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Impact des consultations paramédicales en soins de support oncologiques chez les patients ambulatoires atteints de myélome multiple (SOSAM)

29 décembre 2025 mis à jour par: Centre Henri Becquerel

Impact du point dans le temps de l'introduction des consultations paramédicales dans les soins de support oncologiques chez les patients ambulatoires atteints de myélome multiple

Le myélome multiple est la deuxième hémopathie maligne la plus fréquente, dont l'incidence a augmenté entre 1995 et 2018, avec une variation moyenne annuelle de +0,6% à 1,1%. Bien que le traitement se soit amélioré ces dernières années, le pronostic des patients est associé à des anomalies cytogénétiques.

Les soins de support oncologiques offrent aux patients une perspective globale, en plus d'un traitement médical spécifique adapté à la pathologie et au profil du patient. Elle contribue à l'amélioration de la qualité de vie des patients, tout au long de leur parcours de soins sur les aspects physiques, psychologiques et sociaux, en fonction de leurs besoins spécifiques ainsi que ceux de leurs aidants.

Le but de cette étude est d'évaluer la qualité de vie à 6 mois après le diagnostic de myélome multiple chez des patients recevant des consultations paramédicales en soins de support oncologiques dès le diagnostic versus des patients ambulatoires recevant des consultations paramédicales en soins de support oncologiques après 6 mois après le diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rouen, France
        • Centre Henri Becquerel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Patient récemment diagnostiqué avec un myélome multiple non éligible à une greffe de cellules souches sanguines autologues, avant de commencer un traitement en hôpital de jour
  • Patient venant régulièrement au Centre Henri Becquerel pour traitement et suivi d'un myélome multiple
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Critère d'intégration:
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Patient récemment diagnostiqué avec un myélome multiple non éligible à une greffe de cellules souches sanguines autologues, avant de commencer un traitement en hôpital de jour
  • Patient venant régulièrement au Centre Henri Becquerel pour traitement et suivi d'un myélome multiple
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant un besoin urgent de traitement après un diagnostic de myélome multiple avec un besoin urgent et absolu de soins oncologiques de soutien immédiatement après le diagnostic
  • Patient privé de liberté, sous contrôle judiciaire, sous tutelle ou curatelle
  • Antécédents de trouble ou d'anomalie psychologique ou sensoriel pouvant empêcher le patient de comprendre les conditions de participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de support oncologiques précoces
Évaluation des besoins en soins de support oncologiques par une coordonnatrice infirmière à partir du diagnostic et de la recommandation pour planifier des rendez-vous avec différents spécialistes en soins de support en fonction des besoins du patient
Autre: Soins de support oncologiques précoces
Plusieurs rendez-vous (au diagnostic, 3 mois, 6 mois et 9 mois) avec l'infirmière coordonnatrice pour définir les besoins en soins de support oncologiques. Différents rendez-vous seront prévus selon les besoins du patient, avec plusieurs possibilités : infirmière en soins de support oncologiques, assistante sociale, psychologue, kinésithérapeute, activité physique adaptée, bilan médicamenteux, médecine gériatrique oncologique, diététicienne, nutritionniste, conseillère en sevrage tabagique, sexologue, sophrologue, douleur direction des soins infirmiers et palliatifs, socio-esthéticienne et coordinatrice des cultes religieux.
Autre: Soins de support oncologiques différés
Évaluation des besoins en soins de support oncologiques par une coordonnatrice infirmière à 6 mois après le diagnostic et recommandation de planifier des rendez-vous avec différents spécialistes en soins de support en fonction des besoins du patient
Autre: Soins de support oncologiques différés
Deux rendez-vous (6 mois et 9 mois) avec l'infirmière coordonnatrice pour définir les besoins en soins de support oncologiques. Différents rendez-vous seront prévus selon les besoins du patient, avec plusieurs possibilités : infirmière en soins de support oncologiques, assistante sociale, psychologue, kinésithérapeute, activité physique adaptée, bilan médicamenteux, médecine gériatrique oncologique, diététicienne, nutritionniste, conseillère en sevrage tabagique, sexologue, sophrologue, douleur direction des soins infirmiers et palliatifs, socio-esthéticienne et coordinatrice des cultes religieux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'évolution de la qualité de vie des patients ambulatoires atteints de myélome multiple entre les deux groupes
Délai: 6 mois
Comparaison du score obtenu avec le questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy- Multiple Myeloma
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation qualitative de la qualité de vie
Délai: 6 mois
Entretiens individuels semi-directifs
6 mois
Comparaison de la qualité de vie des patients ambulatoires atteints de myélome multiple entre les deux groupes
Délai: 3 mois
Comparaison du score obtenu avec le questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy- Multiple Myeloma
3 mois
Comparaison de la qualité de vie des patients ambulatoires atteints de myélome multiple entre les deux groupes
Délai: 9 mois
Comparaison du score obtenu avec le questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy- Multiple Myeloma
9 mois
Comparaison de l'évolution de l'autonomie chez les patients ambulatoires atteints de myélome multiple entre les deux groupes
Délai: 6 mois
Comparaison du score du questionnaire Activités instrumentales de la vie quotidienne
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Henri Becquerel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amel Benchemam, Centre Henri Becquerel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHB21.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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