Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale prehabilitatie om de klinische resultaten van kwetsbare oudere patiënten met maagkanker te verbeteren

10 december 2024 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Begeleide thuisgebaseerde multimodale prehabilitatie om de klinische resultaten van kwetsbare oudere patiënten met maagkanker te verbeteren: multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (GISSG+2201)

De GISSG+2201-studie werd gelanceerd door Shandong Gastrointestinal Surgery Study Group (GISSG). De bedoeling is om een ​​multimodaal prehabilitatieprotocol op te zetten bij kwetsbare oudere patiënten die een radicale maagkankeroperatie ondergaan, de haalbaarheid en effectiviteit van de maatregelen te onderzoeken en het effect van het programma op de klinische uitkomst op korte termijn, de herstelindex en de tumorgroei op de lange termijn te evalueren. gerelateerde uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

368

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 65-85 jaar;
  2. Karnofsky-prestatiescore ≥70 of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore ≤2;
  3. G8-score ≤14;
  4. Endoscopische biopsieën werden pathologisch bevestigd als maagadenocarcinoom;
  5. Patiënten met cT1-4aN0-3M0 door endoscopie, beeldvormende evaluaties van CT en MRI, en mogelijkheid van maagresectie;
  6. Algemene anesthesie of gecombineerde spinale-epidurale anesthesie ontvangen (de operatie werd uitgevoerd door laparotomie, laparoscopie of laparoscopisch geassisteerde robots);
  7. Datum van de operatie ≥2 weken vanaf baseline (T0) beoordeling;
  8. Fysieke omstandigheden zouden kunnen voldoen aan de vereisten van lichamelijke training, en er zou geen ernstige bijkomende ziekte zijn;
  9. Alle proefpersonen moesten bereid en in staat zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden en werden adequaat geïnformeerd dat zij het recht behielden om op elk moment met het onderzoek te stoppen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ongecontroleerde convulsies, ziekten van het centrale zenuwstelsel en psychische stoornissen;
  2. Cardiale insufficiëntie in het eindstadium (LVEF<30% of NYHA-klasse IV), levercirrose (Child-Pugh-classificatie C), nierfalen in het eindstadium (chronische dialyse krijgt) of ASA graad IV;
  3. Hersenbloeding of -infarct (binnen 6 maanden);
  4. Patiënten met terugkerende infectieziekten of een ernstige bijkomende ziekte;
  5. Patiënten die vanwege een andere ziekte een synchrone operatie nodig hebben;
  6. Patiënten die een spoedoperatie nodig hadden binnen een noodsituatie (obstructie, bloeding, perforatie);
  7. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehabilitatie groep
De prehabilitatiegroep ontving vóór de gastrectomie multimodale prehabilitatie gecombineerd met ERAS.
Gedragsmatig: Multimodaal prehabilitatieprogramma
Multimodale prehabilitatieprogramma's hebben een geplande, structurele, repetitieve en doelgerichte aanpak aangenomen die elementen van lichaamsbeweging, voeding en psychologie omvat.
Gedragsmatig: ERAS-protocol
De kerninhoud is het aannemen van een reeks geoptimaliseerde maatregelen die tijdens de perioperatieve periode worden uitgevoerd op basis van op bewijs gebaseerde medische bevindingen om de fysiologische en psychologische stress van patiënten te verminderen en hun herstel te versnellen.
Actieve vergelijker: ERAS-groep
De patiënten uit de ERAS-groep werden behandeld volgens het ERAS-pad.
Gedragsmatig: ERAS-protocol
De kerninhoud is het aannemen van een reeks geoptimaliseerde maatregelen die tijdens de perioperatieve periode worden uitgevoerd op basis van op bewijs gebaseerde medische bevindingen om de fysiologische en psychologische stress van patiënten te verminderen en hun herstel te versnellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie en ernst van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief (≤30 dagen na de operatie)
Belangrijke postoperatieve complicaties bij patiënten met gastro-intestinale maligniteit omvatten gastro-intestinale complicaties, complicaties op de operatieplaats, respiratoire complicaties, cardiovasculaire complicaties, trombo-embolische complicaties, urinecomplicaties en andere complicaties. De ernst van de complicaties werd geregistreerd en geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatiescore.
Postoperatief (≤30 dagen na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiopulmonale functie en fysieke capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn (T0), postinterventie (tot 2 weken) en POD 30 (30 dagen na de operatie)
De 6 minuten looptest (6MWT) kan worden gebruikt om de inspanningscapaciteit te meten om de cardiopulmonaire functie weer te geven.
Basislijn (T0), postinterventie (tot 2 weken) en POD 30 (30 dagen na de operatie)
Kwaliteit van leven (KvL).
Tijdsspanne: Basislijn (T0), postinterventie (tot 2 weken) en POD 30 (30 dagen na de operatie)
Kwaliteit van leven omvat door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) van fysieke symptomen en psychosociale gezondheidsstatus. Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 is een gevoelig hulpmiddel voor het meten van de individuele prestatiestatus. Elke indexscore varieert van 1 tot 4, waarbij hogere scores een hoger risico aangeven.
Basislijn (T0), postinterventie (tot 2 weken) en POD 30 (30 dagen na de operatie)
Detectie van immuun- en ontstekingsindicatoren
Tijdsspanne: Basislijn (T0), postinterventie (tot 2 weken) en POD 30 (30 dagen na de operatie)
Serumconcentraties van interleukine, tumornecrosefactor en C-reactief proteïne
Basislijn (T0), postinterventie (tot 2 weken) en POD 30 (30 dagen na de operatie)
De postoperatieve andere observatieparameters
Tijdsspanne: Postoperatief (≤30 dagen na de operatie)
Ernst van postoperatieve pijn, ernst en optreden van postoperatief delirium, eerste uitputting en ontlasting, verwijdering van ureterkatheter, verwijdering van abdominale drainagebuizen, postoperatief verblijf in het ziekenhuis, kosten van ziekenhuisopname, sterfte door alle oorzaken binnen 30 dagen en percentage heropnames in het ziekenhuis na 30 dagen.
Postoperatief (≤30 dagen na de operatie)
Oncologische uitkomsten
Tijdsspanne: 3 jaar
Driejaars recidiefvrije overleving (RFS) en driejaars algehele overleving (OS).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Medewerkers

Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Weifang People's Hospital
Weifang Medical University
Weihai Central Hospital
Dongying People's Hospital
Rizhao People's Hospital
Jining First People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GISSG+2201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multimodaal prehabilitatieprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren