reactive protein serum concentrations
|
Baseline (T0), Post-intervention (up to 2 weeks), and POD 30(30 days after surgery)
|
The postoperative other observation parameters
Zeitfenster: Postoperative (≤30 days after surgery)
|
Postoperative pain severity, postoperative delirium severity and occurrence, first exhaust and defecation, ureteral catheter removal, abdominal drainage tubes removal, postoperative hospital stay, hospitalization costs, 30-day all-cause mortality and 30-day hospital readmission rate.
|
Postoperative (≤30 days after surgery)
|
Oncological outcomes
Zeitfenster: 3 years
|
3-year recurrence-free survival (RFS) rate and 3-year overall survival (OS) rate.
|
3 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GISSG+2201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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