Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal prehabilitering for å forbedre de kliniske resultatene av skrøpelige eldre pasienter med magekreft

10. desember 2024 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Overvåket hjemmebasert multimodal prehabilitering for å forbedre de kliniske resultatene av skrøpelige eldre pasienter med gastrisk kreft: multisenter randomisert kontrollert studie (GISSG+2201)

GISSG+2201-studien ble lansert av Shandong Gastrointestinal Surgery Study Group (GISSG). Hensikten er å etablere en multimodal prehabiliteringsprotokoll hos skrøpelige eldre pasienter som gjennomgår radikal kirurgi i magekreft, utforske gjennomførbarheten og effektiviteten av tiltakene og evaluere effekten av programmet på kortsiktig klinisk utfall, utvinningsindeks og langsiktig tumor- relatert resultat.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

368

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 65-85 år;
  2. Karnofsky ytelsesscore ≥70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore ≤2;
  3. G8-score ≤14;
  4. Endoskopiske biopsier ble patologisk bekreftet som gastrisk adenokarsinom;
  5. Pasienter med cT1-4aN0-3M0 ved endoskopi, bildevurderinger av CT og MR, og mulighet for gastrisk reseksjon;
  6. Mottok generell anestesi eller kombinert spinal-epidural anestesi (Kirurgi ble utført ved enten laparotomi, laparoskopi eller robotassistert laparoskopi);
  7. Dato for operasjon ≥2 uker fra baseline (T0) vurdering;
  8. Fysiske forhold kan oppfylle kravene til treningstrening, og ingen alvorlig samtidig sykdom;
  9. Alle forsøkspersoner måtte være villige og i stand til å overholde studieprotokollen og ble informert tilstrekkelig om at de beholdt retten til å droppe ut av studien når som helst.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ukontrollerte anfallslidelser, sykdommer i sentralnervesystemet og psykiske lidelser;
  2. Sluttstadium hjerteinsuffisiens (LVEF <30 % eller NYHA klasse IV), levercirrhose (Child-Pugh klassifisering C), sluttstadium nyresvikt (mottar kronisk dialyse), eller ASA grad IV;
  3. Cerebral blødning eller infarkt (innen 6 måneder);
  4. Pasienter med tilbakevendende infeksjonssykdommer eller alvorlig samtidig sykdom;
  5. Pasienter som trenger synkron kirurgi på grunn av annen sykdom;
  6. Pasienter som trengte akuttkirurgi i en nødsituasjon (obstruksjon, blødning, perforering);
  7. Pasienter som deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prehabiliteringsgruppe
Prehabiliteringsgruppen fikk multimodal prehabilitering kombinert med ERAS før gastrectomy.
Atferdsmessig: Multimodalt prehabiliteringsprogram
Multimodale prehabiliteringsprogrammer har vedtatt planlagt, strukturell, repeterende og målrettet tilnærming som inkluderer elementer av trening, ernæringsmessig og psykologisk.
Atferdsmessig: ERAS-protokoll
Kjerneinnholdet er å ta i bruk en rekke optimaliserte tiltak utført i løpet av den perioperative perioden på grunnlag av evidensbaserte medisinske funn for å redusere det fysiologiske og psykologiske stresset til pasienter og for å akselerere deres restitusjon.
Aktiv komparator: ERAS gruppe
ERAS-gruppepasientene ble behandlet i henhold til ERAS-veien.
Atferdsmessig: ERAS-protokoll
Kjerneinnholdet er å ta i bruk en rekke optimaliserte tiltak utført i løpet av den perioperative perioden på grunnlag av evidensbaserte medisinske funn for å redusere det fysiologiske og psykologiske stresset til pasienter og for å akselerere deres restitusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ (≤30 dager etter operasjonen)
Store postoperative komplikasjoner hos pasienter med gastrointestinal malignitet inkluderte gastrointestinale komplikasjoner, komplikasjoner på operasjonsstedet, respiratoriske komplikasjoner, kardiovaskulær komplikasjon, tromboembolisk komplikasjon, urinkomplikasjoner og andre komplikasjoner. Alvorlighetsgraden av komplikasjoner ble registrert og klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringsscore.
Postoperativ (≤30 dager etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte-lungefunksjon og fysisk kapasitet
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervensjon (opptil 2 uker) og POD 30 (30 dager etter operasjonen)
6-minutters gangtesten (6MWT) kan brukes til å måle treningskapasiteten for å reflektere kardio-pulmonal funksjon.
Baseline (T0), Post-intervensjon (opptil 2 uker) og POD 30 (30 dager etter operasjonen)
Livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervensjon (opptil 2 uker) og POD 30 (30 dager etter operasjonen)
QoL omfatter pasientrapporterte utfall (PRO) av fysiske symptomer og psykososial helsestatus. Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 er et sensitivt verktøy for å måle individuell ytelsesstatus. Hver indeksscore varierer fra 1 til 4, med høyere skåre som indikerer høyere risiko.
Baseline (T0), Post-intervensjon (opptil 2 uker) og POD 30 (30 dager etter operasjonen)
Påvisning av immun- og inflammatoriske indikatorer
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervensjon (opptil 2 uker) og POD 30 (30 dager etter operasjonen)
Interleukin, tumornekrosefaktor og C-reaktivt protein serumkonsentrasjoner
Baseline (T0), Post-intervensjon (opptil 2 uker) og POD 30 (30 dager etter operasjonen)
Den postoperative andre observasjonsparametere
Tidsramme: Postoperativ (≤30 dager etter operasjonen)
Alvorlighetsgrad av postoperativ smerte, alvorlighetsgrad og forekomst av postoperativt delirium, første eksos og avføring, fjerning av urinrørskateter, fjerning av abdominale dreneringsrør, postoperativt sykehusopphold, sykehusinnleggelseskostnader, 30-dagers dødelighet av alle årsaker og 30-dagers reinnleggelsesrate.
Postoperativ (≤30 dager etter operasjonen)
Onkologiske utfall
Tidsramme: 3 år
3-års residivfri overlevelse (RFS) rate og 3-års total overlevelse (OS).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Samarbeidspartnere

Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Weifang People's Hospital
Weifang Medical University
Weihai Central Hospital
Dongying People's Hospital
Rizhao People's Hospital
Jining First People's Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GISSG+2201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i magen

Kliniske studier på Multimodalt prehabiliteringsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere