- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05352802
Multimodale Prehabilitation zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse gebrechlicher älterer Patienten mit Magenkrebs
10. Dezember 2024 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Überwachte multimodale Prehabilitation zu Hause zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse gebrechlicher älterer Patienten mit Magenkrebs: Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (GISSG+2201)
Die GISSG+2201-Studie wurde von der Shandong Gastrointestinal Surgery Study Group (GISSG) ins Leben gerufen.
Ziel ist es, ein multimodales Prähabilitationsprotokoll für gebrechliche ältere Patienten zu etablieren, die sich einer radikalen Magenkrebsoperation unterziehen, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Maßnahmen zu untersuchen und die Auswirkungen des Programms auf das kurzfristige klinische Ergebnis, den Genesungsindex und die langfristige Tumorerkrankung zu bewerten. damit verbundenes Ergebnis.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
368
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 65–85 Jahren;
- Karnofsky-Leistungsbewertung ≥70 oder Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
- G8-Punktzahl ≤14;
- Endoskopische Biopsien wurden pathologisch als Magenadenokarzinom bestätigt;
- Patienten mit cT1-4aN0-3M0 durch Endoskopie, bildgebende Auswertungen von CT und MRT und Möglichkeit einer Magenresektion;
- Erhielt eine Vollnarkose oder eine kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie (die Operation wurde entweder durch Laparotomie, Laparoskopie oder robotergestützte Laparoskopie durchgeführt);
- Datum der Operation ≥2 Wochen nach der Baseline-Beurteilung (T0);
- Die körperliche Verfassung könnte den Anforderungen eines körperlichen Trainings genügen und es liegen keine schweren Begleiterkrankungen vor.
- Alle Probanden mussten bereit und in der Lage sein, das Studienprotokoll einzuhalten und wurden ausreichend darüber informiert, dass sie das Recht behalten, die Studie jederzeit abzubrechen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrollierten Anfallsleiden, Erkrankungen des Zentralnervensystems und psychischen Störungen;
- Herzinsuffizienz im Endstadium (LVEF < 30 % oder NYHA-Klasse IV), Leberzirrhose (Child-Pugh-Klassifikation C), Nierenversagen im Endstadium (erhält chronische Dialyse) oder ASA-Grad IV;
- Hirnblutung oder -infarkt (innerhalb von 6 Monaten);
- Patienten mit wiederkehrenden Infektionskrankheiten oder schwerwiegenden Begleiterkrankungen;
- Patienten, die aufgrund einer anderen Krankheit eine synchrone Operation benötigen;
- Patienten, die im Rahmen einer Notfallsituation eine Notoperation benötigten (Verstopfung, Blutung, Perforation);
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prehabilitationsgruppe
Die Prehabilitationsgruppe erhielt vor der Gastrektomie eine multimodale Prehabilitation kombiniert mit ERAS.
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Multimodale Prehabilitationsprogramme verfolgen einen geplanten, strukturellen, sich wiederholenden und zielgerichteten Ansatz, der Elemente aus Bewegung, Ernährung und Psychologie umfasst.
Kerninhalt ist die Einführung einer Reihe optimierter Maßnahmen während der perioperativen Phase auf der Grundlage evidenzbasierter medizinischer Erkenntnisse, um die physiologische und psychische Belastung der Patienten zu reduzieren und ihre Genesung zu beschleunigen.
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Aktiver Komparator: ERAS-Gruppe
Die Patienten der ERAS-Gruppe wurden nach dem ERAS-Pfad behandelt.
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Kerninhalt ist die Einführung einer Reihe optimierter Maßnahmen während der perioperativen Phase auf der Grundlage evidenzbasierter medizinischer Erkenntnisse, um die physiologische und psychische Belastung der Patienten zu reduzieren und ihre Genesung zu beschleunigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Schwere postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ (≤30 Tage nach der Operation)
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Zu den wichtigsten postoperativen Komplikationen bei Patienten mit gastrointestinaler Malignität gehörten gastrointestinale Komplikationen, Komplikationen an der Operationsstelle, Atemwegskomplikationen, kardiovaskuläre Komplikationen, thromboembolische Komplikationen, Harnwegskomplikationen und andere Komplikationen.
Der Schweregrad der Komplikationen wurde erfasst und gemäß dem Clavien-Dindo-Klassifizierungsscore klassifiziert.
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Postoperativ (≤30 Tage nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herz-Lungen-Funktion und körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline (T0), Post-Intervention (bis zu 2 Wochen) und POD 30 (30 Tage nach der Operation)
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) kann zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit verwendet werden, um die Herz-Lungen-Funktion widerzuspiegeln.
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Baseline (T0), Post-Intervention (bis zu 2 Wochen) und POD 30 (30 Tage nach der Operation)
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Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: Baseline (T0), Post-Intervention (bis zu 2 Wochen) und POD 30 (30 Tage nach der Operation)
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Die Lebensqualität umfasst vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO) zu körperlichen Symptomen und zum psychosozialen Gesundheitszustand.
Der Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) C30 ist ein sensibles Instrument zur Messung des individuellen Leistungsstatus.
Jeder Indexwert reicht von 1 bis 4, wobei höhere Werte auf ein höheres Risiko hinweisen.
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Baseline (T0), Post-Intervention (bis zu 2 Wochen) und POD 30 (30 Tage nach der Operation)
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Erkennung von Immun- und Entzündungsindikatoren
Zeitfenster: Baseline (T0), Post-Intervention (bis zu 2 Wochen) und POD 30 (30 Tage nach der Operation)
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Serumkonzentrationen von Interleukin, Tumornekrosefaktor und C-reaktivem Protein
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Baseline (T0), Post-Intervention (bis zu 2 Wochen) und POD 30 (30 Tage nach der Operation)
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Die postoperativen weiteren Beobachtungsparameter
Zeitfenster: Postoperativ (≤30 Tage nach der Operation)
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Schweregrad der postoperativen Schmerzen, Schweregrad und Auftreten des postoperativen Deliriums, erste Entleerung und Stuhlgang, Entfernung des Harnleiterkatheters, Entfernung der Bauchdrainageschläuche, postoperativer Krankenhausaufenthalt, Krankenhauskosten, 30-Tage-Gesamtmortalität und 30-Tage-Wiederaufnahmerate im Krankenhaus.
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Postoperativ (≤30 Tage nach der Operation)
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Onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
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3-Jahres-Rate des rezidivfreien Überlebens (RFS) und 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GISSG+2201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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