多模式康复治疗可改善体弱老年胃癌患者的临床结果
2024年12月10日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
监督家庭多模式康复以改善体弱老年胃癌患者的临床结果：多中心随机对照试验 (GISSG+2201)
GISSG+2201研究由山东省胃肠外科研究组（GISSG）发起。
旨在针对接受胃癌根治手术的年老体弱患者建立多模式康复方案，探讨该方案的可行性和有效性，并评估该方案对近期临床结局、恢复指标和远期肿瘤的影响。相关结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
368
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 85年 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄65-85岁；
- 卡诺夫斯基体能评分≥70或东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态评分≤2；
- G8成绩≤14；
- 内镜活检病理证实为胃腺癌；
- 内镜检查、CT、MRI影像学评估为cT1-4aN0-3M0的患者，以及胃切除的可能性；
- 接受全身麻醉或腰硬联合麻醉（手术采用开腹手术、腹腔镜或机器人辅助腹腔镜手术）；
- 手术日期距基线 (T0) 评估≥2 周；
- 身体状况能够满足运动训练的要求，无严重伴随疾病；
- 所有受试者都必须愿意并且能够遵守研究方案，并充分告知他们保留随时退出研究的权利。
排除标准：
- 患有无法控制的癫痫症、中枢神经系统疾病和精神障碍的患者；
- 终末期心功能不全（LVEF<30%或NYHA IV级）、肝硬化（Child-Pugh分类C）、终末期肾功能衰竭（接受慢性透析）或ASA IV级；
- 脑出血或梗塞（6个月内）；
- 患有反复感染性疾病或严重伴随疾病的患者；
- 因其他疾病需要同步手术的患者；
- 在紧急情况下需要紧急手术的患者（梗阻、出血、穿孔）；
- 正在参加任何其他临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：康复组
康复组在胃切除术前接受多模式预康复联合ERAS。
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多模式康复计划采用有计划的、结构性的、重复性的和有目的的方法，包括运动、营养和心理等要素。
其核心内容是在循证医学发现的基础上，在围手术期采取一系列优化措施，减轻患者的生理和心理压力，加速患者康复。
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有源比较器：加速康复计划组
ERAS组患者按照ERAS途径进行治疗。
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其核心内容是在循证医学发现的基础上，在围手术期采取一系列优化措施，减轻患者的生理和心理压力，加速患者康复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症的发生率和严重程度
大体时间：术后（术后≤30天）
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胃肠道恶性肿瘤患者术后主要并发症包括胃肠道并发症、手术部位并发症、呼吸系统并发症、心血管并发症、血栓栓塞并发症、泌尿系统并发症及其他并发症。
记录并发症的严重程度并根据Clavien-Dindo分类评分进行分类。
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术后（术后≤30天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肺功能和体力
大体时间：基线（T0）、干预后（最多2周）和POD 30（手术后30天）
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6分钟步行测试（6MWT）可用于测量运动能力，以反映心肺功能。
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基线（T0）、干预后（最多2周）和POD 30（手术后30天）
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生活质量（QoL）。
大体时间：基线（T0）、干预后（最多2周）和POD 30（手术后30天）
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QoL 包括患者报告的身体症状和社会心理健康状况的结果 (PRO)。
生活质量问卷 (QLQ) C30 是衡量个人表现状态的敏感工具。
每个指标得分范围为1至4，得分越高表明风险越高。
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基线（T0）、干预后（最多2周）和POD 30（手术后30天）
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免疫及炎症指标检测
大体时间：基线（T0）、干预后（最多2周）和POD 30（手术后30天）
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白介素、肿瘤坏死因子和 C 反应蛋白血清浓度
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基线（T0）、干预后（最多2周）和POD 30（手术后30天）
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术后其他观察参数
大体时间：术后（术后≤30天）
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术后疼痛严重程度、术后谵妄严重程度和发生情况、首次排气和排便、输尿管导管拔除、腹腔引流管拔除、术后住院时间、住院费用、30天全因死亡率和30天再入院率。
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术后（术后≤30天）
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肿瘤学结果
大体时间：3年
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3 年无复发生存率 (RFS) 和 3 年总生存率 (OS)。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Yanbing Zhou, MD、The Affiliated Hospital of Qingdao University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月13日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月24日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月10日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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