Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen esikuntoutus mahasyöpää sairastavien heikkokuntoisten iäkkäiden potilaiden kliinisten tulosten parantamiseksi

tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Valvottu kotihoito multimodaalinen esikuntoutus mahasyöpää sairastavien heikkokuntoisten iäkkäiden potilaiden kliinisten tulosten parantamiseksi: Multicenter Randomized Controlled Trial (GISSG+2201)

GISSG+2201-tutkimuksen käynnisti Shandong Gastrointestinal Surgery Study Group (GISSG). Tavoitteena on luoda multimodaalinen esikuntoutusprotokolla heikkokuntoisille iäkkäille potilaille, joille tehdään mahasyövän radikaalileikkaus, tutkia toimenpiteiden toteutettavuutta ja tehokkuutta sekä arvioida ohjelman vaikutusta lyhytaikaiseen kliiniseen lopputulokseen, toipumisindeksiin ja pitkän aikavälin kasvaimen kehittymiseen. liittyvä tulos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

368

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 65-85 vuotta;
  2. Karnofskyn suorituskykypisteet ≥70 tai Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason pisteet ≤2;
  3. G8-pisteet ≤14;
  4. Endoskooppiset biopsiat vahvistettiin patologisesti mahalaukun adenokarsinoomaksi;
  5. Potilaat, joilla on cT1-4aN0-3M0 endoskopialla, CT- ja MRI-kuvausarvioinneilla sekä mahalaukun resektiomahdollisuus;
  6. Sai yleisanestesian tai yhdistettyä spinaali-epiduraalipuudutusta (leikkaus suoritettiin joko laparotomialla, laparoskopialla tai robottiavusteisella laparoskopialla);
  7. Leikkauspäivämäärä ≥2 viikkoa lähtötilanteen (T0) arvioinnista;
  8. Fyysiset olosuhteet voisivat täyttää harjoittelun vaatimukset, eikä vakavaa samanaikaista sairautta;
  9. Kaikkien koehenkilöiden oli oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, ja heille ilmoitettiin riittävästi, että heillä on oikeus keskeyttää tutkimus milloin tahansa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on hallitsemattomia kohtaushäiriöitä, keskushermoston sairauksia ja mielenterveyshäiriöitä;
  2. Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta (LVEF<30 % tai NYHA-luokka IV), maksakirroosi (Child-Pugh-luokitus C), loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (saa kroonista dialyysihoitoa) tai ASA-aste IV;
  3. Aivoverenvuoto tai infarkti (6 kuukauden sisällä);
  4. Potilaat, joilla on toistuvia infektiosairauksia tai vakava samanaikainen sairaus;
  5. Potilaat, jotka tarvitsevat synkronista leikkausta muun sairauden vuoksi;
  6. Potilaat, jotka tarvitsivat kiireellistä leikkausta hätätilanteessa (tukos, verenvuoto, perforaatio);
  7. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esikuntoutusryhmä
Esihoitoryhmä sai multimodaalisen esikunnossapidon yhdistettynä ERAS:iin ennen mahalaukun poistoa.
Käyttäytyminen: Multimodaalinen esikuntoutusohjelma
Multimodaaliset esikuntoutusohjelmat ovat omaksuneet suunniteltua, rakenteellista, toistuvaa ja määrätietoista lähestymistapaa, joka sisältää liikunnan, ravitsemuksen ja psykologisia elementtejä.
Käyttäytyminen: ERAS-protokolla
Keskeisenä sisältönä on ottaa käyttöön sarja perioperatiivisen jakson aikana suoritettuja optimoituja toimenpiteitä näyttöön perustuvien lääketieteellisten löydösten perusteella potilaiden fysiologisen ja psykologisen stressin vähentämiseksi ja toipumisen nopeuttamiseksi.
Active Comparator: ERAS-ryhmä
ERAS-ryhmän potilaita hoidettiin ERAS-polun mukaisesti.
Käyttäytyminen: ERAS-protokolla
Keskeisenä sisältönä on ottaa käyttöön sarja perioperatiivisen jakson aikana suoritettuja optimoituja toimenpiteitä näyttöön perustuvien lääketieteellisten löydösten perusteella potilaiden fysiologisen ja psykologisen stressin vähentämiseksi ja toipumisen nopeuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (≤30 päivää leikkauksen jälkeen)
Suuria leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita potilailla, joilla oli maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain, olivat maha-suolikanavan komplikaatiot, leikkauskohdan komplikaatiot, hengityselinten komplikaatiot, sydän- ja verisuonikomplikaatiot, tromboemboliset komplikaatiot, virtsatiekomplikaatiot ja muut komplikaatiot. Komplikaatioiden vakavuus kirjattiin ja luokiteltiin Clavien-Dindon luokittelupisteiden mukaan.
Leikkauksen jälkeinen (≤30 päivää leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän-keuhkojen toiminta ja fyysinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), toimenpiteen jälkeinen (enintään 2 viikkoa) ja POD 30 (30 päivää leikkauksen jälkeen)
6 minuutin kävelytestillä (6MWT) voidaan mitata harjoituskapasiteettia sydän- ja keuhkojen toiminnan heijastamiseksi.
Lähtötaso (T0), toimenpiteen jälkeinen (enintään 2 viikkoa) ja POD 30 (30 päivää leikkauksen jälkeen)
Elämänlaatu (QoL).
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), toimenpiteen jälkeinen (enintään 2 viikkoa) ja POD 30 (30 päivää leikkauksen jälkeen)
QoL sisältää fyysisten oireiden ja psykososiaalisen terveydentilan potilaiden raportoimat tulokset (PRO). Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 on herkkä työkalu yksilön suorituskyvyn mittaamiseen. Jokainen indeksipistemäärä vaihtelee välillä 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä.
Lähtötaso (T0), toimenpiteen jälkeinen (enintään 2 viikkoa) ja POD 30 (30 päivää leikkauksen jälkeen)
Immuuni- ja tulehdusindikaattoreiden havaitseminen
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), toimenpiteen jälkeinen (enintään 2 viikkoa) ja POD 30 (30 päivää leikkauksen jälkeen)
Interleukiini, tuumorinekroositekijä ja C-reaktiivinen proteiini seerumipitoisuudet
Lähtötaso (T0), toimenpiteen jälkeinen (enintään 2 viikkoa) ja POD 30 (30 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeiset muut havaintoparametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (≤30 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus, leikkauksen jälkeisen deliriumin vakavuus ja esiintyminen, ensimmäinen poisto ja ulostaminen, virtsanjohtimen katetrin poisto, vatsan tyhjennysputkien poisto, leikkauksen jälkeinen sairaalahoito, sairaalahoitokustannukset, 30 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja 30 päivän sairaalaan takaisinottoprosentti.
Leikkauksen jälkeinen (≤30 päivää leikkauksen jälkeen)
Onkologiset seuraukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden uusiutumisesta vapaa eloonjäämisaste (RFS) ja 3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Yhteistyökumppanit

Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Weifang People's Hospital
Weifang Medical University
Weihai Central Hospital
Dongying People's Hospital
Rizhao People's Hospital
Jining First People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GISSG+2201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multimodaalinen esikuntoutusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa