Multimodális prehabilitáció a gyenge, idős gyomorrákos betegek klinikai eredményeinek javítására
2024. december 10. frissítette: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Felügyelt otthoni multimodális prehabilitáció a gyenge, idős gyomorrákos betegek klinikai eredményeinek javítására: Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat (GISSG+2201)
A GISSG+2201 vizsgálatot a Shandong Gastrointestinal Surgery Study Group (GISSG) indította el.
A szándék egy multimodális prehabilitációs protokoll felállítása a gyomorrákos radikális műtéten átesett, gyenge idős betegeknél, feltárja az intézkedések megvalósíthatóságát és hatékonyságát, valamint értékeli a program hatását a rövid távú klinikai kimenetelre, a gyógyulási indexre és a hosszú távú daganatképződésre. kapcsolódó eredmény.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
368
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65-85 éves korig;
- Karnofsky-teljesítmény-pontszám ≥70 vagy az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma ≤2;
- G8 pontszám ≤14;
- Az endoszkópos biopsziák patológiásan gyomor-adenokarcinómának bizonyultak;
- cT1-4aN0-3M0-ban szenvedő betegek endoszkópiával, CT és MRI képalkotó értékelésével, valamint gyomorreszekció lehetőségével;
- Általános érzéstelenítésben vagy kombinált spinális-epidurális érzéstelenítésben részesült (a műtétet laparotomiával, laparoszkópiával vagy robot-asszisztált laparoszkópiával végezték);
- A műtét időpontja ≥2 héttel az alapvonal (T0) értékelésétől számítva;
- A fizikai feltételek megfeleltek a gyakorlati edzés követelményeinek, és nincs súlyos kísérő betegség;
- Minden alanynak hajlandónak és képesnek kellett lennie betartani a vizsgálati protokollt, és megfelelően tájékoztatták őket arról, hogy fenntartják a jogot, hogy bármikor kilépjenek a vizsgálatból.
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan rohamzavarban, központi idegrendszeri betegségben és mentális zavarban szenvedő betegek;
- Végstádiumú szívelégtelenség (LVEF<30% vagy NYHA IV. osztály), májcirrhosis (Child-Pugh besorolás), végstádiumú veseelégtelenség (krónikus dialízisben részesül) vagy ASA IV fokozatú;
- Agyvérzés vagy infarktus (6 hónapon belül);
- visszatérő fertőzéses betegségben vagy súlyos kísérő betegségben szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akik más betegség miatt szinkronműtétet igényelnek;
- Olyan betegek, akiknél sürgősségi műtétre volt szükség (elzáródás, vérzés, perforáció);
- Olyan betegek, akik bármely más klinikai vizsgálatban vesznek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prehabilitációs csoport
A prehabilitációs csoport a gastrectomia előtt multimodális prehabilitációban részesült ERAS-szal kombinálva.
|
A multimodális prehabilitációs programok tervszerű, strukturális, ismétlődő és céltudatos megközelítést alkalmaznak, amely magában foglalja a testmozgás, táplálkozási és pszichológiai elemeket.
Alapvető tartalom a perioperatív időszakban a bizonyítékokon alapuló orvosi leletek alapján végzett optimalizált intézkedések sora a betegek fiziológiai és pszichológiai stresszének csökkentése, valamint gyógyulásuk felgyorsítása érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: ERAS csoport
Az ERAS csoport betegeit az ERAS-útvonal szerint kezelték.
|
Alapvető tartalom a perioperatív időszakban a bizonyítékokon alapuló orvosi leletek alapján végzett optimalizált intézkedések sora a betegek fiziológiai és pszichológiai stresszének csökkentése, valamint gyógyulásuk felgyorsítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív szövődmények gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Posztoperatív (≤30 nappal a műtét után)
|
A gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatos betegek fő posztoperatív szövődményei a gyomor-bélrendszeri szövődmények, a műtéti hely szövődményei, a légzőszervi szövődmények, a kardiovaszkuláris szövődmények, a thromboemboliás szövődmények, a húgyúti szövődmények és egyéb szövődmények voltak.
A szövődmények súlyosságát feljegyeztük és a Clavien-Dindo osztályozási pontszám szerint osztályoztuk.
|
Posztoperatív (≤30 nappal a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív-tüdőfunkció és a fizikai kapacitás
Időkeret: Kiindulási (T0), beavatkozás utáni (legfeljebb 2 hétig) és POD 30 (30 nappal a műtét után)
|
A 6 perces sétateszt (6MWT) a terhelési kapacitás mérésére használható, hogy tükrözze a szív-tüdő működését.
|
Kiindulási (T0), beavatkozás utáni (legfeljebb 2 hétig) és POD 30 (30 nappal a műtét után)
|
|
Életminőség (QoL).
Időkeret: Kiindulási (T0), beavatkozás utáni (legfeljebb 2 hétig) és POD 30 (30 nappal a műtét után)
|
A QoL a fizikai tünetek és a pszichoszociális egészségi állapot beteg által jelentett eredményeit (PRO) tartalmazza.
Az életminőség kérdőív (QLQ) C30 érzékeny eszköz az egyéni teljesítmény állapotának mérésére.
Minden indexpontszám 1-től 4-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb kockázatot jeleznek.
|
Kiindulási (T0), beavatkozás utáni (legfeljebb 2 hétig) és POD 30 (30 nappal a műtét után)
|
|
Immun- és gyulladásos mutatók kimutatása
Időkeret: Kiindulási (T0), beavatkozás utáni (legfeljebb 2 hétig) és POD 30 (30 nappal a műtét után)
|
Interleukin, tumornekrózis faktor és C-reaktív fehérje szérumkoncentrációi
|
Kiindulási (T0), beavatkozás utáni (legfeljebb 2 hétig) és POD 30 (30 nappal a műtét után)
|
|
A posztoperatív egyéb megfigyelési paraméterek
Időkeret: Posztoperatív (≤30 nappal a műtét után)
|
A posztoperatív fájdalom súlyossága, a posztoperatív delírium súlyossága és előfordulása, első kiszívás és székletürítés, húgyúti katéter eltávolítás, hasi drenázscsövek eltávolítása, posztoperatív kórházi tartózkodás, kórházi kezelési költségek, 30 napos bármilyen okból bekövetkező halálozás és 30 napos kórházi visszafogadási arány.
|
Posztoperatív (≤30 nappal a műtét után)
|
|
Onkológiai következmények
Időkeret: 3 év
|
3 éves recidívamentes túlélés (RFS) és 3 éves teljes túlélési arány (OS).
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GISSG+2201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .