Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodal Prehabilitation To Improve The Clinical Outcomes Of Frail Elderly Patients With Gastric Cancer

24 april 2022 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Multimodal Prehabilitation To Improve The Clinical Outcomes Of Frail Elderly Patients With Gastric Cancer: A Multicenter Randomized Controlled Trial

The GISSG+2201 study was launched by Shandong Gastrointestinal Surgery Study Group (GISSG). The intention is to establish a multimodal prehabilitation protocol in frail elderly patients who undergo gastric cancer radical surgery, explore the feasibility and effectiveness of the measures and evaluate the effect of program on short-term clinical outcome, recovery index and the long-term tumor-related outcome.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

368

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Werving
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Aged 65-85 years;
  2. Karnofsky performance score ≥70 or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤2;
  3. G8 score ≤14;
  4. Endoscopic biopsies were pathologically confirmed as gastric adenocarcinoma;
  5. Patients with cT1-4aN0-3M0 by endoscopy, imaging evaluations of CT and MRI, and possibility of gastric resection;
  6. Received general anesthesia or combined spinal-epidural anesthesia (Surgery was performed by either laparotomy, laparoscopy or robotic-assisted laparoscopic);
  7. Date of surgery ≥2 weeks from baseline (T0) assessment;
  8. Physical conditions could meet the requirements of exercise training, and no severe concomitant disease;
  9. All subjects had to be willing and able to comply with study protocol and were informed adequately that they maintained the right to drop out of the study at any time.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with uncontrolled seizure disorders, central nervous system diseases and mental disorders;
  2. End-stage cardiac insufficiency (LVEF<30% or NYHA class IV), liver cirrhosis (Child-Pugh classification C), End-stage renal failure (receives chronic dialysis), or ASA grade IV;
  3. Cerebral bleeding or infarction (within 6 months);
  4. Patients with recurrent infection diseases or serious concomitant disease;
  5. Patients who require synchronous surgery due to other illness;
  6. Patients who required emergency surgery within an emergency setting (obstruction, bleeding, perforation);
  7. Patients who are participating in any other clinical trials.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehabilitation group
The prehabilitation group received multimodal prehabilitation combined with ERAS before the gastrectomy.
Multimodal prehabilitation programs have adopted planned, structural, repetitive and purposeful approach that includes elements of exercise, nutritional and psychological.
The core content is to adopt a series of optimized measures performed during the perioperative period on the basis of evidence-based medical findings to reduce the physiological and psychological stress of patients and to accelerate their recovery.
Actieve vergelijker: ERAS group
The ERAS group patients were treated according to the ERAS pathway.
The core content is to adopt a series of optimized measures performed during the perioperative period on the basis of evidence-based medical findings to reduce the physiological and psychological stress of patients and to accelerate their recovery.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The incidence and severity of postoperative complications
Tijdsspanne: Postoperative (≤30 days after surgery)
Major postoperative complications of patients with Gastrointestinal malignancy included gastrointestinal complication, surgical site complication, respiratory complication, cardiovascular complication, thromboembolic complication, urinary complication and other complications. The severity of complications was recorded and classified according to Clavien-Dindo classification score.
Postoperative (≤30 days after surgery)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardio-pulmonary function and physical capacity
Tijdsspanne: Baseline (T0), Post-intervention (up to 2 weeks), and POD 30(30 days after surgery)
The 6-minute walk test (6MWT) can be used to measure exercise capacity to reflect cardio-pulmonary function.
Baseline (T0), Post-intervention (up to 2 weeks), and POD 30(30 days after surgery)
Quality of life (QoL).
Tijdsspanne: Baseline (T0), Post-intervention (up to 2 weeks), and POD 30(30 days after surgery)
QoL comprises patient-reported outcomes (PRO) of physical symptoms and psychosocial health status. Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 is sensitive tool for measuring individual performance status. Each index score ranges from 1 to 4, with higher scores indicating higher risk.
Baseline (T0), Post-intervention (up to 2 weeks), and POD 30(30 days after surgery)
Detection of immune and inflammatory indicators
Tijdsspanne: Baseline (T0), Post-intervention (up to 2 weeks), and POD 30(30 days after surgery)
Interleukin, Tumor necrosis factor and C-reactive protein serum concentrations
Baseline (T0), Post-intervention (up to 2 weeks), and POD 30(30 days after surgery)
The postoperative other observation parameters
Tijdsspanne: Postoperative (≤30 days after surgery)
Postoperative pain severity, postoperative delirium severity and occurrence, first exhaust and defecation, ureteral catheter removal, abdominal drainage tubes removal, postoperative hospital stay, hospitalization costs, 30-day all-cause mortality and 30-day hospital readmission rate.
Postoperative (≤30 days after surgery)
Oncological outcomes
Tijdsspanne: 3 years
3-year recurrence-free survival (RFS) rate and 3-year overall survival (OS) rate.
3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multimodal prehabilitation program

3
Abonneren