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Impatto delle consultazioni paramediche nelle cure di supporto oncologiche nei pazienti ambulatoriali con mieloma multiplo (SOSAM)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Henri Becquerel

Impatto del punto nel tempo dell'introduzione delle consulenze paramediche nelle cure di supporto oncologiche nei pazienti ambulatoriali con mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è la seconda neoplasia ematologica più frequente, la cui incidenza è aumentata tra il 1995 e il 2018, con una variazione media annua compresa tra +0,6% e 1,1%. Sebbene il trattamento sia migliorato negli ultimi anni, la prognosi dei pazienti è associata ad anomalie citogenetiche.

L'assistenza oncologica di supporto offre ai pazienti una prospettiva globale, oltre a trattamenti medici specifici adattati alla patologia e al profilo del paziente. Contribuisce al miglioramento della qualità della vita dei pazienti, lungo tutto il loro percorso assistenziale, per quanto riguarda gli aspetti fisici, psicologici e sociali, secondo le loro specifiche esigenze e quelle dei loro caregivers.

Lo scopo di questo studio è valutare la qualità della vita a 6 mesi dalla diagnosi di mieloma multiplo in pazienti ambulatoriali che ricevono consulenze paramediche in terapia di supporto oncologica dalla diagnosi rispetto a pazienti ambulatoriali che ricevono consulenze paramediche in terapia di supporto oncologica dopo 6 mesi dalla diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Paziente di recente diagnosi di mieloma multiplo non idoneo al trapianto autologo di cellule staminali del sangue, prima dell'inizio della terapia in day hospital
  • Paziente che viene regolarmente al Centro Henri Becquerel per il trattamento e il follow-up del mieloma multiplo
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Criterio di inclusione:
  • Età superiore ai 18 anni
  • Paziente di recente diagnosi di mieloma multiplo non idoneo al trapianto autologo di cellule staminali del sangue, prima dell'inizio della terapia in day hospital
  • Paziente che viene regolarmente al Centro Henri Becquerel per il trattamento e il follow-up del mieloma multiplo
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Paziente con urgente necessità di trattamento dopo diagnosi di mieloma multiplo con urgente e assoluta necessità di cure di supporto oncologiche immediatamente dopo la diagnosi
  • Paziente privato della libertà, sotto controllo giudiziario, sotto tutela o amministrazione fiduciaria
  • Storia di disturbi o anomalie psicologiche o sensoriali che possono impedire al paziente di comprendere le condizioni per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto oncologica precoce
Valutazione dei bisogni in terapia di supporto oncologica da parte di un coordinatore infermieristico dalla diagnosi e raccomandazione per pianificare appuntamenti con diversi specialisti in terapia di supporto in relazione alle esigenze del paziente
Altro: Terapia di supporto oncologica precoce
Diversi appuntamenti (alla diagnosi, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi) con il coordinatore infermieristico per definire i bisogni in terapia di supporto oncologica. Diversi appuntamenti saranno pianificati in base alle esigenze del paziente, con diverse possibilità: infermiere oncologico di supporto, assistente sociale, psicologo, fisioterapista, attività fisica adattata, conciliazione farmaci, geriatria oncologica, dietologo, nutrizionista, consulente per la cessazione del fumo, sessuologo, sofrologo, dolore gestione infermieristica e cure palliative, socio-estetista e coordinatrice culto religioso.
Altro: Terapia di supporto oncologica ritardata
Valutazione dei bisogni in terapia di supporto oncologica da parte di un coordinatore infermieristico a 6 mesi dalla diagnosi e raccomandazione di pianificare appuntamenti con diversi specialisti in terapia di supporto in base alle esigenze del paziente
Altro: Terapia di supporto oncologica ritardata
Due appuntamenti (6 mesi e 9 mesi) con il coordinatore infermieristico per definire i bisogni in terapia di supporto oncologica. Diversi appuntamenti saranno pianificati in base alle esigenze del paziente, con diverse possibilità: infermiere oncologico di supporto, assistente sociale, psicologo, fisioterapista, attività fisica adattata, conciliazione farmaci, geriatria oncologica, dietologo, nutrizionista, consulente per la cessazione del fumo, sessuologo, sofrologo, dolore gestione infermieristica e cure palliative, socio-estetista e coordinatrice culto religioso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'evoluzione della qualità della vita nei pazienti ambulatoriali con mieloma multiplo tra i due gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del punteggio ottenuto con il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy- Multiple Myeloma
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Colloqui individuali semistrutturati
6 mesi
Confronto della qualità della vita nei pazienti ambulatoriali con mieloma multiplo tra i due gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto del punteggio ottenuto con il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy- Multiple Myeloma
3 mesi
Confronto della qualità della vita nei pazienti ambulatoriali con mieloma multiplo tra i due gruppi
Lasso di tempo: 9 mesi
Confronto del punteggio ottenuto con il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy- Multiple Myeloma
9 mesi
Confronto dell'evoluzione dell'autonomia nei pazienti ambulatoriali con mieloma multiplo tra i due gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del punteggio del questionario Attività strumentali della vita quotidiana
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Investigatori

  • Investigatore principale: Amel Benchemam, Centre Henri Becquerel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHB21.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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