Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal præhabilitering for at forbedre de kliniske resultater af svage ældre patienter med mavekræft

10. december 2024 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Superviseret hjemmebaseret multimodal præhabilitering for at forbedre de kliniske resultater af skrøbelige ældre patienter med gastrisk cancer: Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (GISSG+2201)

GISSG+2201-undersøgelsen blev lanceret af Shandong Gastrointestinal Surgery Study Group (GISSG). Hensigten er at etablere en multimodal præhabiliteringsprotokol hos skrøbelige ældre patienter, der gennemgår radikal mavekræftoperation, udforske gennemførligheden og effektiviteten af ​​foranstaltningerne og evaluere programmets effekt på kortsigtet klinisk resultat, recovery-indeks og langsigtet tumor- relateret resultat.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

368

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 65-85 år;
  2. Karnofsky præstationsscore ≥70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore ≤2;
  3. G8-score ≤14;
  4. Endoskopiske biopsier blev patologisk bekræftet som gastrisk adenocarcinom;
  5. Patienter med cT1-4aN0-3M0 ved endoskopi, billeddiagnostiske evalueringer af CT og MRI og mulighed for gastrisk resektion;
  6. Modtog generel anæstesi eller kombineret spinal-epidural anæstesi (kirurgi blev udført ved enten laparotomi, laparoskopi eller robotassisteret laparoskopi);
  7. Dato for operation ≥2 uger fra baseline (T0) vurdering;
  8. Fysiske forhold kunne opfylde kravene til træning og ingen alvorlig ledsagende sygdom;
  9. Alle forsøgspersoner skulle være villige og i stand til at overholde undersøgelsesprotokol og blev informeret tilstrækkeligt om, at de til enhver tid beholdt retten til at droppe ud af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ukontrollerede anfaldslidelser, sygdomme i centralnervesystemet og psykiske lidelser;
  2. Hjerteinsufficiens i slutstadiet (LVEF<30 % eller NYHA klasse IV), levercirrhose (Child-Pugh klassifikation C), nyresvigt i slutstadiet (modtager kronisk dialyse) eller ASA grad IV;
  3. Cerebral blødning eller infarkt (inden for 6 måneder);
  4. Patienter med tilbagevendende infektionssygdomme eller alvorlig samtidig sygdom;
  5. Patienter, der kræver synkron kirurgi på grund af anden sygdom;
  6. Patienter, der krævede akut kirurgi i en nødsituation (obstruktion, blødning, perforation);
  7. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabiliteringsgruppe
Præhabiliteringsgruppen modtog multimodal præhabilitering kombineret med ERAS før gastrectomy.
Adfærdsmæssigt: Multimodalt præhabiliteringsprogram
Multimodale præhabiliteringsprogrammer har vedtaget en planlagt, strukturel, repetitiv og målrettet tilgang, der inkluderer elementer af motion, ernæringsmæssig og psykologisk.
Adfærdsmæssigt: ERAS protokol
Kerneindholdet er at vedtage en række optimerede foranstaltninger udført i den perioperative periode på basis af evidensbaserede medicinske fund for at reducere patienternes fysiologiske og psykologiske stress og fremskynde deres restitution.
Aktiv komparator: ERAS gruppe
ERAS-gruppens patienter blev behandlet i henhold til ERAS-vejen.
Adfærdsmæssigt: ERAS protokol
Kerneindholdet er at vedtage en række optimerede foranstaltninger udført i den perioperative periode på basis af evidensbaserede medicinske fund for at reducere patienternes fysiologiske og psykologiske stress og fremskynde deres restitution.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ (≤30 dage efter operationen)
Større postoperative komplikationer hos patienter med gastrointestinal malignitet omfattede gastrointestinal komplikation, kirurgisk komplikation, respiratorisk komplikation, kardiovaskulær komplikation, tromboembolisk komplikation, urinkomplikation og andre komplikationer. Sværhedsgraden af ​​komplikationer blev registreret og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationsscore.
Postoperativ (≤30 dage efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte-lungefunktion og fysisk kapacitet
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervention (op til 2 uger) og POD 30 (30 dage efter operationen)
6-minutters gangtesten (6MWT) kan bruges til at måle træningskapaciteten for at afspejle kardio-pulmonal funktion.
Baseline (T0), Post-intervention (op til 2 uger) og POD 30 (30 dage efter operationen)
Livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervention (op til 2 uger) og POD 30 (30 dage efter operationen)
QoL omfatter patientrapporterede resultater (PRO) af fysiske symptomer og psykosocial helbredstilstand. Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 er et følsomt værktøj til at måle individuel præstationsstatus. Hver indeksscore varierer fra 1 til 4, hvor højere score indikerer højere risiko.
Baseline (T0), Post-intervention (op til 2 uger) og POD 30 (30 dage efter operationen)
Påvisning af immun- og inflammatoriske indikatorer
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervention (op til 2 uger) og POD 30 (30 dage efter operationen)
Interleukin, Tumornekrosefaktor og C-reaktivt protein serumkoncentrationer
Baseline (T0), Post-intervention (op til 2 uger) og POD 30 (30 dage efter operationen)
De postoperative andre observationsparametre
Tidsramme: Postoperativ (≤30 dage efter operationen)
Sværhedsgrad af postoperativ smerte, sværhedsgrad og forekomst af postoperativt delirium, første udstødning og afføring, fjernelse af ureteralt kateter, fjernelse af abdominale drænrør, postoperativ hospitalsophold, indlæggelsesomkostninger, 30-dages dødelighed af alle årsager og 30-dages hospitalsgenindlæggelsesrate.
Postoperativ (≤30 dage efter operationen)
Onkologiske resultater
Tidsramme: 3 år
3-års recidivfri overlevelse (RFS) rate og 3-års samlet overlevelse (OS) rate.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Samarbejdspartnere

Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Weifang People's Hospital
Weifang Medical University
Weihai Central Hospital
Dongying People's Hospital
Rizhao People's Hospital
Jining First People's Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yanbing Zhou, MD, The affiliated hospital of Qingdao university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GISSG+2201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med Multimodalt præhabiliteringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner