Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная преабилитация для улучшения клинических исходов у ослабленных пожилых пациентов с раком желудка

10 декабря 2024 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Мультимодальная преабилитация под наблюдением на дому для улучшения клинических результатов ослабленных пожилых пациентов с раком желудка: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (GISSG+2201)

Исследование GISSG+2201 было начато Шаньдунской исследовательской группой по желудочно-кишечной хирургии (GISSG). Цель состоит в том, чтобы разработать протокол мультимодальной преабилитации для ослабленных пожилых пациентов, перенесших радикальную операцию по поводу рака желудка, изучить осуществимость и эффективность мер и оценить влияние программы на краткосрочные клинические результаты, индекс выздоровления и долгосрочное течение опухоли. соответствующий результат.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

368

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 65-85 лет;
  2. показатель Карновского ≥70 или показатель статуса деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2;
  3. Оценка G8 ≤14;
  4. Эндоскопическая биопсия патологически подтвердила аденокарциному желудка;
  5. Пациенты с cT1-4aN0-3M0 по данным эндоскопии, визуализационной оценки КТ и МРТ и возможности резекции желудка;
  6. Получали общую анестезию или комбинированную спинно-эпидуральную анестезию (операция проводилась лапаротомией, лапароскопией или роботизированной лапароскопией);
  7. Дата операции ≥2 недель от исходной оценки (Т0);
  8. Физическое состояние соответствовало требованиям физических упражнений, отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний;
  9. Все субъекты должны были быть готовы и иметь возможность соблюдать протокол исследования и были должным образом проинформированы о том, что они сохраняют за собой право выйти из исследования в любое время.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с неконтролируемыми судорожными расстройствами, заболеваниями центральной нервной системы и психическими расстройствами;
  2. Терминальная сердечная недостаточность (ФВЛЖ<30% или класс IV по NYHA), цирроз печени (класс C по Чайлд-Пью), терминальная почечная недостаточность (получает хронический диализ) или IV степень по ASA;
  3. Церебральное кровотечение или инфаркт (в течение 6 мес);
  4. Пациенты с рецидивирующими инфекционными заболеваниями или тяжелыми сопутствующими заболеваниями;
  5. Пациенты, которым требуется синхронная операция по причине другого заболевания;
  6. Пациенты, которым потребовалось экстренное хирургическое вмешательство в условиях неотложной помощи (обструкция, кровотечение, перфорация);
  7. Пациенты, участвующие в каких-либо других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа преабилитации
Группа преабилитации перед гастрэктомией получала мультимодальную преабилитацию в сочетании с ERAS.
Поведенческий: Мультимодальная программа преабилитации
Мультимодальные программы преабилитации используют плановый, структурный, повторяющийся и целенаправленный подход, включающий элементы физических упражнений, питания и психологии.
Поведенческий: Протокол ERAS
Основное содержание заключается в принятии ряда оптимизированных мер, выполняемых в периоперационном периоде на основе научно обоснованных медицинских данных для снижения физиологического и психологического стресса пациентов и ускорения их выздоровления.
Активный компаратор: Группа ЭРАС
Пациенты группы ERAS получали лечение по схеме ERAS.
Поведенческий: Протокол ERAS
Основное содержание заключается в принятии ряда оптимизированных мер, выполняемых в периоперационном периоде на основе научно обоснованных медицинских данных для снижения физиологического и психологического стресса пациентов и ускорения их выздоровления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный период (≤30 дней после операции)
Основные послеоперационные осложнения у пациентов со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта включали желудочно-кишечные осложнения, осложнения в области хирургического вмешательства, респираторные осложнения, сердечно-сосудистые осложнения, тромбоэмболические осложнения, осложнения со стороны мочевыделительной системы и другие осложнения. Тяжесть осложнений регистрировали и классифицировали в соответствии с классификационной оценкой Клавиена-Диндо.
Послеоперационный период (≤30 дней после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-легочная функция и физическая работоспособность
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), после вмешательства (до 2 недель) и POD через 30 (30 дней после операции)
Тест с 6-минутной ходьбой (6MWT) можно использовать для измерения способности к физической нагрузке, отражающей сердечно-легочную функцию.
Исходный уровень (T0), после вмешательства (до 2 недель) и POD через 30 (30 дней после операции)
Качество жизни (КЖ).
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), после вмешательства (до 2 недель) и POD через 30 (30 дней после операции)
Качество жизни включает в себя исходы, сообщаемые пациентами (PRO), в отношении физических симптомов и психосоциального состояния здоровья. Анкета качества жизни (QLQ) C30 — это чувствительный инструмент для измерения статуса индивидуальной работоспособности. Каждый показатель индекса варьируется от 1 до 4, причем более высокие баллы указывают на более высокий риск.
Исходный уровень (T0), после вмешательства (до 2 недель) и POD через 30 (30 дней после операции)
Обнаружение иммунных и воспалительных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), после вмешательства (до 2 недель) и POD через 30 (30 дней после операции)
Концентрации интерлейкина, фактора некроза опухоли и С-реактивного белка в сыворотке
Исходный уровень (T0), после вмешательства (до 2 недель) и POD через 30 (30 дней после операции)
Другие параметры наблюдения в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Послеоперационный период (≤30 дней после операции)
Тяжесть послеоперационной боли, тяжесть и возникновение послеоперационного делирия, первое истощение и дефекация, удаление мочеточникового катетера, удаление дренажных трубок из брюшной полости, послеоперационное пребывание в стационаре, затраты на госпитализацию, 30-дневная смертность от всех причин и частота 30-дневной повторной госпитализации.
Послеоперационный период (≤30 дней после операции)
Онкологические исходы
Временное ограничение: 3 года
3-летняя выживаемость без рецидивов (RFS) и 3-летняя общая выживаемость (ОВ).
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Соавторы

Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Weifang People's Hospital
Weifang Medical University
Weihai Central Hospital
Dongying People's Hospital
Rizhao People's Hospital
Jining First People's Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GISSG+2201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультимодальная программа преабилитации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться