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Einfluss paramedizinischer Konsultationen in der onkologischen unterstützenden Versorgung bei ambulanten Patienten mit multiplem Myelom (SOSAM)

22. Dezember 2022 aktualisiert von: Centre Henri Becquerel

Einfluss des Zeitpunkts der Einführung paramedizinischer Konsultationen in der onkologischen Supportivversorgung bei ambulanten Patienten mit multiplem Myelom

Das multiple Myelom ist die zweithäufigste hämatologische Malignität, deren Inzidenz zwischen 1995 und 2018 zugenommen hat, mit einer jährlichen mittleren Schwankung von +0,6 % bis 1,1 %. Obwohl sich die Behandlung in den letzten Jahren verbessert hat, ist die Prognose der Patienten mit zytogenetischen Anomalien verbunden.

Die onkologische unterstützende Versorgung bietet Patienten neben einer spezifischen medizinischen Behandlung, die an die Pathologie und das Patientenprofil angepasst ist, eine globale Perspektive. Es trägt zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten während ihres gesamten Pflegeverlaufs in Bezug auf physische, psychische und soziale Aspekte bei, entsprechend ihren spezifischen Bedürfnissen sowie denen ihrer Pflegekräfte.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Lebensqualität 6 Monate nach der Diagnose des multiplen Myeloms bei ambulanten Patienten, die paramedizinische Konsultationen in der onkologischen Support-Versorgung ab der Diagnose erhalten, im Vergleich zu ambulanten Patienten, die paramedizinische Konsultationen in der onkologischen Support-Versorgung nach 6 Monaten nach der Diagnose erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt
  • Patient mit kürzlich diagnostiziertem multiplem Myelom, der für eine autologe Blutstammzelltransplantation nicht geeignet ist, vor Beginn der Therapie in der Tagesklinik
  • Der Patient kommt regelmäßig zur Behandlung und Nachsorge des multiplen Myeloms ins Centre Henri Becquerel
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:
  • Alter über 18 Jahre alt
  • Patient mit kürzlich diagnostiziertem multiplem Myelom, der für eine autologe Blutstammzelltransplantation nicht geeignet ist, vor Beginn der Therapie in der Tagesklinik
  • Der Patient kommt regelmäßig zur Behandlung und Nachsorge des multiplen Myeloms ins Centre Henri Becquerel
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit dringendem Behandlungsbedarf nach der Diagnose des multiplen Myeloms mit dringendem und absolutem Bedarf an onkologischer unterstützender Versorgung unmittelbar nach der Diagnose
  • Patient im Freiheitsentzug, unter gerichtlicher Aufsicht, unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft
  • Vorgeschichte einer psychischen oder sensorischen Störung oder Anomalie, die den Patienten daran hindern kann, die Bedingungen für die Studienteilnahme zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühzeitige onkologische Betreuung
Bewertung des Bedarfs in der onkologischen Unterstützungsversorgung durch einen Pflegekoordinator von der Diagnose und Empfehlung bis zur Planung von Terminen mit verschiedenen Spezialisten in der Unterstützungsversorgung in Bezug auf die Bedürfnisse des Patienten
Sonstiges: Frühzeitige onkologische Betreuung
Mehrere Termine (bei Diagnose, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate) mit Pflegekoordinatorin zur Bedarfsermittlung in der onkologischen Betreuung. Je nach Bedarf des Patienten werden verschiedene Termine mit mehreren Möglichkeiten geplant: Onkologische Pflegefachkraft, Sozialarbeiter, Psychologe, Physiotherapeut, angepasste körperliche Aktivität, Medikationsabstimmung, onkologische Geriatrie, Ernährungsberater, Ernährungsberater, Raucherentwöhnungsberater, Sexologe, Sophrologe, Schmerz Leitung Pflege- und Palliativmedizin, Sozialästhetikerin und Kultkoordinatorin.
Sonstiges: Verzögerte onkologische unterstützende Behandlung
Bewertung des Bedarfs an onkologischer Unterstützungsversorgung durch einen Pflegekoordinator 6 Monate nach der Diagnose und Empfehlung, Termine mit verschiedenen Spezialisten für unterstützende Versorgung entsprechend den Bedürfnissen des Patienten zu planen
Sonstiges: Verzögerte onkologische unterstützende Behandlung
Zwei Termine (6 Monate und 9 Monate) mit Pflegekoordinatorin zur Bedarfsermittlung in der onkologischen Betreuung. Je nach Bedarf des Patienten werden verschiedene Termine mit mehreren Möglichkeiten geplant: Onkologische Pflegefachkraft, Sozialarbeiter, Psychologe, Physiotherapeut, angepasste körperliche Aktivität, Medikationsabstimmung, onkologische Geriatrie, Ernährungsberater, Ernährungsberater, Raucherentwöhnungsberater, Sexologe, Sophrologe, Schmerz Leitung Pflege- und Palliativmedizin, Sozialästhetikerin und Kultkoordinatorin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Entwicklung der Lebensqualität bei ambulanten Patienten mit multiplem Myelom zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Punktzahl, die mit dem Fragebogen Funktionale Bewertung der Krebstherapie – Multiples Myelom erzielt wurde
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Halbstrukturierte Einzelinterviews
6 Monate
Vergleich der Lebensqualität bei ambulanten Patienten mit multiplem Myelom zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Punktzahl, die mit dem Fragebogen Funktionale Bewertung der Krebstherapie – Multiples Myelom erzielt wurde
3 Monate
Vergleich der Lebensqualität bei ambulanten Patienten mit multiplem Myelom zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 9 Monate
Vergleich der Punktzahl, die mit dem Fragebogen Funktionale Bewertung der Krebstherapie – Multiples Myelom erzielt wurde
9 Monate
Vergleich der Autonomieentwicklung bei ambulanten Patienten mit multiplem Myelom zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Punktzahl der Instrumentenaktivitäten des Fragebogens zum täglichen Leben
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Ermittler

  • Hauptermittler: Amel Benchemam, Centre Henri Becquerel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHB21.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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