虚弱高齢胃がん患者の臨床転帰を改善するための集学的リハビリテーション
2024年12月10日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
虚弱高齢胃がん患者の臨床転帰を改善するための監督付き在宅複合プレハビリテーション：多施設ランダム化対照試験（GISSG+2201）
GISSG+2201 研究は、山東省消化器外科研究グループ (GISSG) によって開始されました。
その目的は、胃がん根治手術を受ける虚弱高齢患者における集学的プレハビリテーションプロトコルを確立し、その手段の実現可能性と有効性を調査し、短期臨床転帰、回復指数、および長期腫瘍に対するプログラムの効果を評価することである。関連する結果。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
368
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65～85歳。
- Karnofsky パフォーマンス スコア ≥70、または Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア ≤ 2;
- G8スコア≤14;
- 内視鏡生検により病理学的に胃腺癌と確認された。
- 内視鏡検査、CTおよびMRIの画像評価、および胃切除の可能性によるcT1-4aN0-3M0の患者。
- 全身麻酔または脊髄硬膜外麻酔併用（手術は開腹術、腹腔鏡検査、またはロボット支援腹腔鏡のいずれかによって行われた）。
- 手術日 ベースライン (T0) 評価から 2 週間以上。
- 身体状態は運動トレーニングの要件を満たしており、重篤な付随疾患はありません。
- すべての被験者は、研究プロトコールに従う意思と能力がなければならず、いつでも研究を中止する権利を保持していることが十分に知らされていました。
除外基準:
- 制御不能な発作障害、中枢神経系疾患、精神障害のある患者。
- 末期心不全（LVEF<30%またはNYHAクラスIV）、肝硬変（チャイルド・ピュー分類C）、末期腎不全（慢性透析を受けている）、またはASAグレードIV。
- 脳出血または脳梗塞（6か月以内）
- 再発性感染症または重篤な併発疾患を有する患者;
- 他の病気により同時手術が必要な患者。
- 緊急事態（閉塞、出血、穿孔）で緊急手術が必要な患者。
- 他の臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リハビリテーショングループ
プレハビリテーション群は、胃切除術の前にERASと組み合わせた集学的プレハビリテーションを受けました。
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複合的なリハビリテーション プログラムでは、運動、栄養、心理の要素を含む、計画的、構造的、反復的かつ目的を持ったアプローチが採用されています。
その中心的な内容は、患者の生理学的および心理的ストレスを軽減し、回復を促進するために、証拠に基づいた医学的知見に基づいて周術期に実行される一連の最適化された措置を採用することです。
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アクティブコンパレータ：ERASグループ
ERASグループの患者はERAS経路に従って治療された。
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その中心的な内容は、患者の生理学的および心理的ストレスを軽減し、回復を促進するために、証拠に基づいた医学的知見に基づいて周術期に実行される一連の最適化された措置を採用することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の発生率と重症度
時間枠：術後（術後30日以内）
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消化管悪性腫瘍患者の主な術後合併症には、消化管合併症、手術部位合併症、呼吸器合併症、心血管合併症、血栓塞栓性合併症、泌尿器合併症およびその他の合併症が含まれます。
合併症の重症度は記録され、Clavien-Dindo 分類スコアに従って分類されました。
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術後（術後30日以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能と身体能力
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 (最長 2 週間)、および POD 30 (手術後 30 日)
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、心肺機能を反映する運動能力を測定するために使用できます。
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ベースライン (T0)、介入後 (最長 2 週間)、および POD 30 (手術後 30 日)
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生活の質 (QoL)。
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 (最長 2 週間)、および POD 30 (手術後 30 日)
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QoL は、身体症状と心理社会的健康状態の患者報告アウトカム (PRO) で構成されます。
Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 は、個人のパフォーマンス ステータスを測定するための高感度ツールです。
各インデックス スコアの範囲は 1 ～ 4 で、スコアが高いほどリスクが高いことを示します。
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ベースライン (T0)、介入後 (最長 2 週間)、および POD 30 (手術後 30 日)
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免疫および炎症指標の検出
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 (最長 2 週間)、および POD 30 (手術後 30 日)
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インターロイキン、腫瘍壊死因子、C反応性タンパク質の血清濃度
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ベースライン (T0)、介入後 (最長 2 週間)、および POD 30 (手術後 30 日)
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術後のその他の観察パラメータ
時間枠：術後（術後30日以内）
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術後の痛みの重症度、術後のせん妄の重症度および発生、初回の排便と排便、尿管カテーテルの抜去、腹部ドレナージチューブの抜去、術後の入院期間、入院費用、30日間の全死因死亡率および30日間の再入院率。
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術後（術後30日以内）
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腫瘍学的転帰
時間枠：3年
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3 年無再発生存率 (RFS) および 3 年全生存率 (OS) 。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Yanbing Zhou, MD、The Affiliated Hospital of Qingdao University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2024年4月13日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月24日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
複合的なリハビリテーション プログラムの臨床試験
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Texas Scottish Rite Hospital for Childrenまだ募集していません
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Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara Oncology Research and Training Hospital積極的、募集していない
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Children's Health完了
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AdventHealthState of Florida Department of Health募集
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Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation積極的、募集していない