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Preabilitazione multimodale per migliorare i risultati clinici dei pazienti anziani fragili con cancro gastrico

10 dicembre 2024 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Preabilitazione multimodale domiciliare supervisionata per migliorare gli esiti clinici dei pazienti anziani fragili con cancro gastrico: studio multicentrico randomizzato e controllato (GISSG+2201)

Lo studio GISSG+2201 è stato lanciato dallo Shandong Gastrointestinal Surgery Study Group (GISSG). L'intenzione è quella di stabilire un protocollo preabilitativo multimodale nei pazienti anziani fragili sottoposti a intervento chirurgico radicale per cancro gastrico, esplorare la fattibilità e l'efficacia delle misure e valutare l'effetto del programma sull'esito clinico a breve termine, sull'indice di recupero e sulla prognosi del tumore a lungo termine. relativo esito.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

368

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 65-85 anni;
  2. Punteggio di performance Karnofsky ≥70 o punteggio di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  3. Punteggio G8 ≤14;
  4. Le biopsie endoscopiche sono state patologicamente confermate come adenocarcinoma gastrico;
  5. Pazienti con cT1-4aN0-3M0 mediante endoscopia, valutazioni di imaging di TC e MRI e possibilità di resezione gastrica;
  6. Ricezione di anestesia generale o anestesia spinale-epidurale combinata (l'intervento chirurgico è stato eseguito mediante laparotomia, laparoscopia o laparoscopia assistita da robot);
  7. Data dell'intervento chirurgico ≥2 settimane dalla valutazione basale (T0);
  8. Le condizioni fisiche potrebbero soddisfare i requisiti dell'allenamento fisico e nessuna grave malattia concomitante;
  9. Tutti i soggetti dovevano essere disposti e in grado di rispettare il protocollo dello studio ed erano adeguatamente informati del fatto che avevano il diritto di abbandonare lo studio in qualsiasi momento.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disturbi convulsivi incontrollati, malattie del sistema nervoso centrale e disturbi mentali;
  2. Insufficienza cardiaca allo stadio terminale (LVEF <30% o classe NYHA IV), cirrosi epatica (classificazione Child-Pugh C), insufficienza renale allo stadio terminale (sottoposto a dialisi cronica) o grado ASA IV;
  3. Sanguinamento cerebrale o infarto (entro 6 mesi);
  4. Pazienti con malattie infettive ricorrenti o gravi malattie concomitanti;
  5. Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico sincrono a causa di altre malattie;
  6. Pazienti che hanno richiesto un intervento chirurgico d'urgenza in un contesto di emergenza (ostruzione, sanguinamento, perforazione);
  7. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di preriabilitazione
Il gruppo di preriabilitazione ha ricevuto preriabilitazione multimodale combinata con ERAS prima della gastrectomia.
Comportamentale: Programma di preabilitazione multimodale
I programmi di preabilitazione multimodale hanno adottato un approccio pianificato, strutturale, ripetitivo e mirato che include elementi di esercizio fisico, nutrizionale e psicologico.
Comportamentale: Protocollo ERAS
Il contenuto principale è quello di adottare una serie di misure ottimizzate eseguite durante il periodo perioperatorio sulla base di risultati medici basati sull’evidenza per ridurre lo stress fisiologico e psicologico dei pazienti e per accelerare il loro recupero.
Comparatore attivo: Gruppo ERA
I pazienti del gruppo ERAS sono stati trattati secondo il percorso ERAS.
Comportamentale: Protocollo ERAS
Il contenuto principale è quello di adottare una serie di misure ottimizzate eseguite durante il periodo perioperatorio sulla base di risultati medici basati sull’evidenza per ridurre lo stress fisiologico e psicologico dei pazienti e per accelerare il loro recupero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza e la gravità delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio (≤30 giorni dopo l'intervento)
Le principali complicanze postoperatorie dei pazienti con neoplasie gastrointestinali includevano complicanze gastrointestinali, complicanze del sito chirurgico, complicanze respiratorie, complicanze cardiovascolari, complicanze tromboemboliche, complicanze urinarie e altre complicanze. La gravità delle complicanze è stata registrata e classificata secondo il punteggio di classificazione di Clavien-Dindo.
Postoperatorio (≤30 giorni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cardio-polmonare e capacità fisica
Lasso di tempo: Basale (T0), post-intervento (fino a 2 settimane) e POD 30 (30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) può essere utilizzato per misurare la capacità di esercizio per riflettere la funzione cardio-polmonare.
Basale (T0), post-intervento (fino a 2 settimane) e POD 30 (30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: Basale (T0), post-intervento (fino a 2 settimane) e POD 30 (30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
La QoL comprende i risultati riferiti dal paziente (PRO) relativi ai sintomi fisici e allo stato di salute psicosociale. Il questionario sulla qualità della vita (QLQ) C30 è uno strumento sensibile per misurare lo stato delle prestazioni individuali. Ciascun punteggio dell'indice varia da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano un rischio più elevato.
Basale (T0), post-intervento (fino a 2 settimane) e POD 30 (30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Rilevazione di indicatori immunitari e infiammatori
Lasso di tempo: Basale (T0), post-intervento (fino a 2 settimane) e POD 30 (30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Concentrazioni sieriche di interleuchina, fattore di necrosi tumorale e proteina C-reattiva
Basale (T0), post-intervento (fino a 2 settimane) e POD 30 (30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Il postoperatorio altri parametri di osservazione
Lasso di tempo: Postoperatorio (≤30 giorni dopo l'intervento)
Gravità del dolore postoperatorio, gravità e insorgenza del delirio postoperatorio, primo scarico e defecazione, rimozione del catetere ureterale, rimozione dei tubi di drenaggio addominale, degenza ospedaliera postoperatoria, costi di ospedalizzazione, mortalità per tutte le cause a 30 giorni e tasso di riammissione ospedaliera a 30 giorni.
Postoperatorio (≤30 giorni dopo l'intervento)
Esiti oncologici
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 3 anni e tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Collaboratori

Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Weifang People's Hospital
Weifang Medical University
Weihai Central Hospital
Dongying People's Hospital
Rizhao People's Hospital
Jining First People's Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yanbing Zhou, MD, The affiliated hospital of Qingdao university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GISSG+2201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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