Effekten av paramedisinske konsultasjoner i onkologisk støttebehandling hos polikliniske pasienter med myelomatose (SOSAM)
29. desember 2025 oppdatert av: Centre Henri Becquerel
Effekten av tidspunkt for innføring av paramedisinske konsultasjoner i onkologisk støttebehandling hos polikliniske pasienter med myelomatose
Multippelt myelom er den nest hyppigste hematologiske maligniteten, som økte mellom 1995 og 2018, med en årlig gjennomsnittlig variasjon på +0,6 % til 1,1 %. Selv om behandlingen har blitt bedre de siste årene, er pasientenes prognose assosiert med cytogenetiske abnormiteter.
Onkologisk støttende behandling gir pasientene et globalt perspektiv, i tillegg til spesifikk medisinsk behandling tilpasset patologi og pasientprofil. Det bidrar til forbedring av livskvaliteten til pasienter, gjennom hele behandlingsveien med hensyn til fysiske, psykologiske og sosiale aspekter, i henhold til deres spesifikke behov så vel som deres omsorgspersoner.
Målet med denne studien er å evaluere livskvaliteten 6 måneder etter multippelt myelomdiagnose hos polikliniske pasienter som mottar paramedisinske konsultasjoner i onkologisk støttende behandling fra diagnosen versus polikliniske pasienter som får paramedisinske konsultasjoner i onkologisk støttebehandling etter 6 måneder etter diagnosen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Pasient nylig diagnostisert med multippelt myelom som ikke er kvalifisert for autolog blodstamcelletransplantasjon, før han startet behandling på dagsykehus
- Pasient kommer regelmessig til Centre Henri Becquerel for behandling og oppfølging av myelomatose
- Skjema for informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Pasient nylig diagnostisert med multippelt myelom som ikke er kvalifisert for autolog blodstamcelletransplantasjon, før han startet behandling på dagsykehus
- Pasient kommer regelmessig til Centre Henri Becquerel for behandling og oppfølging av myelomatose
- Skjema for informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med akutt behov for behandling etter multippel myelomdiagnose med akutt og absolutt behov for onkologisk støttebehandling umiddelbart etter diagnose
- Pasient berøvet friheten, under rettslig tilsyn, under vergemål eller forvalterskap
- Anamnese med psykologisk eller sensorisk lidelse eller anomali som kan hindre pasienten i å forstå betingelsene for studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig onkologisk støttebehandling
Evaluering av behov i onkologisk støttende behandling av sykepleiekoordinator fra diagnose og anbefaling til planlegging av avtaler med ulike spesialister i støttende omsorg i forhold til pasientens behov
|
Flere avtaler (ved diagnose, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder) med sykepleiekoordinator for å definere behovene i onkologisk støttende behandling.
Ulike avtaler vil bli planlagt etter pasientens behov, med flere muligheter: onkologisk hjelpepleier, sosionom, psykolog, fysioterapeut, tilpasset fysisk aktivitet, medikamentavstemming, onkologisk aldersmedisin, kostholdsveileder, ernæringsfysiolog, røykesluttrådgiver, sexolog, ledelse sykepleie og palliativ omsorg, sosioestetiker og religiøs kultkoordinator.
|
|
Annen: Forsinket onkologisk støttebehandling
Evaluering av behov i onkologisk støttende behandling av sykepleiekoordinator 6 måneder etter diagnose og anbefaling om å planlegge avtaler med ulike spesialister i støttende omsorg i forhold til pasientens behov
|
To avtaler (6 måneder og 9 måneder) med sykepleiekoordinator for å definere behovene i onkologisk støttende omsorg.
Ulike avtaler vil bli planlagt etter pasientens behov, med flere muligheter: onkologisk hjelpepleier, sosionom, psykolog, fysioterapeut, tilpasset fysisk aktivitet, medikamentavstemming, onkologisk aldersmedisin, kostholdsveileder, ernæringsfysiolog, røykesluttrådgiver, sexolog, ledelse sykepleie og palliativ omsorg, sosioestetiker og religiøs kultkoordinator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av livskvalitetsutvikling hos polikliniske pasienter med myelomatose mellom de to gruppene
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av poengsummen oppnådd med Functional Assessment of Cancer Therapy- Multippelt myelom spørreskjema
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Semistrukturerte individuelle intervjuer
|
6 måneder
|
|
Sammenligning av livskvalitet hos polikliniske pasienter med myelomatose mellom de to gruppene
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av poengsummen oppnådd med Functional Assessment of Cancer Therapy- Multippelt myelom spørreskjema
|
3 måneder
|
|
Sammenligning av livskvalitet hos polikliniske pasienter med myelomatose mellom de to gruppene
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammenligning av poengsummen oppnådd med Functional Assessment of Cancer Therapy- Multippelt myelom spørreskjema
|
9 måneder
|
|
Sammenligning av autonomi-evolusjon hos polikliniske pasienter med myelomatose mellom de to gruppene
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av poengsummen til Spørreskjemaet Instrument Activities of Daily Living
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amel Benchemam, Centre Henri Becquerel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
Andre studie-ID-numre
- CHB21.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .