허약한 노인 위암 환자의 임상 결과를 개선하기 위한 다중 모드 재활
2024년 12월 10일 업데이트: The Affiliated Hospital of Qingdao University
허약한 노인 위암 환자의 임상 결과를 개선하기 위한 감독형 가정 기반 복합 재활: 다기관 무작위 대조 시험(GISSG+2201)
GISSG+2201 연구는 Shandong Gastrointestinal Surgery Study Group(GISSG)에 의해 시작되었습니다.
목적은 위암 근치 수술을 받은 허약한 노인 환자를 대상으로 다양한 사전 재활 프로토콜을 확립하고, 해당 조치의 타당성과 효율성을 탐색하고, 단기 임상 결과, 회복 지수 및 장기 종양에 대한 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 관련 결과.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
368
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65~85세;
- Karnofsky 수행 점수 ≥70 또는 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 ≤2;
- G8 점수 ≤14;
- 내시경 생검은 병리학적으로 위 선암종으로 확인되었습니다.
- 내시경 검사, CT 및 MRI의 영상 평가 및 위 절제 가능성에 의한 cT1-4aN0-3M0 환자;
- 전신마취 또는 척추-경막외 복합마취를 받았습니다(수술은 개복술, 복강경 또는 로봇 보조 복강경을 통해 시행되었습니다).
- 수술 날짜 기준선(T0) 평가로부터 ≥2주;
- 신체 조건은 운동 훈련 요구 사항을 충족할 수 있으며 심각한 수반되는 질병은 없습니다.
- 모든 피험자는 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 하며, 언제든지 연구를 중단할 수 있는 권리를 유지한다는 점을 적절히 안내받았습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 발작 장애, 중추신경계 질환 및 정신 장애가 있는 환자;
- 말기 심부전(LVEF<30% 또는 NYHA 등급 IV), 간경변증(Child-Pugh 분류 C), 말기 신부전(만성 투석을 받음) 또는 ASA 등급 IV;
- 뇌출혈 또는 경색(6개월 이내);
- 재발성 감염질환 또는 심각한 동반질환이 있는 환자
- 기타 질병으로 동시수술이 필요한 환자
- 응급 상황(폐쇄, 출혈, 천공) 내에서 응급 수술이 필요한 환자;
- 기타 임상시험에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재활 그룹
사전 재활 그룹은 위절제술 전에 ERAS와 결합된 다중 모드 사전 재활을 받았습니다.
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다중 모드 재활 프로그램은 운동, 영양 및 심리적 요소를 포함하는 계획적이고 구조적이며 반복적이며 목적이 있는 접근 방식을 채택했습니다.
핵심 내용은 증거 기반 의학적 소견을 바탕으로 수술 전후 기간 동안 수행되는 일련의 최적화된 조치를 채택하여 환자의 생리적, 심리적 스트레스를 줄이고 회복을 가속화하는 것입니다.
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활성 비교기: ERAS 그룹
ERAS군 환자는 ERAS 경로에 따라 치료를 받았습니다.
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핵심 내용은 증거 기반 의학적 소견을 바탕으로 수술 전후 기간 동안 수행되는 일련의 최적화된 조치를 채택하여 환자의 생리적, 심리적 스트레스를 줄이고 회복을 가속화하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증의 발생률과 심각도
기간: 수술 후(수술 후 30일 이내)
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위장관 악성 종양 환자의 주요 수술 후 합병증으로는 위장관 합병증, 수술 부위 합병증, 호흡기 합병증, 심혈관 합병증, 혈전색전증 합병증, 요로 합병증 및 기타 합병증이 있습니다.
합병증의 중증도를 기록하고 Clavien-Dindo 분류 점수에 따라 분류했습니다.
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수술 후(수술 후 30일 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 기능 및 신체 능력
기간: 기준선(T0), 개입 후(최대 2주) 및 POD 30(수술 후 30일)
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6분 걷기 테스트(6MWT)는 심폐 기능을 반영하는 운동 능력을 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
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기준선(T0), 개입 후(최대 2주) 및 POD 30(수술 후 30일)
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삶의 질(QoL).
기간: 기준선(T0), 개입 후(최대 2주) 및 POD 30(수술 후 30일)
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QoL은 신체 증상과 심리사회적 건강 상태에 대한 환자 보고 결과(PRO)로 구성됩니다.
QLQ(Quality of Life Questionnaire) C30은 개인의 성과 상태를 측정하기 위한 민감한 도구입니다.
각 지수 점수의 범위는 1~4이며, 점수가 높을수록 위험도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(T0), 개입 후(최대 2주) 및 POD 30(수술 후 30일)
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면역 및 염증 지표 검출
기간: 기준선(T0), 개입 후(최대 2주) 및 POD 30(수술 후 30일)
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인터루킨, 종양 괴사 인자 및 C-반응성 단백질 혈청 농도
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기준선(T0), 개입 후(최대 2주) 및 POD 30(수술 후 30일)
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수술 후 기타 관찰 매개변수
기간: 수술 후(수술 후 30일 이내)
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수술 후 통증 정도, 수술 후 섬망 정도 및 발생률, 첫 번째 배기 및 배변, 요관 카테터 제거, 복부 배액관 제거, 수술 후 입원, 입원 비용, 30일 전체 원인 사망률 및 30일 재입원율.
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수술 후(수술 후 30일 이내)
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종양학적 결과
기간: 3년
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3년 무재발 생존율(RFS) 및 3년 전체 생존율(OS).
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 13일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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