Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna prehabilitacja w celu poprawy wyników klinicznych słabych starszych pacjentów z rakiem żołądka

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Nadzorowana domowa prehabilitacja multimodalna w celu poprawy wyników klinicznych wątłych starszych pacjentów z rakiem żołądka: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (GISSG+2201)

Badanie GISSG+2201 rozpoczęło się od Shandong Gastrointestinal Surgery Study Group (GISSG). Zamiarem jest opracowanie wielomodalnego protokołu prehabilitacji u wątłych starszych pacjentów poddawanych radykalnej operacji raka żołądka, zbadanie wykonalności i skuteczności tych działań oraz ocena wpływu programu na krótkoterminowe wyniki kliniczne, wskaźnik wyzdrowienia i długoterminowe ryzyko nowotworu. powiązany wynik.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

368

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 65-85 lat;
  2. wynik w skali Karnofsky’ego ≥70 lub wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  3. wynik G8 ≤14;
  4. Biopsje endoskopowe potwierdzono patologicznie jako gruczolakorak żołądka;
  5. Pacjenci z cT1-4aN0-3M0 w badaniu endoskopowym, ocenie obrazowej CT i MRI oraz możliwości resekcji żołądka;
  6. Otrzymano znieczulenie ogólne lub łączone znieczulenie rdzeniowo-nadtwardówkowe (operację przeprowadzono metodą laparotomii, laparoskopii lub laparoskopii wspomaganej robotem);
  7. Data operacji ≥2 tygodnie od oceny wyjściowej (T0);
  8. Warunki fizyczne mogą spełniać wymagania treningu fizycznego i nie mogą występować żadne poważne choroby współistniejące;
  9. Wszyscy uczestnicy musieli wyrazić chęć i możliwość przestrzegania protokołu badania oraz zostali odpowiednio poinformowani, że zachowują prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi, chorobami ośrodkowego układu nerwowego i zaburzeniami psychicznymi;
  2. Schyłkowa niewydolność serca (LVEF<30% lub IV klasa NYHA), marskość wątroby (klasa C w skali Child-Pugh), schyłkowa niewydolność nerek (poddana przewlekłej dializie) lub stopień IV według ASA;
  3. Krwawienie lub zawał mózgu (w ciągu 6 miesięcy);
  4. Pacjenci z nawracającymi chorobami infekcyjnymi lub poważną chorobą współistniejącą;
  5. Pacjenci wymagający operacji synchronicznej z powodu innej choroby;
  6. Pacjenci, którzy wymagali pilnej operacji w warunkach nagłych (niedrożność, krwawienie, perforacja);
  7. Pacjenci biorący udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa prehabilitacyjna
Grupa prehabilitacyjna przed resekcją żołądka przeszła multimodalną prehabilitację połączoną z ERAS.
Behawioralne: Multimodalny program prehabilitacji
Multimodalne programy prehabilitacyjne przyjmują podejście planowe, strukturalne, powtarzalne i celowe, które obejmuje elementy ćwiczeń, odżywiania i psychologii.
Behawioralne: Protokół ERA
Podstawową treścią jest przyjęcie szeregu zoptymalizowanych działań wykonywanych w okresie okołooperacyjnym na podstawie ustaleń medycznych opartych na dowodach, aby zmniejszyć stres fizjologiczny i psychiczny pacjentów oraz przyspieszyć ich powrót do zdrowia.
Aktywny komparator: Grupa ERAS
Pacjenci z grupy ERAS byli leczeni zgodnie ze ścieżką ERAS.
Behawioralne: Protokół ERA
Podstawową treścią jest przyjęcie szeregu zoptymalizowanych działań wykonywanych w okresie okołooperacyjnym na podstawie ustaleń medycznych opartych na dowodach, aby zmniejszyć stres fizjologiczny i psychiczny pacjentów oraz przyspieszyć ich powrót do zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Pooperacyjny (≤30 dni po zabiegu)
Do głównych powikłań pooperacyjnych u pacjentów z nowotworem złośliwym przewodu pokarmowego zaliczały się powikłania ze strony przewodu pokarmowego, powikłania w miejscu zabiegu chirurgicznego, powikłania ze strony układu oddechowego, powikłania sercowo-naczyniowe, powikłania zakrzepowo-zatorowe, powikłania ze strony układu moczowego i inne powikłania. Rejestrowano nasilenie powikłań i klasyfikowano je według skali Clavien-Dindo.
Pooperacyjny (≤30 dni po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność krążeniowo-oddechowa i wydolność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po interwencji (do 2 tygodni) i POD 30 (30 dni po zabiegu)
Test 6-minutowego marszu (6MWT) można wykorzystać do pomiaru wydolności wysiłkowej w celu odzwierciedlenia funkcji krążeniowo-oddechowej.
Wartość wyjściowa (T0), po interwencji (do 2 tygodni) i POD 30 (30 dni po zabiegu)
Jakość życia (QoL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po interwencji (do 2 tygodni) i POD 30 (30 dni po zabiegu)
Jakość życia obejmuje zgłaszane przez pacjenta wyniki (PRO) dotyczące objawów fizycznych i stanu zdrowia psychospołecznego. Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) C30 jest czułym narzędziem do pomiaru indywidualnego stanu sprawności. Każdy wynik indeksu mieści się w zakresie od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe ryzyko.
Wartość wyjściowa (T0), po interwencji (do 2 tygodni) i POD 30 (30 dni po zabiegu)
Wykrywanie wskaźników immunologicznych i zapalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po interwencji (do 2 tygodni) i POD 30 (30 dni po zabiegu)
Stężenia interleukiny, czynnika martwicy nowotworu i białka C-reaktywnego w surowicy
Wartość wyjściowa (T0), po interwencji (do 2 tygodni) i POD 30 (30 dni po zabiegu)
Pooperacyjne inne parametry obserwacji
Ramy czasowe: Pooperacyjny (≤30 dni po zabiegu)
Nasilenie bólu pooperacyjnego, nasilenie i występowanie majaczenia pooperacyjnego, pierwszy wydech i defekacja, usunięcie cewnika moczowodowego, usunięcie rurek drenażowych jamy brzusznej, pobyt w szpitalu pooperacyjnym, koszty hospitalizacji, 30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i 30-dniowy wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala.
Pooperacyjny (≤30 dni po zabiegu)
Wyniki onkologiczne
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek 3-letniego przeżycia bez nawrotów choroby (RFS) i 3-letniego przeżycia całkowitego (OS).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Współpracownicy

Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Weifang People's Hospital
Weifang Medical University
Weihai Central Hospital
Dongying People's Hospital
Rizhao People's Hospital
Jining First People's Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GISSG+2201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Multimodalny program prehabilitacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj