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Multimodal Prehabilitation To Improve The Clinical Outcomes Of Frail Elderly Patients With Gastric Cancer

24. April 2022 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Multimodal Prehabilitation To Improve The Clinical Outcomes Of Frail Elderly Patients With Gastric Cancer: A Multicenter Randomized Controlled Trial

The GISSG+2201 study was launched by Shandong Gastrointestinal Surgery Study Group (GISSG). The intention is to establish a multimodal prehabilitation protocol in frail elderly patients who undergo gastric cancer radical surgery, explore the feasibility and effectiveness of the measures and evaluate the effect of program on short-term clinical outcome, recovery index and the long-term tumor-related outcome.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

368

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Rekrutierung
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Aged 65-85 years;
  2. Karnofsky performance score ≥70 or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤2;
  3. G8 score ≤14;
  4. Endoscopic biopsies were pathologically confirmed as gastric adenocarcinoma;
  5. Patients with cT1-4aN0-3M0 by endoscopy, imaging evaluations of CT and MRI, and possibility of gastric resection;
  6. Received general anesthesia or combined spinal-epidural anesthesia (Surgery was performed by either laparotomy, laparoscopy or robotic-assisted laparoscopic);
  7. Date of surgery ≥2 weeks from baseline (T0) assessment;
  8. Physical conditions could meet the requirements of exercise training, and no severe concomitant disease;
  9. All subjects had to be willing and able to comply with study protocol and were informed adequately that they maintained the right to drop out of the study at any time.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with uncontrolled seizure disorders, central nervous system diseases and mental disorders;
  2. End-stage cardiac insufficiency (LVEF<30% or NYHA class IV), liver cirrhosis (Child-Pugh classification C), End-stage renal failure (receives chronic dialysis), or ASA grade IV;
  3. Cerebral bleeding or infarction (within 6 months);
  4. Patients with recurrent infection diseases or serious concomitant disease;
  5. Patients who require synchronous surgery due to other illness;
  6. Patients who required emergency surgery within an emergency setting (obstruction, bleeding, perforation);
  7. Patients who are participating in any other clinical trials.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prehabilitation group
The prehabilitation group received multimodal prehabilitation combined with ERAS before the gastrectomy.
Multimodal prehabilitation programs have adopted planned, structural, repetitive and purposeful approach that includes elements of exercise, nutritional and psychological.
The core content is to adopt a series of optimized measures performed during the perioperative period on the basis of evidence-based medical findings to reduce the physiological and psychological stress of patients and to accelerate their recovery.
Aktiver Komparator: ERAS group
The ERAS group patients were treated according to the ERAS pathway.
The core content is to adopt a series of optimized measures performed during the perioperative period on the basis of evidence-based medical findings to reduce the physiological and psychological stress of patients and to accelerate their recovery.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The incidence and severity of postoperative complications
Zeitfenster: Postoperative (≤30 days after surgery)
Major postoperative complications of patients with Gastrointestinal malignancy included gastrointestinal complication, surgical site complication, respiratory complication, cardiovascular complication, thromboembolic complication, urinary complication and other complications. The severity of complications was recorded and classified according to Clavien-Dindo classification score.
Postoperative (≤30 days after surgery)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cardio-pulmonary function and physical capacity
Zeitfenster: Baseline (T0), Post-intervention (up to 2 weeks), and POD 30(30 days after surgery)
The 6-minute walk test (6MWT) can be used to measure exercise capacity to reflect cardio-pulmonary function.
Baseline (T0), Post-intervention (up to 2 weeks), and POD 30(30 days after surgery)
Quality of life (QoL).
Zeitfenster: Baseline (T0), Post-intervention (up to 2 weeks), and POD 30(30 days after surgery)
QoL comprises patient-reported outcomes (PRO) of physical symptoms and psychosocial health status. Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 is sensitive tool for measuring individual performance status. Each index score ranges from 1 to 4, with higher scores indicating higher risk.
Baseline (T0), Post-intervention (up to 2 weeks), and POD 30(30 days after surgery)
Detection of immune and inflammatory indicators
Zeitfenster: Baseline (T0), Post-intervention (up to 2 weeks), and POD 30(30 days after surgery)
Interleukin, Tumor necrosis factor and C-reactive protein serum concentrations
Baseline (T0), Post-intervention (up to 2 weeks), and POD 30(30 days after surgery)
The postoperative other observation parameters
Zeitfenster: Postoperative (≤30 days after surgery)
Postoperative pain severity, postoperative delirium severity and occurrence, first exhaust and defecation, ureteral catheter removal, abdominal drainage tubes removal, postoperative hospital stay, hospitalization costs, 30-day all-cause mortality and 30-day hospital readmission rate.
Postoperative (≤30 days after surgery)
Oncological outcomes
Zeitfenster: 3 years
3-year recurrence-free survival (RFS) rate and 3-year overall survival (OS) rate.
3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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