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Pré-reabilitação multimodal para melhorar os resultados clínicos de pacientes idosos frágeis com câncer gástrico

10 de dezembro de 2024 atualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Pré-reabilitação multimodal supervisionada em casa para melhorar os resultados clínicos de pacientes idosos frágeis com câncer gástrico: ensaio multicêntrico randomizado controlado (GISSG + 2201)

O estudo GISSG+2201 foi lançado pelo Shandong Gastrointestinal Surgery Study Group (GISSG). A intenção é estabelecer um protocolo multimodal de pré-habilitação em pacientes idosos frágeis submetidos a cirurgia radical de câncer gástrico, explorar a viabilidade e eficácia das medidas e avaliar o efeito do programa no resultado clínico de curto prazo, no índice de recuperação e na evolução tumoral de longo prazo. resultado relacionado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

368

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade entre 65 e 85 anos;
  2. Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥70 ou pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  3. Pontuação do G8 ≤14;
  4. As biópsias endoscópicas foram confirmadas patologicamente como adenocarcinoma gástrico;
  5. Pacientes com cT1-4aN0-3M0 por endoscopia, avaliações de imagem de tomografia computadorizada e ressonância magnética e possibilidade de ressecção gástrica;
  6. Recebeu anestesia geral ou anestesia combinada raqui-peridural (a cirurgia foi realizada por laparotomia, laparoscopia ou laparoscopia assistida por robótica);
  7. Data da cirurgia ≥2 semanas a partir da avaliação inicial (T0);
  8. As condições físicas poderiam atender aos requisitos do treinamento físico e nenhuma doença concomitante grave;
  9. Todos os sujeitos deveriam estar dispostos e ser capazes de cumprir o protocolo do estudo e foram informados adequadamente de que mantinham o direito de abandonar o estudo a qualquer momento.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com distúrbios convulsivos não controlados, doenças do sistema nervoso central e transtornos mentais;
  2. Insuficiência cardíaca em estágio terminal (FEVE<30% ou classe IV da NYHA), cirrose hepática (classificação C de Child-Pugh), insuficiência renal em estágio terminal (recebe diálise crônica) ou ASA grau IV;
  3. Sangramento cerebral ou infarto (dentro de 6 meses);
  4. Pacientes com doenças infecciosas recorrentes ou doenças concomitantes graves;
  5. Pacientes que necessitam de cirurgia sincrônica devido a outras doenças;
  6. Pacientes que necessitaram de cirurgia de emergência em ambiente de emergência (obstrução, sangramento, perfuração);
  7. Pacientes que estão participando de quaisquer outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de pré-reabilitação
O grupo de pré-habilitação recebeu pré-habilitação multimodal combinada com ERAS antes da gastrectomia.
Comportamental: Programa de pré-habilitação multimodal
Os programas de pré-habilitação multimodais adotaram uma abordagem planejada, estrutural, repetitiva e proposital que inclui elementos de exercício, nutricionais e psicológicos.
Comportamental: Protocolo ERAS
O conteúdo principal é adotar uma série de medidas otimizadas realizadas durante o período perioperatório com base em descobertas médicas baseadas em evidências para reduzir o estresse fisiológico e psicológico dos pacientes e acelerar sua recuperação.
Comparador Ativo: Grupo ERAS
Os pacientes do grupo ERAS foram tratados de acordo com a via ERAS.
Comportamental: Protocolo ERAS
O conteúdo principal é adotar uma série de medidas otimizadas realizadas durante o período perioperatório com base em descobertas médicas baseadas em evidências para reduzir o estresse fisiológico e psicológico dos pacientes e acelerar sua recuperação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência e gravidade das complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório (≤30 dias após a cirurgia)
As principais complicações pós-operatórias de pacientes com malignidade gastrointestinal incluíram complicações gastrointestinais, complicações no local cirúrgico, complicações respiratórias, complicações cardiovasculares, complicações tromboembólicas, complicações urinárias e outras complicações. A gravidade das complicações foi registrada e classificada de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
Pós-operatório (≤30 dias após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cardiopulmonar e capacidade física
Prazo: Linha de base (T0), Pós-intervenção (até 2 semanas) e POD 30（30 dias após a cirurgia）
O teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) pode ser usado para medir a capacidade de exercício para refletir a função cardiopulmonar.
Linha de base (T0), Pós-intervenção (até 2 semanas) e POD 30（30 dias após a cirurgia）
Qualidade de vida (QV).
Prazo: Linha de base (T0), Pós-intervenção (até 2 semanas) e POD 30（30 dias após a cirurgia）
A QV compreende resultados relatados pelo paciente (PRO) de sintomas físicos e estado de saúde psicossocial. O Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) C30 é uma ferramenta sensível para medir o status de desempenho individual. Cada pontuação do índice varia de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior risco.
Linha de base (T0), Pós-intervenção (até 2 semanas) e POD 30（30 dias após a cirurgia）
Detecção de indicadores imunológicos e inflamatórios
Prazo: Linha de base (T0), Pós-intervenção (até 2 semanas) e POD 30（30 dias após a cirurgia）
Concentrações séricas de interleucina, fator de necrose tumoral e proteína C reativa
Linha de base (T0), Pós-intervenção (até 2 semanas) e POD 30（30 dias após a cirurgia）
Os outros parâmetros de observação pós-operatórios
Prazo: Pós-operatório (≤30 dias após a cirurgia)
Gravidade da dor pós-operatória, gravidade e ocorrência de delirium pós-operatório, primeira exaustão e defecação, remoção do cateter ureteral, remoção dos tubos de drenagem abdominal, internação hospitalar pós-operatória, custos de hospitalização, mortalidade por todas as causas em 30 dias e taxa de readmissão hospitalar em 30 dias.
Pós-operatório (≤30 dias após a cirurgia)
Resultados oncológicos
Prazo: 3 anos
Taxa de sobrevida livre de recorrência (RFS) em 3 anos e taxa de sobrevida global (SG) em 3 anos.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Colaboradores

Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Weifang People's Hospital
Weifang Medical University
Weihai Central Hospital
Dongying People's Hospital
Rizhao People's Hospital
Jining First People's Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GISSG+2201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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