- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05352802
Multimodal Prehabilitation To Improve The Clinical Outcomes Of Frail Elderly Patients With Gastric Cancer
sunnuntai 24. huhtikuuta 2022 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Multimodal Prehabilitation To Improve The Clinical Outcomes Of Frail Elderly Patients With Gastric Cancer: A Multicenter Randomized Controlled Trial
The GISSG+2201 study was launched by Shandong Gastrointestinal Surgery Study Group (GISSG).
The intention is to establish a multimodal prehabilitation protocol in frail elderly patients who undergo gastric cancer radical surgery, explore the feasibility and effectiveness of the measures and evaluate the effect of program on short-term clinical outcome, recovery index and the long-term tumor-related outcome.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
368
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanbing Zhou, MD
- Puhelinnumero: 86532-82911324
- Sähköposti: zhouyanbing@qduhospital.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuqi Sun, MD
- Puhelinnumero: 86532-82911324
- Sähköposti: 2021010097@qdu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- Rekrytointi
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanbing Zhou, MD
- Puhelinnumero: 86532-82911324
- Sähköposti: zhouyanbing@qduhospital.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged 65-85 years;
- Karnofsky performance score ≥70 or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤2;
- G8 score ≤14;
- Endoscopic biopsies were pathologically confirmed as gastric adenocarcinoma;
- Patients with cT1-4aN0-3M0 by endoscopy, imaging evaluations of CT and MRI, and possibility of gastric resection;
- Received general anesthesia or combined spinal-epidural anesthesia (Surgery was performed by either laparotomy, laparoscopy or robotic-assisted laparoscopic);
- Date of surgery ≥2 weeks from baseline (T0) assessment;
- Physical conditions could meet the requirements of exercise training, and no severe concomitant disease;
- All subjects had to be willing and able to comply with study protocol and were informed adequately that they maintained the right to drop out of the study at any time.
Exclusion Criteria:
- Patients with uncontrolled seizure disorders, central nervous system diseases and mental disorders;
- End-stage cardiac insufficiency (LVEF<30% or NYHA class IV), liver cirrhosis (Child-Pugh classification C), End-stage renal failure (receives chronic dialysis), or ASA grade IV;
- Cerebral bleeding or infarction (within 6 months);
- Patients with recurrent infection diseases or serious concomitant disease;
- Patients who require synchronous surgery due to other illness;
- Patients who required emergency surgery within an emergency setting (obstruction, bleeding, perforation);
- Patients who are participating in any other clinical trials.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Prehabilitation group
The prehabilitation group received multimodal prehabilitation combined with ERAS before the gastrectomy.
|
Multimodal prehabilitation programs have adopted planned, structural, repetitive and purposeful approach that includes elements of exercise, nutritional and psychological.
The core content is to adopt a series of optimized measures performed during the perioperative period on the basis of evidence-based medical findings to reduce the physiological and psychological stress of patients and to accelerate their recovery.
|
Active Comparator: ERAS group
The ERAS group patients were treated according to the ERAS pathway.
|
The core content is to adopt a series of optimized measures performed during the perioperative period on the basis of evidence-based medical findings to reduce the physiological and psychological stress of patients and to accelerate their recovery.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The incidence and severity of postoperative complications
Aikaikkuna: Postoperative (≤30 days after surgery)
|
Major postoperative complications of patients with Gastrointestinal malignancy included gastrointestinal complication, surgical site complication, respiratory complication, cardiovascular complication, thromboembolic complication, urinary complication and other complications.
The severity of complications was recorded and classified according to Clavien-Dindo classification score.
|
Postoperative (≤30 days after surgery)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cardio-pulmonary function and physical capacity
Aikaikkuna: Baseline (T0), Post-intervention (up to 2 weeks), and POD 30(30 days after surgery)
|
The 6-minute walk test (6MWT) can be used to measure exercise capacity to reflect cardio-pulmonary function.
|
Baseline (T0), Post-intervention (up to 2 weeks), and POD 30(30 days after surgery)
|
Quality of life (QoL).
Aikaikkuna: Baseline (T0), Post-intervention (up to 2 weeks), and POD 30(30 days after surgery)
|
QoL comprises patient-reported outcomes (PRO) of physical symptoms and psychosocial health status.
Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 is sensitive tool for measuring individual performance status.
Each index score ranges from 1 to 4, with higher scores indicating higher risk.
|
Baseline (T0), Post-intervention (up to 2 weeks), and POD 30(30 days after surgery)
|
Detection of immune and inflammatory indicators
Aikaikkuna: Baseline (T0), Post-intervention (up to 2 weeks), and POD 30(30 days after surgery)
|
Interleukin, Tumor necrosis factor and C-reactive protein serum concentrations
|
Baseline (T0), Post-intervention (up to 2 weeks), and POD 30(30 days after surgery)
|
The postoperative other observation parameters
Aikaikkuna: Postoperative (≤30 days after surgery)
|
Postoperative pain severity, postoperative delirium severity and occurrence, first exhaust and defecation, ureteral catheter removal, abdominal drainage tubes removal, postoperative hospital stay, hospitalization costs, 30-day all-cause mortality and 30-day hospital readmission rate.
|
Postoperative (≤30 days after surgery)
|
Oncological outcomes
Aikaikkuna: 3 years
|
3-year recurrence-free survival (RFS) rate and 3-year overall survival (OS) rate.
|
3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GISSG+2201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multimodal prehabilitation program
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceValmisKrooniset häiriötEspanja
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of HawaiiKe Ola Mamo; Kula No Na Po'e Hawaii; Hawai'i Maoli; Kokua Kalihi ValleyValmis
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)ValmisPTSD | Merkit ja oireet, HengityselimetYhdysvallat