Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální rehabilitace ke zlepšení klinických výsledků křehkých starších pacientů s rakovinou žaludku

10. prosince 2024 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Domácí multimodální rehabilitace pod dohledem ke zlepšení klinických výsledků křehkých starších pacientů s rakovinou žaludku: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (GISSG+2201)

Studii GISSG+2201 zahájila Shandong Gastrointestinal Surgery Study Group (GISSG). Záměrem je vytvořit multimodální rehabilitační protokol u křehkých starších pacientů, kteří podstoupí radikální operaci rakoviny žaludku, prozkoumat proveditelnost a účinnost opatření a vyhodnotit účinek programu na krátkodobý klinický výsledek, index zotavení a dlouhodobý nádor- související výsledek.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

368

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 65-85 let;
  2. skóre výkonnosti podle Karnofského ≥70 nebo skóre stavu výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  3. skóre G8 ≤14;
  4. Endoskopické biopsie byly patologicky potvrzeny jako adenokarcinom žaludku;
  5. Pacienti s cT1-4aN0-3M0 endoskopicky, zobrazovacím vyšetřením CT a MRI a možností resekce žaludku;
  6. Přijatá celková anestezie nebo kombinovaná spinálně-epidurální anestezie (operace byla provedena buď laparotomií, laparoskopií nebo roboticky asistovanou laparoskopií);
  7. Datum operace ≥ 2 týdny od výchozího hodnocení (T0);
  8. Fyzické podmínky by mohly splňovat požadavky cvičebního tréninku a žádné závažné doprovodné onemocnění;
  9. Všechny subjekty musely být ochotny a schopné dodržovat protokol studie a byly adekvátně informovány o tom, že si zachovaly právo ze studie kdykoli ukončit.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nekontrolovanými záchvatovými poruchami, onemocněními centrálního nervového systému a duševními poruchami;
  2. Srdeční insuficience v konečném stadiu (LVEF<30 % nebo NYHA třída IV), cirhóza jater (Child-Pugh klasifikace C), konečné stadium selhání ledvin (chronicky dialýza) nebo ASA stupeň IV;
  3. Mozkové krvácení nebo infarkt (do 6 měsíců);
  4. Pacienti s recidivujícími infekčními onemocněními nebo závažným doprovodným onemocněním;
  5. Pacienti, kteří vyžadují synchronní operaci z důvodu jiného onemocnění;
  6. Pacienti, kteří vyžadovali nouzovou operaci v rámci nouzové situace (obstrukce, krvácení, perforace);
  7. Pacienti, kteří se účastní jakýchkoli jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitační skupina
Rehabilitační skupina podstoupila před gastrektomií multimodální rehabilitaci kombinovanou s ERAS.
Behaviorální: Multimodální rehabilitační program
Multimodální rehabilitační programy přijaly plánovaný, strukturální, opakovaný a účelný přístup, který zahrnuje prvky cvičení, výživy a psychologie.
Behaviorální: Protokol ERAS
Hlavním obsahem je přijmout řadu optimalizovaných opatření prováděných v perioperačním období na základě lékařských nálezů podložených důkazy, aby se snížila fyziologická a psychická zátěž pacientů a urychlila se jejich rekonvalescence.
Aktivní komparátor: Skupina ERAS
Pacienti ve skupině ERAS byli léčeni podle dráhy ERAS.
Behaviorální: Protokol ERAS
Hlavním obsahem je přijmout řadu optimalizovaných opatření prováděných v perioperačním období na základě lékařských nálezů podložených důkazy, aby se snížila fyziologická a psychická zátěž pacientů a urychlila se jejich rekonvalescence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost pooperačních komplikací
Časové okno: Pooperační (≤ 30 dní po operaci)
Mezi hlavní pooperační komplikace pacientů s gastrointestinální malignitou patřily gastrointestinální komplikace, komplikace v místě operace, respirační komplikace, kardiovaskulární komplikace, tromboembolické komplikace, močové komplikace a další komplikace. Závažnost komplikací byla zaznamenána a klasifikována podle klasifikačního skóre Clavien-Dindo.
Pooperační (≤ 30 dní po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiopulmonální funkce a fyzická kapacita
Časové okno: Výchozí stav (T0), po zákroku (až 2 týdny) a POD 30（30 dní po operaci）
6minutový test chůze (6MWT) lze použít k měření zátěžové kapacity, která odráží kardiopulmonální funkce.
Výchozí stav (T0), po zákroku (až 2 týdny) a POD 30（30 dní po operaci）
Kvalita života (QoL).
Časové okno: Výchozí stav (T0), po zákroku (až 2 týdny) a POD 30（30 dní po operaci）
QoL zahrnuje pacientem hlášené výsledky (PRO) fyzických symptomů a psychosociálního zdravotního stavu. Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 je citlivý nástroj pro měření individuálního výkonnostního stavu. Každé indexové skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší riziko.
Výchozí stav (T0), po zákroku (až 2 týdny) a POD 30（30 dní po operaci）
Detekce imunitních a zánětlivých indikátorů
Časové okno: Výchozí stav (T0), po zákroku (až 2 týdny) a POD 30（30 dní po operaci）
Koncentrace interleukinu, tumor nekrotizujícího faktoru a C-reaktivního proteinu v séru
Výchozí stav (T0), po zákroku (až 2 týdny) a POD 30（30 dní po operaci）
Pooperační další pozorovací parametry
Časové okno: Pooperační (≤ 30 dní po operaci)
Závažnost pooperační bolesti, závažnost a výskyt pooperačního deliria, první odsávání a defekace, odstranění ureterálního katétru, odstranění břišních drenážních hadiček, pooperační pobyt v nemocnici, náklady na hospitalizaci, 30denní úmrtnost ze všech příčin a 30denní četnost opětovného přijetí do nemocnice.
Pooperační (≤ 30 dní po operaci)
Onkologické výsledky
Časové okno: 3 roky
3letá míra přežití bez recidivy (RFS) a míra 3letého celkového přežití (OS).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Spolupracovníci

Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Weifang People's Hospital
Weifang Medical University
Weihai Central Hospital
Dongying People's Hospital
Rizhao People's Hospital
Jining First People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yanbing Zhou, MD, The affiliated hospital of Qingdao university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GISSG+2201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimodální rehabilitační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit